Main
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Register:
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EUCTR |
Last refreshed on:
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2 February 2015 |
Main ID: |
EUCTR2008-005146-23-ES |
Date of registration:
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20/01/2009 |
Prospective Registration:
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Yes |
Primary sponsor: |
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Public title:
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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, con grupos paralelos de 12 semanas de tratamiento para evaluar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d.) administrado mediante SDDPI en pacientes con EPOC de moderada a grave, usando salmeterol (50 ?g b.i.d.) como comparador activo administrado mediante inhalador DISKUS
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Scientific title:
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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, con grupos paralelos de 12 semanas de tratamiento para evaluar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d.) administrado mediante SDDPI en pacientes con EPOC de moderada a grave, usando salmeterol (50 ?g b.i.d.) como comparador activo administrado mediante inhalador DISKUS |
Date of first enrolment:
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19/02/2009 |
Target sample size:
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1084 |
Recruitment status: |
Not Recruiting |
URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-005146-23 |
Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: yes
Other trial design description: Double dummy
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes
Placebo: no
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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Czech Republic
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Germany
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Hungary
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Slovakia
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Spain
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Sweden
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria: 1.Hombres y mujeres adultos de edad >= 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 2.Pacientes ambulatorios capaces de participar con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 2) y que incluyen: 3. Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año. 4. FEV1 postbroncodilatador < 80% y >= 30% del valor teórico normal en la selección (visita 2). 4. FEV1/FVC postbroncodilatador < 70% en la selección (visita 2). (?Post? se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado a través de la boquilla, en la selección (visita 2)). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria: 1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de gonadotropina coriónica humana en suero (> 5 mUI/mL). 2.Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: ? Esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía). ? Anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral). ? Métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical). 3. Los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir la abstinencia total según el criterio del investigador en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garanticen el cumplimiento. La abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmicos, de postovulación) y el ?coitus interruptus? (conocido como ?marcha atrás?) no son métodos anticonceptivos aceptables. Los métodos anticonceptivos fiables deberán mantenerse durante todo el estudio y durante 30 días después de la discontinuación del fármaco del estudio. 4. Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos, o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2) debido a una exacerbación de la EPOC. El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo de inclusión. El paciente puede ser reclutado de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión. 5. Pacientes cuyo índice de masa corporal sea inferior a 15 o superior a 40 kg/m2. 6. Pacientes que precisen oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia > 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno. 7. Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la selección (visita 2). Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la preselección (visita 1) y la aleatorización (visita 3) deberán discontinuar el ensayo, pero se puede permitir reclutarlos de nuevo en una fecha posterior, una vez cumplan los criterios de inclusión/exclusión. 8. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasia clínicamente significativa. 9. Pacientes con antecedentes de asma indicada por (pero no limitada a): ? Inicio de síntomas respiratorios que indiquen asma antes de cumplir los 40 años. ? Antecedentes de diagnóstico de asma. 10. Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango norm
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Cronica) MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10010952
Term: COPD
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Intervention(s)
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Product Name: Indacaterol Product Code: QAB149 Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule INN or Proposed INN: Indacaterol Concentration unit: µg microgram(s) Concentration type: equal Concentration number: 150- Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder, hard capsule Route of administration of the placebo: Inhalation use
Product Name: Salmeterol admisistered by DISKUS inhlaler Pharmaceutical Form: Inhalation powder INN or Proposed INN: Salmeterol Concentration unit: µg microgram(s) Concentration type: equal Concentration number: 50- Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder Route of administration of the placebo: Inhalation use
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: Demostrar la superioridad de indacaterol (150 g o.d) frente a salmeterol (50 µg b.i.d.) en cuanto al FEV1 valle después de 84 días de tratamiento en ambos grupos: Valle se refiere a la media del FEV1 a las 23:10 y 23:45 h. después de la dosis matutina de indacaterol; y la media del FEV1 a las 11:10 y 11:45 h. después del tiempo anticipado de la dosis nocturna de salmeterol.
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Primary end point(s): Demostrar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d.) frente a salmeterol (50 µg b.i.d.) en cuanto al área bajo la curva (AUC) estandarizada para el volumen espiratorio forzado (FEV1) entre los 5 minutos y 11 h. 45 min. posteriores a las dosis matutinas después de 84 días de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave.
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Main Objective: Demostrar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d.) frente a salmeterol (50 µg b.i.d.) en cuanto al área bajo la curva (AUC) estandarizada para el volumen espiratorio forzado (FEV1) entre los 5 minutos y 11 h. 45 min. posteriores a las dosis matutinas después de 84 días de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave.
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Secondary ID(s)
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CQAB149B2349
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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