ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE CP 690,550 EN SUJETOS CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, MULTI-CENTER STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-004564-40-ES
• Date of registration: 17/10/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer S.A
• Public title: ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE CP 690,550 EN SUJETOS CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, MULTI-CENTER STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS
• Scientific title: ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE CP 690,550 EN SUJETOS CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, MULTI-CENTER STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS
• Date of first enrolment: 15/12/2008
• Target sample size: 200
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-004564-40
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Czech Republic, France, Hungary, Italy, Netherlands, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Tener al menos 18 años de edad.
2. En ambos sexos, presentar un diagnóstico clínico de colitis ulcerosa ?3 meses antes de la entrada en el estudio.
3. Padecer colitis ulcerosa activa moderada o grave, definida por una puntuación de Mayo ?6.
4. Tener una puntuación en la subescala de endoscopia de Mayo ?2, determinada en un intervalo de 7 días en la visita basal.
5. Los sujetos que reciban actualmente el siguiente tratamiento para la colitis ulcerosa pueden ser elegidos siempre que mantengan una dosis estable durante el período de tiempo especificado:
? Dosis estable de 5 ASA o sulfasalazina oral al menos durante las 3 semanas previas a la visita basal y durante el periodo de tratamiento del estudio.
Y/O
? Dosis estables de corticoides orales (prednisolona ?30 mg al día) al menos durante las 2 semanas previas a la visita basal.
6. No presentar ningún indicio de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB), según las pruebas siguientes:
? Un resultado negativo en la prueba cutánea de Mantoux con derivado purificado de proteínas (PPD) (induración ?5 mm) o prueba QuantiFERON TB Gold (prueba QFT Gold) negativa, realizadas en los 3 meses previos a la selección (en sujetos con historia de vacunación con BCG (Bacilo de Calmette Guérin) se recomienda encarecidamente usar la prueba QFT Gold o la prueba T Spot);
Y
? Una radiografía de tórax (obtenida en los 3 meses previos a la selección) que no presente alteraciones indicativas de TB activa;
Y
? Ausencia de antecedentes de infección TB activa o latente no tratada o mal tratada.
7. Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo doble durante el periodo de tratamiento del estudio y hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento:
? Si la paciente es sexualmente activa y está en edad fértil, tanto ella como su pareja masculina deberán utilizar de forma simultánea dos métodos anticonceptivos eficaces de los enumerados en la sección 4.4.3.2. Las mujeres que deseen utilizar anticonceptivos no hormonales deberán hacerlo desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
? Los varones no vasectomizados que tengan una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar preservativos, además de hacer que su pareja femenina utilice otro método anticonceptivo de los enumerados en la sección 4.4.5.
8. En caso de recibir algún medicamento concomitante que no esté prohibido por el motivo que sea, seguir una pauta estable, es decir, no empezar a tomar ningún fármaco nuevo ni cambiar la dosis en los 7 días o el período correspondiente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de recibir la primera dosis del estudio.
9. Estar dispuesto a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y ser capaz de hacerlo.
10. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado en el que se indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Les hayan diagnosticado colitis indeterminada o existan hallazgos clínicos que indiquen enfermedad de Crohn.
2. Padezcan colitis ulcerosa confinada a proctitis (15 cm distales o menos).
3. Les hayan diagnosticado colitis ulcerosa y no hayan recibido tratamiento previamente (sin exposición previa al tratamiento).
4. Muestren signos clínicos de colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico.
5. Se hayan sometido a cirugía para tratar la colitis ulcerosa o es probable que necesiten hacerlo durante el período del estudio.
6. Presenten signos de infección intestinal patogénica.
7. Reciban el siguiente tratamiento:
? Azatioprina/6 mercaptopurina, metotrexato en los 7 días previos a la visita basal.
? Ciclosporina, micofenolato, tacrolimus en las 4 semanas previas a la visita basal.
? Tratamiento con interferón en las 8 semanas previas a la visita basal.
? Tratamiento con anti TNF ? en las 8 semanas previas a la visita basal.
? Corticoides intravenosos o formulación de corticoides para administración rectal o 5 ASA en las dos semanas previas a la visita basal.
8. Presenten manifestaciones de trastornos hematopoyéticos:
? Hemoglobina <9,0 g/dl o hematocrito <30 % durante la visita de selección o en los 3 meses previos a la visita basal.
? Recuento absoluto de leucocitos <3,0 x 109/l (<3000/mm3) o recuento absoluto de neutrófilos <1,2 x 109/l (<1200/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses previos a la visita basal.
? Trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas <100 x 109/l (<100.000/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses previos a la visita basal.
9. Presenten valores de bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad en la visita de selección.
10. Presenten una eGFR ?40 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault.
11. Presenten o tengan antecedentes recientes de cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, digestiva, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica grave, progresiva o no controlada.
12. Padezcan infecciones importantes desde el punto de vista clínico en la actualidad o en los 6 meses previos a la visita basal, tengan antecedentes de más de un episodio de herpes zóster, antecedentes de zóster diseminado (episodio único), antecedentes de cualquier infección que, desde el punto de vista del investigador, tiene posibilidades de exacerbación por la participación en el estudio o cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano en las 2 semanas previas a la visita de selección.
13. Se hayan vacunado recientemente con alguna vacuna de virus vivos o se hayan vacunado con alguna vacuna de virus vivos en las 8 semanas previas a la visita basal.
14. Puedan tener, durante las 12 semanas de tratamiento y las 8 semanas siguientes al final del tratamiento del estudio, contacto en el entorno habitual con personas que hayan recibido:
a. FluMist® (vacuna antigripal intranasal) en la semana anterior a dicho contacto;
b. una vacuna con rotavirus atenuados en los 10 días anteriores a dicho contacto;
c. una vacuna contra la varicela o una vacuna antitifoidea con virus atenuados en las 4 semanas anteriores a dicho contacto; o
d. una vacuna antipoliomielítica oral en las 6 semanas anteriores a dicho contacto.
15. Tengan un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
16. Tengan antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, antecedentes de linfoma, leucemia, tra

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

CP 690,550 es un fármaco en desarrollo para el tratamiento de los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. CP-690,550 is being developed for the treatment of patients with moderate-to-severe ulcerative colitis.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045365 Term: Ulcerative colitis

Intervention(s)

Product Code: CP-690,550
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 540737-29-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Code: CP-690,550
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 540737-29-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Code: CP-690,550
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 540737-29-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP 690,550 oral en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
? Evaluar la eficacia de CP 690,550 como inductor de una respuesta clínica en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
? Caracterizar la farmacocinética de CP 690,550 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
? Evaluar el efecto terapéutico de CP 690,550 sobre la calidad de vida en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
? Demostrar la variación de los siguientes biomarcadores con respecto al valor basal: PCR y calprotectina fecal.

Primary end point(s): ? Respuesta clínica en la semana 8 (descenso con respecto a los niveles basales de la puntuación Mayo al menos de 3 puntos y al menos del 30 %, con descenso acompañante de la subescala de hemorragia rectal de al menos 1 punto o puntuación absoluta de 0 o 1 en la subescala de hemorragia rectal).

Main Objective: El objetivo principal es demostrar la eficacia de CP 690,550 como inductor de una respuesta clínica en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Secondary ID(s)

2008-004564-40-IT

A3921063

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 04/12/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 13/02/2015
• Date Completed: 06/09/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-004564-40/results