Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de dos estrategias diferentes en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas que han respondido a la administración de etanercept. Randomized Open-label Study Comparing 2 Different Strategies For Management of Subjects With Plaque Psoriasis Who Have Responded to Etanercept Treatment

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-004439-39-ES
• Date of registration: 22/12/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc. Clinical Research and Development
• Public title: Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de dos estrategias diferentes en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas que han respondido a la administración de etanercept. Randomized Open-label Study Comparing 2 Different Strategies For Management of Subjects With Plaque Psoriasis Who Have Responded to Etanercept Treatment
• Scientific title: Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de dos estrategias diferentes en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas que han respondido a la administración de etanercept. Randomized Open-label Study Comparing 2 Different Strategies For Management of Subjects With Plaque Psoriasis Who Have Responded to Etanercept Treatment
• Date of first enrolment: 15/04/2010
• Target sample size: 298
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-004439-39
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: yes; Other specify the comparator: Comparación entre brazo de parada, el cual es grupo control, y brazo de manten. (grupo baja dosis)
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Dieciocho (18) años o más en el momento del consentimiento.
2. Tratamiento previo con ETN por psoriasis en placas crónica durante como mínimo 20 semanas antes de la visita de selección, con documentación de haber recibido una dosis total de 50 mg a la semana durante como mínimo las 6 semanas anteriores al día de la visita de selección.
3. Evidencia de respuesta clínica, con un valor de PGA <=1 en la visita de selección.
4. Con un valor de PGA <=1 en la visita basal.
5. La última inyección de ETN deberá haberse practicado un máximo de 7 días antes de la visita basal.
6. Capacidad de conservar el producto de investigación bajo condiciones de refrigeración.
7. Capaz de autoinyectarse el producto en investigación o tener una persona que pueda hacerlo.
8. Capaz de completar las evaluaciones de parámetros de la salud y de cumplimentar los diarios del estudio.
9. Con resultado adecuado del despistaje de la tuberculosis (TB) según las normas locales del país en cuanto al tratamiento con ETN; el centro deberá disponer de los resultados de las pruebas y/o del informe radiológico.
10. Se trata de un hombre o una mujer esterilizada quirúrgicamente o en posmenopausia desde hace como mínimo un año. Una mujer no esterilizada quirúrgicamente o en posmenopausia desde hace como mínimo un año debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo negativa en orina en la visita basal y además debe estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Todas las mujeres que estén recibiendo productos teratógenos conocidos, como metotrexato o acitretina, deben estar de acuerdo y comprometerse a tomar las precauciones anticonceptivas recomendadas por las respectivas fichas técnicas, hojas de información o documentos legalmente equivalentes. Además, todos los varones que reciban metotrexato concomitante que sean biológicamente capaces de tener hijos, deben estar de acuerdo y comprometerse a la utilización de un método de control de natalidad fiable, durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de metotrexato.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Evidencia de procesos cutáneos (por ejemplo, eccema) distintos de la PSO que pudieran interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la PSO.
- Evidencia de artritis inflamatoria activa o antecedentes médicos conocidos de dicha enfermedad.
- Administración de cualquier agente biológico distinto del ETN en el plazo de las 20 semanas previas a la visita de selección.
- Ciclosporina en el plazo de los 28 días previos a la visita basal.
- Recepción de tratamiento con isoniazida (INH) durante la selección y resultados de las pruebas obligatorias de función hepática antes de la visita basal fuera de los valores de la normalidad del laboratorio. (Nota: las muestras de sangre para las pruebas funcionales hepáticas deben extraerse después de comenzar el tratamiento con INH desde hace como mínimo 3 semanas y por lo menos 4 días antes de la visita basal prevista).
- Recepción de cualquier vacuna con gérmenes vivos (atenuados) en el plazo de las 4 semanas previas al basal.
- Baños de sol o tratamiento con UV por razones terapéuticas (tratamiento con luz ultravioleta A [UVA], psoraleno y luz ultravioleta A [PUVA] o luz ultravioleta B [UVB], incluidos los UVB de banda estrecha y el láser excímero) en el plazo de los 28 días previos a la visita basal.
- Corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, intra-articulares y subcutáneos (SC) en el plazo de los 28 días previos a la visita basal. Excepción: Se permiten los corticosteroides inhalados para el tratamiento de enfermedades respiratorias y las soluciones oftálmicas tópicas que contengan corticosteroides, con o sin antibióticos, por episodios de inflamación ocular aguda.
- Valores anormales del hemograma o de la bioquímica sérica:
-hemoglobina <=85 g/L;
- hematocrito <=27%;
- plaquetas <=125 x 109/L;
- leucocitos <=3.5 x 109/L;
- creatinina sérica (Creat) >=175 micromol/L;
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanino aminotransferasa (ALT) >=2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio.
- Procesos médicos concomitantes clínicamente importantes, tales como:
- Infección grave (infección asociada a hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el plazo de 1 mes antes de la administración del producto en investigación o infección activa en la selección, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección TB activa o reciente (en los 2 años anteriores) (Nota: deberán observarse las normas nacionales locales acerca del despistaje y profilaxis adecuados en el marco del tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF), lo que incluirá como mínimo una radiografía de tórax y/o una prueba objetiva de la TB, como la del derivado proteico purificado (PPD) o la prueba de Quantiferon, dependiendo de la que sea aceptada por las normas locales). Solamente podrán participar los sujetos con infección TB latente si se siguen las normas locales acerca de la profilaxis y esta se inicia antes del tratamiento con etanercept, lo que deberá seguirse de la constatación de que no se han producido reacciones adversas con la medicación anti-TB.
- Hipertensión no controlada (lo que se define como una presión arterial sistólica >160 mm Hg en la selección o una presión arterial diastólica>100 mm Hg en la selección).
- Infarto de miocardio en el plazo de los 12 meses previos a la visita de selección.
- Angina pectoris inestable en el plazo de los 6 meses previos a la visita de selección.
- Insuficiencia cardiaca congestiva d

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Psoriasis (psoriasis en placas) Plaque psoriasis
MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10037153 Term: Psoriasis

Intervention(s)

Trade Name: ENBREL 25 mg solución inyectable en jeringas precargadas
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: ETANERCEPT
Other descriptive name: ETANERCEPT
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-

Trade Name: ENBREL 50 mg solución inyectable en jeringas precargadas
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: ETANERCEPT
Other descriptive name: ETANERCEPT
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: ? Comparar la eficacia de dos estrategias diferentes en cuanto a la medición de la calidad de vida (CdV) a lo largo del estudio.
? Explorar la evolución en el tiempo de la severidad de la enfermedad tras la modificación del tratamiento.
? Explorar el grado de satisfacción de los sujetos con las dos opciones diferentes para el manejo de su enfermedad tras el éxito inicial del tratamiento.

Main Objective: Describir el efecto sobre sujetos cuya PSO ha respondido al tratamiento inicial con ETN de dos estrategias diferentes para manejar una respuesta buena o una respuesta completa (PGA = 1 ó 0) a lo largo de un período de 52 semanas.

Primary end point(s): The primary efficacy endpoint is the average 52 week PGA (measured as the time-normalized area under curve)
El punto final de eficacia primaria es el promedio de PGA a la semana 52 (medido como el tiempo-normalizado de área bajo la curva)

Secondary ID(s)

2008-004439-39-GB

0881X1-4535-WW

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 10/03/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 13/02/2015
• Date Completed: 23/04/2013
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-004439-39/results