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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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25 November 2019 |
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Main ID: |
EUCTR2008-004214-27-ES |
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Date of registration:
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30/03/2009 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en una pauta de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas
Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the efficacy and safety of the transdermal contraceptive patch containing 0.55 mg ethinyl estradiol and 2.1 mg gestodene (material no. 80876395) in a 21-day regimen for 13 cycles in 1650 healthy female subjects
- Estudio UE/LA/AUS Índice de Pearl - Parche anticonceptivo transdérmico
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Scientific title:
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Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en una pauta de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas
Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the efficacy and safety of the transdermal contraceptive patch containing 0.55 mg ethinyl estradiol and 2.1 mg gestodene (material no. 80876395) in a 21-day regimen for 13 cycles in 1650 healthy female subjects
- Estudio UE/LA/AUS Índice de Pearl - Parche anticonceptivo transdérmico |
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Date of first enrolment:
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20/05/2009 |
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Target sample size:
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1650 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-004214-27 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): no
Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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France
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Germany
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Italy
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Spain
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Contacts
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Name:
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Email:
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Affiliation:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. Mujeres sanas que requiere anticoncepción
3. Edad: 18-35 años (ambas inclusive); las fumadoras no pueden ser mayores de 30 años en el momento de la obtención del consentimiento informado
4. Frotis cervical normal que no requiere seguimiento (debe realizarse un frotis cervical en la visita de selección o se documentará un resultado normal en los previos 6 meses)
5. Antecedentes de periodos menstruales cíclicos regulares
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1. Embarazo o lactancia (menos de 3 ciclos menstruales desde el inicio del tratamiento)
2. Obesidad (Índice de masa corporal > 30,0 kg/m2)
3. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
4. Reacción cutánea significativa a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad al esparadrapo quirúrgico/médico
5. Todas las enfermedades o afecciones que pueden comprometer la función de los sistemas corporales y que pudieran producir alteración de la absorción, acumulación excesiva, alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio (p., ej., enfermedad cutánea conocida o posible alteración de la absorción dérmica o mala adherencia del parche como, por ejemplo, psoriasis).
6. Todas las enfermedades o afecciones que podrían interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
7. Todas las enfermedades o afecciones que podrían empeorar con la terapia hormonal tal como:
- Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, incluidos pródromos (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho) y afecciones que pudieran incrementar el riesgo de sufrir cualquiera de los trastornos mencionados antes, por ejemplo un antecedente familiar indicativo de una predisposición hereditaria
- Varias determinaciones de la presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg
Hepáticas
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los parámetros de función hepática no hayan retornado a la normalidad
- Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (exceptuando el síndrome de Gilbert)
- Antecedentes de ictericia colestásica asociada a embarazo o uso previo de AOC
Enfermedades metabólicas
- Diabetes mellitus no controlada y/o diabetes mellitus con afectación vascular
- Dislipoproteinemia grave
Otras enfermedades
- Enfermedad maligna o premaligna
- Trastorno tiroideo no controlado
- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- Antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia
- Penfigoide gestacional durante un embarazo previo
- Antecedentes de herpes gestacional
- Hipoacusia relacionada con otosclerosis
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- Epilepsia
- Depresión clínicamente significativa
- Angioedema hereditario
8.Hemorragia genital anormal no diagnosticada
9. Abuso de alcohol, fármacos o medicamentos (p. ej., laxantes)
10.Otros métodos anticonceptivos:
-Esterilización
-Anticoncepción hormonal oral, vaginal o transdérmica durante el tratamiento
-Dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin liberación hormonal
-Implantes
-Preparaciones de acción prolongada (p. ej., MPA depot, inyección anticonceptiva mensua
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: no
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395).
The primary objective of this study is to investigate the contraceptive efficacy of the transdermal contraceptive patch (material no. 80876395).
MedDRA version: 9.1
Level: PT
Classification code 10060346
Term: Transdermal contraception
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Intervention(s)
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Product Name: Parche de bajo CF
Product Code: material no. 80876395
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: Etinilestradiol
CAS Number: 57-63-6
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.55-
INN or Proposed INN: Gestodeno
CAS Number: 60282873
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2.1-
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: Los objetivos secundarios son investigar los perfiles de hemorragia, el control del ciclo y el perfil de seguridad. Como objetivos secundarios se evaluarán el cumplimiento y la valoración subjetiva de la satisfacción con el parche anticonceptivo transdérmico.
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Main Objective: El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395).
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Primary end point(s): Embarazo (sí/no) durante el tratamiento hasta 7 días después de la retirada del último parche, evaluado mediante el índice de Pearl y análisis con tabla de vida
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Secondary ID(s)
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2008-004214-27-FR
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91554
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date:
Contact:
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