Efectividad de quetiapina de liberación prolongada vs sertralina como terapia co-adyuvante al tratamiento eutimizante previo en la depresión bipolar aguda: un estudio piloto

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 1 May 2012
• Main ID: EUCTR2008-002649-22-ES
• Date of registration: 24/11/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
• Public title: Efectividad de quetiapina de liberación prolongada vs sertralina como terapia co-adyuvante al tratamiento eutimizante previo en la depresión bipolar aguda: un estudio piloto
• Scientific title: Efectividad de quetiapina de liberación prolongada vs sertralina como terapia co-adyuvante al tratamiento eutimizante previo en la depresión bipolar aguda: un estudio piloto
• Date of first enrolment: 23/01/2009
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-002649-22
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Firma del consentimiento informado
2. Edad comprendida entre 18-65 años
3. Diagnostico de trastorno bipolar I or II, actual episodio depresivo (criterios DSM-IV-TR 4ª Ed: códigos 296.5x o 296.89)
4. Haber estado tratado con un solo estabilizador del humor (litio o valproato) a dosis estables y óptimas durante al menos las 4 semanas previas a la randomización (esto es, haber estado con la misma dosis y en niveles séricos dentro del rango terapéutico:0.6-1.2 mEq/l para el litio y 50-100 ug/ml para el valproato)
5. Puntuación global de la HDRS-17 ? 20 y YMRS ? 14 en las visitas de inclusión y randomización (para excluir una potencial inclusión de episodios mixtos)
6. Ser capaz de comprender y cumplir con los requerimientos del estudio
7. Las pacientes de sexo femenino en edad potencial de procrear deberán estar empleando un método anticonceptivo fiable y tener resultado negativo en el test de hormona gonadotropa coriónica (b-HCG)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia natural
2. Pacientes con retraso mental o que no sean capaces de comprender los requerimientos del estudio.
3. Pacientes con cualquier diagnóstico de los ejes I o II del DSM-IV-TR diferente del de trastorno bipolar I o II (incluyendo dependencia a sustancias de abuso o alcohol en el momento de la inclusión en el estudio, excepto si la dependencia esta en fase de remisión completa. No se aplica a la nicotina ni a la cafeína).
4. Longitud del episodio depresivo actual inferior a 2 semanas o superior a 12 meses
5. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan riesgo de suicidio o de auto o hetero-agresividad.
6. Pacientes que hayan estado en tratamiento con más de un estabilizador del humor o con algún estabilizador del humor diferente de litio o valproato en algún momento de las 2 semanas previas a la randomización
7. Pacientes que hayan estado en tratamiento con algún antidepresivo en algún momento de las 2 semanas previas a la randomización (excepto en el caso de fluoxetina, en el que dicho periodo se amplía a las 5 semanas previas a la randomización). Esto es especialmente importante en el caso de los IMAO, ya que están formalmente contraindicados en tratamiento concomitante con sertralina .
8. Pacientes que hayan estado en tratamiento con algún antipsicótico en algún momento de las 2 semanas previas a la randomización. Es especialmente importante en el caso de pimozide, ya que están formalmente contraindicado en tratamiento concomitante con sertralina
9. Pacientes que hayan sido inyectados con algún antipsicótico depot en algún momento de las 4 semanas previas a la randomización.
10. Estar o haber estado en tratamiento con algún inhibidor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la randomización, incluyendo -aunque sin limitarse- a: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
11. Estar o haber estado en tratamiento con algún inductor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la randomización, incluyendo -aunque sin limitarse- a: fenitoina, carbamazepina, barbituricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
12. Cualquier contraindicación para el uso de fumarato de quetiapina o sertralina o a los excipientes según lo dispuesto en la ficha técnica y en opinión del investigador (incluyendo falta de respuesta a algún intento previo con alguno de los dos fármacos activos y la hipersensibilidad o intolerancia conocida al fumarato de quetiapina, la sertralina y/o alguno de los excipientes)
13. Padecer cualquier enfermedad médica que pueda afectar significativamente a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
14. Padecer cualquier enfermedad médica en descompensación o que no esté tratada apropiadamente en opinión del investigador (p.e., diabetes, angina de pecho, hipertensión...)
15. Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:
* DM instable definida como una tasa de hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8.5% en el momento de la randomización
* Haber tenido que recibir tratamiento hospitalario para su DM o cualquier enfermedad relacionada con ésta en las últimas 12 semanas.
* No estar bajo cuidados médicos de control y tratamiento de su DM
* El medico responsable de controlar la DM del paciente no indica que la Dm esté controlada.
* El médico responsable de controlar la DM d

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Depresión bipolar aguda

Intervention(s)

Product Name: Quetiapina
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Quetiapina
CAS Number: 11974697
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
INN or Proposed INN: Litio
CAS Number: 554132
Other descriptive name: LITHIUM CARBONATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 400-
INN or Proposed INN: VALPROIC ACID
CAS Number: 99661
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
INN or Proposed INN: VALPROIC ACID
CAS Number: 99661
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-

Product Name: Quetiapina
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Quetiapina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
INN or Proposed INN: Litio
CAS Number: 554132
Other descriptive name: LITHIUM CARBONATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 400-
INN or Proposed INN: VALPROIC ACID
CAS Number: 99661
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
INN or Proposed INN: VALPROIC ACID
CAS Number: 99661
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-

Product Name: Quetiapina
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Quetiapina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 300-
INN or Proposed INN: Litio
CAS Number: 554132
Other descriptive name: LITHIUM CARBONATE
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 400-
INN or Proposed INN: VALPROIC ACID
CAS Number: 99661
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
INN or Proposed INN: VALPROIC ACID
CAS Number: 99661
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration num

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar la efectividad antidepresiva temprana de quetiapina de liberación prolongada(quetiapina LP) vs. sertralina en el tratamiento de pacientes bipolares adultos con un episodio depresivo que aparece en el contexto de tratamiento eutimizante previo con un estabilizador del humor (litio o valproato) en niveles séricos terapéuticos, medido por el cambio desde basal hasta semana 2 (LOCF) en la puntuación global de la escala de Depresion de Montgomery Asberg (MADRS).

Secondary Objective: 1. Evaluar la efectividad antidepresiva de quetiapina L.P. vs. sertralina asociadas a tratamiento eutimizante previo en el tratamiento de la depresión bipolar a lo largo de 8 semanas de tratamiento
2. Evaluar la incidencia de hipomanía/mania emergente en ambos grupos de tratamiento a lo largo de 8 semanas de seguimiento
3. Evaluar la efectividad de quetiapina L.P. vs. sertralina asociadas a tratamiento eutimizante previo en los síntomas de ansiedad acompañantes a la depresión bipolar
4. Evaluar la efectividad de quetiapina L.P. vs. sertralina asociadas a tratamiento eutimizante previo en la cognicion del paciente depresivo bipolar
5. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de quetiapina L.P. vs. sertralina asociadas a tratamiento eutimizante previo
6. Evaluar el cambio en los niveles de cortisol sérico desde basal al final del estudio en ambos grupos de tratamiento
7. Evaluar la satisfacción subjetiva de los pacientes del estudio respecto a su tratamiento

Primary end point(s): Cambio en la puntuación global de la escala de Montgomery Asberg de depresión desde la visita basal hasta la semana 2 (V3) (LOCF).

Secondary ID(s)

D1443L00058