Comparación de dos estrategias de tratamiento diferentes en pacientes con trastorno depresivo mayor en tratamiento con escitalopram que no presentan mejoría: Estrategia de intervención temprana versus estrategia de intervención tardía Comparison of Two Different Treatment Strategies in Patients with Major Depressive Disorder Not Exhibiting Improvement on Escitalopram Treatment: Early vs. Delayed Intervention Strategy - HMGD

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-002319-42-ES
• Date of registration: 23/09/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Lilly S.A.
• Public title: Comparación de dos estrategias de tratamiento diferentes en pacientes con trastorno depresivo mayor en tratamiento con escitalopram que no presentan mejoría: Estrategia de intervención temprana versus estrategia de intervención tardía Comparison of Two Different Treatment Strategies in Patients with Major Depressive Disorder Not Exhibiting Improvement on Escitalopram Treatment: Early vs. Delayed Intervention Strategy - HMGD
• Scientific title: Comparación de dos estrategias de tratamiento diferentes en pacientes con trastorno depresivo mayor en tratamiento con escitalopram que no presentan mejoría: Estrategia de intervención temprana versus estrategia de intervención tardía Comparison of Two Different Treatment Strategies in Patients with Major Depressive Disorder Not Exhibiting Improvement on Escitalopram Treatment: Early vs. Delayed Intervention Strategy - HMGD
• Date of first enrolment: 05/12/2008
• Target sample size: 1160
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-002319-42
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: yes; Other specify the comparator: estrategia de intervencion temprana vs estrategia intervencion tardia
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Denmark, France, Greece, Hungary, Italy, Netherlands, Slovenia, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1] Pacientes ambulatorios de ambos sexos, de al menos 18 años de edad, que cumplan los criterios de episodio único o recurrente de TDM, según los criterios diagnósticos de la enfermedad del DSM-IV®-TR.
[2] Pacientes (independientemente de que estén recibiendo tratamiento antidepresivo) que, según los criterios del investigador, comiencen en la visita 1 tratamiento con escitalopram o cambien su tratamiento antidepresivo actual a escitalopram, para tratar el episodio actual de TDM.
[3] Deben presentar en la visita 1 una puntuación basal en la escala HAM-D17 >/=19.
[4] Deben presentar en la visita 1 una puntuación basal en la Escala de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) >/= 4.
[5] Deben tener un nivel suficiente de entendimiento para proporcionar el ICD, y para comunicarse con el investigador y el personal del centro.
[6] Han de considerarse fiables, y estar de acuerdo en acudir a todas las visitas clínicas y en realizar los procedimientos requeridos en el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[7] Presentar en la actualidad un trastorno primario del eje I (excepto el TDM), incluida la distimia.
[8] Presentar un diagnóstico de demencia, enfermedad de Alzheimer o síndrome cerebral orgánico; o presentar disfunción cognitiva o problemas de lenguaje que les impidan entender y / o proporcionar respuestas válidas a las escalas de evaluación.
[9] Participar simultáneamente en otros estudios con productos en investigación o comercializados.
[10] No se prevea que puedan ser monitorizados durante la totalidad del período del estudio por razones no relacionadas con su enfermedad (por ejemplo, cambio de domicilio o centro de salud de referencia).
[11] Hayan presentado o estén presentado una respuesta al tratamiento antidepresivo del episodio depresivo actual previamente a la visita basal.
[12] Ser personal del centro del estudio directamente relacionado con el estudio y/o familiares cercanos. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente.
[13] Ser empleados de Lilly o de Boehringer Ingelheim (BI) (es decir, trabajadores con un contrato fijo o temporal o representantes responsables de la ejecución del estudio). Los familiares inmediatos de los trabajadores de Lilly o de BI podrán participar en los ensayos clínicos promovidos por Lilly o BI pero no dentro de las instalaciones de Lilly o BI. La familia inmediata se define como el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente.
[14] Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, implante, Depo-Provera ® [suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia & Upjohn], o dispositivos de barrera) cuando mantengan relaciones sexuales. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deberán participar en el estudio.
[15] Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[16] Presentar, según el criterio del investigador, un riesgo grave de suicidio, y/o presentar una puntuación basal (visita 1) en el ítem 3 de la escala HAMD17 >/= 3.
[17] Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoamino-oxidasa (IMAO) dentro de los 14 días previos a la visita 1, o ser susceptible de utilizar un IMAO durante el estudio, o en los 5 días posteriores a la discontinuación de la administración del fármaco del estudio.
[18] Requerir que se inicie o se interrumpa la psicoterapia dentro de las 6 semanas previas al reclutamiento (visita 1) o en cualquier momento durante el estudio.
[19] Presentar cualquier contraindicación para el uso de duloxetina, basándose en el Resumen de Características del Producto de duloxetina (RCP), o cualquier contraindicación para el uso de escitalopram, basándose en el RCP de escitalopram.
[20] Presentar antecedentes de falta de respuesta a duloxetina o escitalopram, en dosis clínicamente adecuadas, durante un mínimo de 4 semanas, o haber finalizado o haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio en el que se investigue duloxetina o escitalopram.
[21] Presentar diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
[22] Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (según los criterios del DSM-IV) dentro del úl

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Trastorno depresivo mayor
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025453 Term: Major depressive disorder NOS

Intervention(s)

Trade Name: CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant capsule, hard
INN or Proposed INN: DULOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: DULOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: CIPRALEX 10 mg comprimidos con cubierta pelicular
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: ESCITALOPRAM OXALATO
Other descriptive name: ESCITALOPRAM OXALATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: CYMBALTA 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant capsule, hard
INN or Proposed INN: DULOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: DULOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 60-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) Evaluar la hipótesis de que el tiempo transcurrido hasta que se produzca la respuesta confirmada es menor cuando se aplica la estrategia de intervención temprana, en comparación con la estrategia de intervención tardía, en pacientes que sufren TDM y que no presentan mejoría tras 4 semanas de tratamiento con escitalopram, y 2) evaluar la hipótesis de que el tiempo transcurrido hasta que se produzca la remisión confirmada será menor en la estrategia

Primary end point(s): Este estudio tiene dos criterios principales de valoración: 1) el tiempo transcurrido hasta la respuesta confirmada, definida como >/= 50% de reducción en la puntuación basal de la escala HAMD17, que se mantenga durante dos visitas consecutivas, y 2) el tiempo transcurrido hasta la remisión confirmada, definida como una puntuación

Secondary Objective: Comparar la eficacia de ambas estrategias de intervención, medidas por el tiempo transcurrido hasta: La respuesta confirmada, definida como una reducción >/= 50% en la puntuación basal de la escala QIDS-SR, que se mantenga en dos visitas consecutivas. La remisión confirmada, definida como una puntuación en la QIDS-SR Comparar la eficacia a lo largo del estudio de ambas estrategias, medido mediante las escalas CGI-S, EVA, HAMD17, SDS, CPFQ, EQ-5D, sus costes directos e indirectos, y la seguridad de ambas estrategias medidas por AAST y AAG

Secondary ID(s)

F1J-EW-HMGD

2008-002319-42-NL

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 10/11/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 08/07/2018
• Date Completed: 08/03/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-002319-42/results