Efecto de Duloxetina 60 mg, Administrado una Vez al Día, Frente a Placebo, en Pacientes con Lumbalgia Crónica Effect of Duloxetine 60 mg Once Daily versus Placebo in Patients with Chronic Low Back Pain - HMGC

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-002248-40-ES
• Date of registration: 17/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Lilly S.A.
• Public title: Efecto de Duloxetina 60 mg, Administrado una Vez al Día, Frente a Placebo, en Pacientes con Lumbalgia Crónica Effect of Duloxetine 60 mg Once Daily versus Placebo in Patients with Chronic Low Back Pain - HMGC
• Scientific title: Efecto de Duloxetina 60 mg, Administrado una Vez al Día, Frente a Placebo, en Pacientes con Lumbalgia Crónica Effect of Duloxetine 60 mg Once Daily versus Placebo in Patients with Chronic Low Back Pain - HMGC
• Date of first enrolment: 28/08/2008
• Target sample size: 400
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-002248-40
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Germany, Netherlands, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1]Pacientes ambulatorios, de ambos sexos, con edad mínima de 18 años, cuya principal enfermedad dolorosa sea la lumbalgia crónica, que hayan proporcionado su consentimiento informado, mediante la firma del documento de consentimiento informado correspondiente. Los pacientes deben estar capacitados y dispuestos a proporcionar su consentimiento informado.
[2]Basándose en los antecedentes médicos, el examen neurológico y en la historia clínica del paciente, éste debe haber padecido lumbalgia (D6 o inferior) la mayor parte de los días durante al menos los 6 meses previos y cumplir todos los criterios diagnósticos de la enfermedad (descritos en la sección 4.1.1).
[3]Presentar una puntuación > 4 en la puntuación media del dolor del BPI, tanto en la visita 1 como en la visita 2.
[4]Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo que se realizará en la visita 1. Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán dar su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos, aceptables y fiables, desde un punto de vista médico, según determine el investigador durante el estudio, así como durante el mes posterior a la última dosis del estudio. Dichos métodos fiables incluyen el uso de anticonceptivos orales o la inyección anticonceptiva de Depo-Provera® (suspensión estéril de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia & Upjohn), pareja con vasectomía, la abstinencia, los diafragmas con gelatina anticonceptiva, los dispositivos cervicouterinos con gelatina anticonceptiva, los preservativos con gel anticonceptivo o los dispositivos intrauterinos. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden participar en el estudio.
[5]Tener un nivel de educación y de entendimiento suficientes como para que el paciente pueda comunicarse de forma inteligible con el investigador y el coordinador del estudio.
[6]Según el criterio del investigador. ser fiable y mostrar conformidad para acudir a todas las visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos en el protocolo y tener un domicilio válido.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[7]Personal investigador directamente relacionado con el estudio o familiares inmediatos. Se define como ?familiares inmediatos? el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptados legalmente.
[8]Ser empleado de Lilly.
[9]Tratamiento durante los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio con algún fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para cualquier indicación.
[10]Haberse sometido a más de 1 intervención quirúrgica en la zona lumbar.
[11]Haberse sometido a una intervención quirúrgica en la zona lumbar en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.
[12]Haber recibido, en el mes previo a la visita 1, esteroides epidurales, bloqueo de la sueperficie articular, bloqueo nervioso o cualquier otro procedimiento invasivo para reducir la lumbalgia.
[13]Finalización o discontinuación previa de este estudio o de cualquier otro donde se investigue duloxetina. Nota: los pacientes que hayan sido cribados con anterioridad para un estudio con duloxetina, distinto a éste, y que no hayan recibido en ningún momento la medicación del estudio podrán ingresar en este estudio si cumplen todos los criterios de inclusión.
[14]Haber completado menos de un 70% de los días comprendidos entre la visita 1 y la visita 2 los diarios electrónicos.
[15]Haber sido previamente diagnosticado de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo.
[16]Presentar trastorno depresivo mayor, determinado mediante el módulo de depresión de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
[17]Posibilidad de requerir en el transcurso del estudio, según el criterio del investigador, el uso de antiinflamatorios no esteroideos, incluidos acetaminofen y paracetamol, analgésicos opioideos u otras medicaciones excluidas por el protocolo.
[18]Hacer frente, o posibilidad de hacerlo en un futuro, a un proceso de litigación o indemnización por discapacidad, según el criterio del investigador.
[19]Presentar cualquier factor o condición, médica o de otro tipo, que, según el criterio del investigador, pueda interferir con los criterios de valoración del estudio, como por ejemplo, antecedentes de resistencia a algún tratamiento.
[20]Contestar afirmativamente, bien a la pregunta 4 o a la pregunta 5 , de la sección de "Ideación suicida" del cuestionario C-SSRS, o contestar afirmativamente a cualquiera de las preguntas relativas a los comportamientos suicidas de la sección "Comportamiento suicida" del cuestionario C-SSRS, siempre y cuando dicha ideación o comportamiento se haya dado durante el mes previo.
[21]Resultado positivo del análisis de tóxicos en orina. Nota: si el paciente ha dado un resultado positivo en la prueba correspondiente efectuada en la visita 1 y se trata de una medicación excluída en el protocolo, que no ha dado tiempo a que se haya eliminado adecuadamente, el análisis se repetirá antes de la visita 2. Si el resultado del segundo análisis vuelve a ser positivo para este compuesto, se excluirá al paciente del estudio.
[22]Lesión hepática aguda o cirrosis grave.
[23]Presentar un índice de masa corporal superior a 40.1
[24]Presentar enfermedad tiroidea no controlada, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de crisis convulsivas no controladas, o hipertensión insuficientemente controlada o no controlada.
[25]Exposición previa a duloxetina.
[26]Pacientes con enfermedades graves o inestables, tal como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, metabólicas, respirat

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Lumbalgia Cronica
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024891 Term: Low back pain

Intervention(s)

Trade Name: CYMBALTA 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant capsule, hard
INN or Proposed INN: DULOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: DULOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 60-
Pharmaceutical form of the placebo: Gastro-resistant capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: CYMBALTA 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant capsule, hard
INN or Proposed INN: DULOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: DULOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Pharmaceutical form of the placebo: Gastro-resistant capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de duloxetina 60 mg, administrados una vez al día (QD), en comparación con placebo, en la reducción de la intensidad del dolor, determinada por la puntuación media del dolor en 24 horas obtenida a partir del Cuestionario breve para la evaluación del dolor, BPI (de aquí en adelante, puntuación media del dolor en el cuestionario BPI), en pacientes con lumbalgia crónica (LC), durante un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.

Primary end point(s): La medida principal de eficacia es la media del dolor en 24 horas obtenida a partir del Cuestionario breve para la evaluación del dolor, BPI

Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio, utilizando una estrategia de contención, son:
?Evaluar la mejoría que percibe el paciente (determinada por la puntuación obtenida en la escala sobre la impresión clínica global de mejoría del paciente, IGP -Mejoría), cuando se le administra duloxetina 60 mg, una vez al día, en comparación con placebo.
?Evaluar la mejoría de la funcionalidad (determinada por el Cuestionario de Incapacidad de Roland-Morris ?RMDQ-24-) (Roland y Morris, 1983), cuando se administra duloxetina 60 mg , una vez al día, en comparación con placebo.

Secondary ID(s)

2008-002248-40-NL

F1J-MC-HMGC

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 15/07/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 30/11/2016
• Date Completed: 06/07/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-002248-40/results