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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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24 July 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2008-002158-40-ES |
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Date of registration:
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30/05/2008 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Scientific title:
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A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PHASE 3 STUDY OF SUNITINIB PLUS PREDNISONE VERSUS PREDNISONE IN PATIENTS WITH PROGRESSIVE METASTATIC HORMONE-REFRACTORY PROSTATE CANCER AFTER FAILURE OF A DOCETAXEL-BASED CHEMOTHERAPY REGIMEN
ESTUDIO EN FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE SUNITINIB MÁS PREDNISONA EN COMPARACIÓN CON PREDNISONA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO, PROGRESIVO Y RESISTENTE A LAS HORMONAS TRAS EL FRACASO DE UNA PAUTA DE QUIMIOTERAPIA BASADA EN EL DOCETAXEL -
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Date of first enrolment:
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22/07/2008 |
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Target sample size:
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819 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-002158-40 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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Belgium
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Czech Republic
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Denmark
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Finland
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France
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Germany
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Italy
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Portugal
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Spain
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Sweden
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United Kingdom
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
1. Adenocarcinoma de próstata, confirmado por histología o por citología.
2. Cáncer de próstata metastático resistente a las hormonas (resistente a la supresión de los andrógenos). Los pacientes deben encontrarse en estado de castración quirúrgica o química, con una concentración de testosterona basal <50 ng/dl.
3. Los pacientes deberán haber experimentado un fracaso de la pauta de quimioterapia a base de docetaxel previa para el tratamiento de la enfermedad metastática, definido por la PE durante el tratamiento con docetaxel (resistente al docetaxel) o por intolerancia del docetaxel (abandono del tratamiento por toxicidad inaceptable, en opinión del médico a cargo del tratamiento o del paciente). En el caso de que se hayan observado PE e intolerancia durante el tratamiento basado en el docetaxel, se considerará a la PE como criterio de entrada dominante.
4. Los pacientes deberán acreditar la EP, definida por:
• Progresión del PSA: mínimo de 2 elevaciones (3 mediciones) obtenidas con una semana de diferencia como mínimo, y con el último resultado de 2,0 ng/ml como mínimo,
• RECIST, o
Gammagrafía ósea positiva, con dos o más lesiones nuevas.
5. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1
6. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento previo (excepto de la alopecia y la neuropatía) o del procedimiento quirúrgico previo a un grado =1 o al valor basal antes del tratamiento.
7. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o =5 x LSN en los pacientes con metástasis óseas
Bilirrubina total sérica =1,5 x LSN.
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1500/µl
Plaquetas = 100.000/ µl
Hemoglobina = 9,0 g/dl
Creatinina sérica =2 x LSN
Intervalo QTc =470 ms
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) = límite inferior de normalidad (LIN) del centro, evaluada mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).
8. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
9. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, entre ellos, la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por los pacientes (RCP) y del diario sobre el uso de analgésicos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1. Tratamiento previo con sunitinib (en cualquier circunstancia clínica) y/o más de una pauta de quimioterapia previa en el contexto del tratamiento de la enfermedad metastática.
2. Quimioterapia en las 3 semanas previas a la entrada en el estudio.
3. Radioterapia con estroncio 89 o con samario en las 12 semanas previas a la entrada en el estudio.
4. Radioterapia (incluida la de tipo paliativo de las lesiones metastáticas) en las 2 semanas previas, o intervención quirúrgica importante (p. ej., abdominal abierta, pélvica, torácica, ortopédica o de neurocirugía).
5. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
6. Complicaciones inminentes de las metástasis óseas (fractura y/o compresión medular).
7. Presencia de obstrucción urinaria (p. ej., retención urinaria, hidronefrosis) que requiera intervención médica. Se permiten las obstrucciones urinarias correctamente tratadas.
8. Hemorragia de grado =3 en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
9. Arritmias cardíacas de grado =2 en la actualidad.
10. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo).
11. Tratamiento activo con dosis terapéuticas (niveles terapeúticos de INR) de derivados cumarínicos o antagonistas de la vitamina K orales.
12. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, salvo carcinoma basocelular, cáncer de piel espinocelular, carcinoma en estadio I totalmente tratado o carcinoma in situ que ha sido tratado correctamente sin signos de recidiva durante 12 meses.
13. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
14. Presencia o sospecha de metástasis cerebrales (se permiten las metástasis del cráneo), compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
15. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este
16. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este estudio.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: no
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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(mHRPC) after failure of a docetaxel-based chemotherapy regimen
Cáncer de próstata resistente a las hormonas metastático (CPRHm) tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10062904
Term: Hormone-refractory prostate cancer
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Intervention(s)
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Trade Name: Sutent
Product Name: Sunitinib Malate
Product Code: SU-011248 -Malate Salt
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sunitinib Malate
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Sutent
Product Name: Sunitinib Malate
Product Code: SU-011248-Malate salt
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sunitinib Malate
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Sutent
Product Name: Sunitinib Malate
Product Code: SU-011248 -Malate Salt
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sunitinib Malate
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 37.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Sutent
Product Name: Sunitinib Malate
Product Code: SU-011248-Malate Salt
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sunitinib Malate
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Dacortin (Prednisone)
Product Name: DACORTIN
Product Code: H02AB
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: PREDNISONA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: • Demostrar la superioridad en la supervivencia sin progresión (SSP) del tratamiento con SP en comparación con PP en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel.
• Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la duración de la respuesta (DR) entre SP y PP en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel.
• Comparar los resultados comunicados por los pacientes (RCP) de intensidad del dolor, calidad de vida relacionada con la salud, síntomas específicos del cáncer de próstata y salud general entre SP y PP en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel.
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sunitinib en combinación con prednisona.
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Primary end point(s): Supervivencia global (SG)
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Main Objective: •Demostrar la superioridad en la supervivencia global (SG) del tratamiento con sunitinib más prednisona (SP) en comparación con placebo más prednisona (PP) en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel.
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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