Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de dosis y controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y eficacia de albinterferón alfa-2b administrado cada 4 semanas junto con ribavirina, en pacientes sin tratamiento previo con interferón alfa que presentan hepatitis C crónica genotipo 2/3

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 August 2014
• Main ID: EUCTR2008-002039-34-ES
• Date of registration: 03/10/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmaceutica S.A.
• Public title: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de dosis y controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y eficacia de albinterferón alfa-2b administrado cada 4 semanas junto con ribavirina, en pacientes sin tratamiento previo con interferón alfa que presentan hepatitis C crónica genotipo 2/3
• Scientific title: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de dosis y controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y eficacia de albinterferón alfa-2b administrado cada 4 semanas junto con ribavirina, en pacientes sin tratamiento previo con interferón alfa que presentan hepatitis C crónica genotipo 2/3
• Date of first enrolment: 15/12/2008
• Target sample size: 525
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-002039-34
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: yes Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

France, Germany, Greece, Italy, Poland, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.De 18 años de edad o mayores
2.Diagnóstico clínico de hepatitis C crónica, incluido ARN-VHC detectable en el momento de la selección
3.Estar infectado con el VHC genotipo 2 ó 3. No se incluirá en el estudio a los sujetos infectados con genotipos mixtos del VHC (p. ej., genotipo 1/2, 1/3, 2/3 etc.) en la selección. Se podrá incluir en el estudio a los sujetos con genotipos mixtos 2a/2b ó 3a/3b.
4.Sin tratamiento previo con terapia basada en IFN?
5.Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del hospital y de las autoridades regulatorias; dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Mujeres en edad fértil (WOCBP), A NO SER QUE (1) cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado o (2) 6 semanas después de una intervención de ovariectomía bilateral con o sin histerectomía o (3) están de acuerdo en utilizar al menos dos métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante el período de seguimiento post-tratamiento de 7 meses.
2.Los hombres fértiles podrán ser incluidos en este estudio si el paciente está de acuerdo en utilizar preservativos junto con espermicida y su pareja femenina está de acuerdo en utilizar uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables arriba indicados, desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de su última dosis de RBV
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Hombres cuyas parejas femeninas estén embarazadas o considerando la posibilidad de quedarse embarazadas
4.Antecedentes o indicios actuales de hepatopatía descompensada (ascitis, hemorragia por varices encefalopatía hepática, u otros signos de hipertensión portal progresiva o insuficiencia hepática progresiva [protrombina INR > 1,4; seroalbúmina < 3,5 g/dl]))
5.Otras formas de hepatopatía (p. ej., alcohólica, autoinmunitaria, biliar, o de Wilson): No obstante, los síndromes de Gilbert o de Dubin-Johnson no excluirán a los pacientes
6.Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
7.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, severa o incontrolada (p. ej., depresión [incluidos antecedentes de hospitalización o intento previo de suicidio], enfermedad bipolar, esquizofrenia, o trastorno de la personalidad). Se podrá considerar a los pacientes con antecedentes de depresión leve y estable, siempre y cuando exista una valoración que se haya realizado antes del tratamiento (que incluya una puntuación del estado afectivo del paciente en la subescala de depresión [HADS-D] de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS] de ? 8) que corrobore que el paciente está clínicamente estable. Los pacientes con una puntuación de HADS-D de > 8 precisarán una evaluación clínica adicional de la depresión antes de la inclusión en el estudio. Para estos pacientes, el investigador deberá formular y documentar un plan de tratamiento de la depresión previo a la aleatorización, y en cada visita deberá revisar el estado afectivo del paciente de acuerdo con el plan. Los pacientes con una puntuación en la subescala de ansiedad de HADS (HADS-A) de > 8 podrán ser reclutados a juicio del investigador.
8.Antecedentes de trastornos convulsivos
9.Antecedentes o evidencia clínica de cardiopatía crónica; ECG con anormalidad clínicamente significativa. Síndrome de QT Largo o QTc >450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres en la visita de selección o basal.
10.Indicios clínicos de enfermedad pulmonar intersticial preexistente
11.Indicios clínicos de enfermedad pulmonar grave
12.Hallazgos clínicamente significativos en la oftalmoscopia o en el examen de retina observados en la selección según el criterio clínico del investigador o por el oftalmólogo/optometrista en el caso de pacientes diabéticos
13.Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente
14.Trasplante de órgano, que no sea trasplante de córnea o de cabello
15.Antecedentes de hemoglobinopatía clínicamente significativa
16.Diagnóstico de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, durante los últimos 5 años

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Hepatitis C crónica
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C

Intervention(s)

Trade Name: Pegasys
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: PEGINTERFERON ALFA 2A
Other descriptive name: PEGINTERFERON ALFA 2A
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 180-

Product Name: albinterferon alfa-2b
Product Code: ABF656
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: albumin interferon alfa-2b
CAS Number: 472960-22-8
Current Sponsor code: ABF656
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2.4-

Trade Name: Ribasphere
Product Name: Ribasphere
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: ribavirin
CAS Number: 36791-04-5
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Caracterizar la eficacia de hasta 4 dosis de alb-IFN Q4w (900 µg, 1200 µg,1500 µg y 1800) junto RBV diaria determinada por:
?Respuesta Virológica Sostenida (RVS), definida como ARN-HCV indetectable (es decir, ARN-VHC < límite de detección [LOD]; 15 UI/mL) a las 24 semanas post-tratamiento
?Respuesta Virológica por debajo del LOQ (43 IU/mL) en la Semana de tratamiento 12 (TW12).
?Respuesta Virológica Rápida en la Semana de tratamiento 4 (RVR4), definida como ARN-VHC < límite de cuantificación (LOQ [43 UI/mL])
?Respuesta Virológica Precoz en la Semana de tratamiento 12 (EVR12), definida como una reducción ? 2 log10 ó ARN-VHC < LOQ (43 UI/mL)
?Respuesta al final del Tratamiento (ETR), definida como ARN-VHC indetectable (< LOD [15 UI/mL]) en la Semana 24 o en la visita más próxima a la fecha de la última dosis de interferón o RBV dentro de una ventana de ±27 días
?Cambio con respecto a la basal en el ARN-VHC de log10 en las Semanas 4 y 12
?Tiempo hasta ARN-VHC < LOD (15 UI/mL)

Primary end point(s): El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de una pauta posológica de 4 semanas (Q4w) con albinterferón alfa-2b (alb-IFN) junto con ribavirina (RBV) diaria en pacientes sin tratamiento previo con IFN? que presentan hepatitis C crónica (HCC) genotipo 2/3.

Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de hasta cuatro dosis de alb-IFN Q4w (900 µg, 1200 µg, 1500 µg y posiblemente 1800 µg) junto con RBV diaria en pacientes sin tratamiento previo con IFN? que presentan HCC genotipo 2/3.

Secondary ID(s)

2008-002039-34-DE

CABF656B2202