A multicenter, randomized, open label, active-comparator controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide (RO5073031) compared to exenatide in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin, thiazolidinedione or a combination of both Estudio multicéntrico, randomizado, abierto, controlado frente a un comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) comparado con exenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina, tiazolidinadiona o una combinación de ambos.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 12 June 2012
• Main ID: EUCTR2008-001856-36-ES
• Date of registration: 22/07/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Public title: A multicenter, randomized, open label, active-comparator controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide (RO5073031) compared to exenatide in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin, thiazolidinedione or a combination of both Estudio multicéntrico, randomizado, abierto, controlado frente a un comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) comparado con exenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina, tiazolidinadiona o una combinación de ambos.
• Scientific title: A multicenter, randomized, open label, active-comparator controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide (RO5073031) compared to exenatide in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin, thiazolidinedione or a combination of both Estudio multicéntrico, randomizado, abierto, controlado frente a un comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de taspoglutida (RO5073031) comparado con exenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina, tiazolidinadiona o una combinación de ambos.
• Date of first enrolment: 02/09/2008
• Target sample size: 990
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-001856-36
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años en el momento de la selección. Las mujeres en edad de procrear que utilicen dos métodos anticonceptivos aprobados médicamente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, DIU, anticonceptivo de barrera) deben estar dispuestas a utilizar los mismos métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
2. Pacientes con diabetes tipo 2 con un tratamiento de Metformina > 1500 mg/día y/o pioglitazona ? 30 mg/día o rosiglitazona ? 4 mg/día (en los países en los que está autorizada la combinación de tiazolidinadionas y exenatida) o la dosis máxima específicamente prescrita para todos los compuestos anteriores en dosis estables durante al menos 12 semanas antes de la selección.
3. HbA1c ? 7,0% y ?10% en el momento de la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) ? 25 (>23 para los asiáticos) y ? 45 kg/m2 en el momento de la selección.
5. Peso estable ± 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.
6. Disponibilidad para mantener los hábitos de dieta y ejercicio durante todo el estudio.
7. Capacidad y voluntad para otorgar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Mujeres embarazadas, que tengan la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio o mujeres en período de lactancia.
2. Diagnóstico o antecedentes de:
a. Diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, como acromegalia y síndrome de Cushing.
b. Complicaciones diabéticas metabólicas graves como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
3. Evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas.
4. Enfermedad gastrointestinal clínicamente sintomática, incluyendo enteropatía inflamatoria, enfermedad celíaca, gastroparesis diabética.
5. Antecedentes de bypass gástrico o antrectomía o resección del intestino delgado.
6. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis idiopática aguda.
7. Infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, cardiomiopatía post-transplante o apoplejía en los últimos 6 meses.
8. Cualquier anomalía en los resultados de laboratorio o electrocardiograma, que el investigador considere que impide la participación segura en el estudio.
9. Prolongación QTc clínicamente relevante (por ejemplo, QTc > 480 ms), antecedentes familiares de Síndrome de QT Largo, o un uso concomitante de fármacos antiarrítmicos de Clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona).
10. Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (excepto el cáncer de piel de células basales, carcinoma cervical in situ, o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
11. Hemoglobinopatía o anemia crónica conocidas.
12. Donación de una unidad de sangre (500 ml) o más, pérdida de sangre significativa que equivalga, al menos, a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
13. Cualquier trastorno/enfermedad concurrente que el Investigador considere que puede:
- Interferir en la capacidad del paciente para participar en todos los aspectos del ensayo,
- Requerir la administración durante el estudio de un tratamiento que podría influir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
14. Contraindicaciones y advertencias específicas del país indicadas en el prospecto para la Metformina, pioglitazona, rosiglitazona y exenatida que no estén incluidas en los otros criterios de exclusión.
15. Hipersensibilidad demostrada a la pioglitazona, rosiglitazona o Metformina o cualquiera de sus componentes.
16. Hipersensibilidad conocida a la exenatida o análogos de exendina.
17. Tratamiento con cualquier tipo de antidiabéticos orales (aparte de la Metformina y tiazolidinadionas) y/o preparados de herbolario /sin receta que puedan ser susceptibles de influir en el control glucémico en las 12 semanas antes de la selección.
18. Tratamiento con exenatida o análogos de exendina, GLP-1 o análogos de GLP-1 en el pasado.
19. Tratamiento con insulina (excepto durante el embarazo) durante más de una semana en los 6 meses anteriores a la selección.
20. Tratamiento crónico con corticoesteroides por vía oral o parenteral (>7 días consecutivos de tratamiento) en las 4 últimas semanas antes de la selección.
21. Tratamiento con fármacos adelgazantes (por ejemplo, orlistat, sibutramina, rimonabant, fentermina) en las 12 últimas semanas antes de la selección.
22. Antecedentes de hipertensión inestable (PAS > 170 mmHg y/o PAD > 105 mmHg), en las 12 últimas semanas antes de la selección.
23. Tratamiento con fármacos antihipertensivos en dosis inestables durante, al me

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes Mellitus tipo 2
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus

Intervention(s)

Product Name: Taspoglutide
Product Code: RO5073031
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Taspoglutide
CAS Number: 275371-94-3
Current Sponsor code: RO5073031
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Trade Name: BYETTA 5 microgramos solución inyectable, pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: EXENATIDA
Other descriptive name: EXENATIDA
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: BYETTA 10 microgramos solución inyectable, pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: EXENATIDA
Other descriptive name: EXENATIDA
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Product Name: Taspoglutide
Product Code: RO5073031
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Taspoglutide
CAS Number: 275371-94-3
Current Sponsor code: RO5073031
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-

Primary Outcome(s)

Main Objective: ?Evaluar la eficacia de la taspoglutida en el control glucémico (de acuerdo a los niveles de HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento, en comparación con la exenatida con una pauta posológica de dos veces al día, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con Metformina,Tiazolidinadiona o una combinación de Metformina yTiazolidinadiona.

Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio absoluto de la HbA1c desde el valor basal después de 24 semanas de tratamiento.

Secondary Objective: ? Evaluar los efectos de la taspoglutida frente a la exenatida dos veces al día (BID) en parámetros adicionales de diabetes, peso corporal y factores de riesgo cardiovascular.
? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la taspoglutida en comparación con la exenatida dos veces al día (BID).
? Describir la farmacocinética de la taspoglutida y calcular la variabilidad entre pacientes a través de un enfoque de farmacocinética poblacional. Explorar y cuantificar la influencia potencial de las covariables que contribuyen significativamente a las diferencias entre pacientes en los parámetros FC de la taspoglutida.

Secondary ID(s)

BC21625

2008-001856-36-IT