A 6 MONTH, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL MULTIPLE CENTER EXTENSION TRIAL TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND SUSTAINED EFFICACY OF FRAGMIN IN THE TREATMENT OF CHRONIC FOOT ULCERS IN DIABETIC PATIENTS WITH PERIPHERAL ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASE ESTUDIO PROSPECTIVO, DE EXTENSIÓN, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, DE 6 MESES DE DURACIÓN PARA EVALUAR A LARGO PLAZO LA SEGURIDAD Y EL MANTENIMIENTO DE LA EFICACIA DE FRAGMIN EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS CRÓNICAS DEL PIE EN PACIENTES DIABÉTICOS CON ENFERMEDAD OCLUSIVA ARTERIAL PERIFÉRICA

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-001566-90-ES
• Date of registration: 05/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer, S.A.
• Public title: A 6 MONTH, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL MULTIPLE CENTER EXTENSION TRIAL TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND SUSTAINED EFFICACY OF FRAGMIN IN THE TREATMENT OF CHRONIC FOOT ULCERS IN DIABETIC PATIENTS WITH PERIPHERAL ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASE ESTUDIO PROSPECTIVO, DE EXTENSIÓN, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, DE 6 MESES DE DURACIÓN PARA EVALUAR A LARGO PLAZO LA SEGURIDAD Y EL MANTENIMIENTO DE LA EFICACIA DE FRAGMIN EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS CRÓNICAS DEL PIE EN PACIENTES DIABÉTICOS CON ENFERMEDAD OCLUSIVA ARTERIAL PERIFÉRICA
• Scientific title: A 6 MONTH, PROSPECTIVE, OPEN-LABEL MULTIPLE CENTER EXTENSION TRIAL TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND SUSTAINED EFFICACY OF FRAGMIN IN THE TREATMENT OF CHRONIC FOOT ULCERS IN DIABETIC PATIENTS WITH PERIPHERAL ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASE ESTUDIO PROSPECTIVO, DE EXTENSIÓN, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, DE 6 MESES DE DURACIÓN PARA EVALUAR A LARGO PLAZO LA SEGURIDAD Y EL MANTENIMIENTO DE LA EFICACIA DE FRAGMIN EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS CRÓNICAS DEL PIE EN PACIENTES DIABÉTICOS CON ENFERMEDAD OCLUSIVA ARTERIAL PERIFÉRICA
• Date of first enrolment: 16/07/2008
• Target sample size: 215
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-001566-90
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: no; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: no; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Lithuania, Netherlands, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Hombres o mujeres, de edad = 18 años.
2. Los pacientes deben haber completado los 6 meses del estudio A6301083.
3. Los pacientes deben tener una respuesta positiva al tratamiento de la úlcera, definida como la reducción del área de la úlcera de estudio (es decir, reducción del área de la úlcera >0%) en la Visita 8 (Visita de FDT) desde la línea base en el estudio A6301083.
4. Todas las úlceras deberán estar en estadio 1C, 2C, 1D ó 2D según el sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas.
5. Los pacientes deberán haber recibido al menos 75 mg de ácido acetilsalicílico (o dosis equivalente de carbasalato de calcio) al día en las 4 semanas previas a la aleatorización, y este tratamiento se mantendrá durante todo el estudio.
6. Los pacientes deberán estar dispuestos a cumplir el protocolo, a acudir a las visitas, a someterse a las pruebas de laboratorio y a seguir la pauta de medicación.
7. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Pacientes que presenten lo siguiente:
- Cicatrización completa de la piel (definida como una reducción del 100% en la superfice del área de la úlcera con una epitelialización completa antes o en la visita de FDT del estudio A6301083).
- En la visita 8 (visita de FDT) del estudio A6301083, un área de la úlcera de estudio mayor o igual al área de la úlcera de la línea base (es decir, incremento del área de la úlcera >0%).
2. Pacientes con úlceras de grado 0 ó 3 ó en los estadios A o B del sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas.
3. Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o signos de hemorragia activa.
4. Pacientes sometidos a diálisis.
- Pacientes que fueron violaciones de protocolo en el estudio A6301083.
- Pacientes que no completaron el período de 6 meses del estudio A6301083.
5. Pacientes que hayan recibido un trasplante de un órgano importante o reciban tratamiento con inmunosupresores.
6. Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco o dispositivo experimental en las cuatro semanas previas al estudio (excluyendo el estudio A6301083).
7. Pacientes con úlceras malignas: antes de la inclusión se obtendrá una biopsia de todas las úlceras clínicamente sospechosas para descartar un tumor maligno.
8. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que prevean quedarse embarazadas durante el estudio, o que estén embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres deberán utilizar anticonceptivos durante todo el estudio y en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
9. Pacientes tratados con anticoagulantes o con antiagregantes plaquetarios (excepto el ácido acetilsalicílico/ o el carbasalato de calcio) como warfarina o clopidogrel, o heparinas de bajo peso molecular.
10. Abuso de alcohol o de cualquier otro fármaco o droga, en opinión del investigador
11. Pacientes en quienes esté contraindicada la administración de dalteparina, como:
• Alérgicos al principio activo de dalteparina o a cualquiera de los excipientes de este producto.
• Sospecha o certeza de trombocitopenia de origen inmunitario inducida por la heparina.
• Hipertensión grave.
• Úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral o diátesis hemorrágica.
• Endocarditis subaguda.
• Lesiones e intervenciones en el sistema nervioso central, en los ojos o en los oídos (en el mes previo).
12. Pacientes con cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Úlcera de pie diabético
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012664 Term: Diabetic foot ulcer

Intervention(s)

Trade Name: FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Dalteparina Sódica
CAS Number: 9041-08-1
Current Sponsor code: PNU-180524E
Other descriptive name: Fragmin
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5000 IU/0.2-

Primary Outcome(s)

Main Objective: The primary objective of this 6 month open-label extension trial is to evaluate long-term safety and tolerability of dalteparin in treatment of chronic neuroischaemic foot ulcers in diabetic patients with peripheral arteria? occlusive disease (PAOD) and peripheral neuropathy.

El objetivo principal de este estudio de extensión abierto de 6 meses es evaluar a largo plazo la seguridad y la tolerabilidad de dalteparina en el tratamiento de las úlceras neuroisquémicas crónicas del pie de pacientes diabéticos con enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP) y neuropatía periférica.

Secondary Objective: Evaluar el número de pacientes diabéticos con úlceras neuroisquémicas crónicas del pie que llegan a conseguir una cicatrización completa de la piel después de 6 meses adicionales de tratamiento con dalteparina.

Primary end point(s): Criterios de valoración de la seguridad
• Número total de hemorragias (importantes y poco importantes; véase la definición de hemorragia en la Sección 8.1)
• Número de hemorragias importantes
• Número de hemorragias poco importantes
• Número de hemorragias poco importantes pero con relevancia clínica
• Número de hemorragias sin importancia
• Incidencia, intensidad y relación con el tratamiento de todos los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento y de las retiradas del ensayo por acontecimientos adversos.

Secondary ID(s)

2008-001566-90-GB

A6301086

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 04/07/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 15/02/2015
• Date Completed: 06/10/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-001566-90/results