Estudio de la combinación a dosis fija de comprimidos de Telmisartán 80 mg más Amlodipino 10 mg versus comprimidos sobreencapsulados de Amlodipino 10 mg como terapia de primera linea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión grado 1 ó 2: comparación de fase III, de 8 semanas, aleatorizada, a doble ciego, con doble enmascaramiento y titulación forzada TElmisartan 80 mg plus AMlodipine 10 mg fixed-dose combination tablet STudy versus Amlodipine 10 mg over-encapsulated tablets as first line therapy in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Stage I or II hypertension: a Phase III, eight week, randomised, double-blind, double-dummy, forced titration comparison

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 2 August 2021
• Main ID: EUCTR2008-000874-19-ES
• Date of registration: 09/12/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Boehringer Ingelheim Esapaña, S.A.
• Public title: Estudio de la combinación a dosis fija de comprimidos de Telmisartán 80 mg más Amlodipino 10 mg versus comprimidos sobreencapsulados de Amlodipino 10 mg como terapia de primera linea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión grado 1 ó 2: comparación de fase III, de 8 semanas, aleatorizada, a doble ciego, con doble enmascaramiento y titulación forzada TElmisartan 80 mg plus AMlodipine 10 mg fixed-dose combination tablet STudy versus Amlodipine 10 mg over-encapsulated tablets as first line therapy in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Stage I or II hypertension: a Phase III, eight week, randomised, double-blind, double-dummy, forced titration comparison
• Scientific title: Estudio de la combinación a dosis fija de comprimidos de Telmisartán 80 mg más Amlodipino 10 mg versus comprimidos sobreencapsulados de Amlodipino 10 mg como terapia de primera linea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión grado 1 ó 2: comparación de fase III, de 8 semanas, aleatorizada, a doble ciego, con doble enmascaramiento y titulación forzada TElmisartan 80 mg plus AMlodipine 10 mg fixed-dose combination tablet STudy versus Amlodipine 10 mg over-encapsulated tablets as first line therapy in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Stage I or II hypertension: a Phase III, eight week, randomised, double-blind, double-dummy, forced titration comparison
• Date of first enrolment: 30/01/2009
• Target sample size: 400
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-000874-19
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: doble enmascaramiento; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Netherlands, Slovakia, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Presión arterial sistólica media basal >150 mmHg; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; edad >=18; capacidad para suspender el tratamiento antihipertensivo actual sin un riesgo inaceptable para el paciente y capacidad para proporcionar su consentimiento informado escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Mujeres pre-menopáusicas embarazadas o en periodo de lactancia, o que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente; tabajadores del turno de noche; sistólica media >=180 y/o diastólica >=120 mmHg en sedestación; diabetes mellitus tipo 1; disfunción renal definida por parámetros de laboratorio; ICC clase funcional III-IV; hipersensibilidad a los fármacos del estudio; medicación concomitante que se sepa que afecta a la presión arterial y diabetes inestable definida como HbA1c >10%


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Hipertensión Hypertension
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020772 Term: Hypertension

Intervention(s)

Product Name: telmisartan/amlodipine (80mg/10mg) fixed-dose combination
Product Code: T80/A10
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: telmisartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 80-
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Norvasc
Product Name: Norvasc
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: telmisartan/amlodipine (80mg/5mg) fixed-dose combination
Product Code: T80/A5
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: telmisartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 80-
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Valorar los cambios desde el estado basal en la presión arterial sistólica valle en sedestación medida con manguito tras una, dos, cuatro y seis semanas de tratamiento. Valorar la presión arterial diastólica y las variables de control de la presión arterial. También se estudiará la seguridad.

Primary end point(s): Cambio desde el estado basal de la presión arterial sistólica media valle en sedestación medida con manguito tras ocho semanas de tratamiento.

Main Objective: Demostrar que, tras ocho semanas de tratamiento, la combinación a dosis fija (CDF) de telmisartán 80 mg más amlodipino 10 mg (T80/A10) es superior como terapia de primera línea en la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) valle media en sedestación medida con manguito en comparación con amlodipino (A10) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión de grado 1 ó 2

Secondary ID(s)

2008-000874-19-NL

1235.21

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 21/01/2009
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 09/04/2015
• Date Completed: 12/03/2007
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-000874-19/results