Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Injection versus Metformin, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, or Thiazolidinedione as Monotherapy in Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes - GWCH

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2008-000854-11-ES
• Date of registration: 11/09/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Lilly S.A.
• Public title: Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Injection versus Metformin, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, or Thiazolidinedione as Monotherapy in Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes - GWCH
• Scientific title: Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Injection versus Metformin, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, or Thiazolidinedione as Monotherapy in Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes - GWCH
• Date of first enrolment: 04/11/2008
• Target sample size: 822
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-000854-11
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1]Diabetes tipo 2 basada en los criterios diagnósticos de la enfermedad descritos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (consultar la sección 4.1.1) y tratamiento sólo con dieta y ejercicio.
[2]Edad mínima de 18 años en el momento del cribado.
[3]Control glucémico subóptimo confirmado por una HbA1c entre 7.1% y 11.0%, inclusive.
[4]Índice de masa corporal (IMC) de 23 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive.
[5]Antecedentes de peso corporal estable (sin variación > 5% en los tres meses anteriores al cribado como mínimo).
[6]Este criterio de inclusión rige solamente para las mujeres en edad fértil (sin esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y un año después de la menopausia).
○Ausencia de lactancia materna.
○Prueba negativa de embarazo en el momento del cribado, basada en un análisis del suero.
○Deseo de no quedarse embarazada durante el estudio.
○Práctica de un método anticonceptivo fiable (p. ej., uso de anticonceptivos orales o de implante hormonal aprobado; diafragmas con gelatina anticonceptiva; capuchones cervicales con gelatina anticonceptiva; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos; vasectomía de la pareja; o abstinencia) durante al menos seis semanas antes del cribado.
○Conformidad para continuar utilizando un método anticonceptivo fiable (véase más arriba) durante el estudio, según determine el investigador.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[7]Empleados de Lilly, Amylin, o Alkermes.
[8]Personal del centro de investigación directamente relacionado con el estudio y/o familiares inmediatos. Se define como familiar inmediato el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos.
[9]Antecedentes clínicamente relevantes de cardiopatía o presencia de cardiopatía activa durante el año anterior a la inclusión en el estudio, entre otros infarto de miocardio, arritmias con repercusión clínica, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (categoría III o IV de la New York Association [CCNYHA 1994]), cirugía de revascularización coronaria, o angioplastia; o previsión de cirugía de revascularización coronaria o de angioplastia en el transcurso del estudio. Véase una descripción con la clasificación de las cardiopatías en el apéndice al protocolo GWCH.4. Consultar el criterio de exclusión [11] relativo a las exclusiones por insuficiencia cardiaca señaladas en el prospecto local.
[10]Contraindicación para el medicamento asignado en el estudio (exenatida, metformina, sitagliptina o pioglitazona o los excipientes contenidos en estos medicamentos).
[11]Presión arterial mal controlada (160 mm Hg de valor sistólico; 110 mm Hg de valor diastólico) en las cuatro últimas semanas.
[12]Signos o síntomas clínicos manifiestos de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) superiores a 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia.
[13]Antecedentes de trasplante renal o tratamiento actual con diálisis o presentan valores de creatinina sérica 1,5 mg/dL (132 mol/L) en hombres y 1,2 mg/dL (110 mol/L) en mujeres.
[14] Neoplasia maligna activa o no tratada o remisión de una neoplasia maligna clinicamente significativa (distinta al carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata in situ) desde hace menos de cinco años.
[15]Hemoglobinopatía o anemia crónica (concentración de hemoglobina <115 g/L si es varón, <105 g/L si es mujer).
[16] Más de dos episodios de hipoglucemia mayor en los seis meses anteriores al cribado. Consultar más información sobre tu glucemia en la sección 5.5.5.
[17]Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave (p. ej., gastroparesia).
[18] Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
[19]Retinopatía proliferativa activa.
[20]Tratamiento en las ocho semanas anteriores al cribado con glucocorticoides por vía sistémica (oral, intravenosa o intramuscular) o con esteroides potentes por vía inhalada o intranasal que posean una alta tasa de absorción sistémica. Constituyen excepciones a este criterio los tratamientos crónicos con glucocorticoides por una deficiencia corticotropa hipofisaria (p. ej., enfermedad de Addison).
[21]Tratamiento con medicamentos adelgazantes (p. ej., Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina], o medicamentos similares de venta sin receta) en los tres meses anteriores al cribado.
[22]Tratamiento con cualquier antidiabético en los tres meses anteriores al cribado.
[23]Trasplante de algún órgano.
[24]Cumplimiento de algún criterio de exclusión exigido por la legislación local.
[25]Finalización o suspensión del tratamiento con el medicamento del estudio, abandono del estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue exenatida a

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes tipo 2
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045242 Term: Type II diabetes mellitus

Intervention(s)

Product Name: Exenatide
Product Code: LY2148568, AC2993
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
INN or Proposed INN: Exenatida
CAS Number: 141732-76-5
Current Sponsor code: AC2993, LY2148568
Other descriptive name: exendin-4,exendin 4, exenatide
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2.0-
Pharmaceutical form of the placebo: Suspension for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Trade Name: ACTOS 30 mg comprimidos
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: PIOGLITAZONA
CAS Number: 111025-46-8
Other descriptive name: PIOGLITAZONE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 45-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: JANUVIA 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: SITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO
Other descriptive name: SITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: METFORMINA GENERIX 850 mg comprimidos con cubierta pelicular
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: METFORMINA
CAS Number: 657-24-9
Other descriptive name: METFORMIN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 2500-
Pharmaceutical form of the placebo: Coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal es verificar la hipótesis de que exenatida, administrada una vez por semana, es superior a Metformina, Sitagliptina y Pioglitazona en la redución de la HbA1c a las 26 semanas con respecto a la situación basal en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio y no tratados con fármacos.

Primary end point(s): Cambio en la HbA1c a las 26 semanas con respecto a la situacion basal

Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio consisten en comparar, después de 26 semanas, los resultados obtenidos con exenatida, administrada una vez por semana, con los de metformina, sitagliptina y pioglitazona, a juzgar por:
?El porcentaje de pacientes con cifras de HbA1c <=7% y <=6,5%
?El cambio de la glucemia en ayunas
?El cambio del peso corporal
?Un perfil de glucemia de siete puntos realizado mediante autocontrol (mediciones de la glucemia antes y dos horas después del desayuno, antes y dos horas después de la comida, antes y dos horas después de la cena y al acostarse)
?El cambio en los lípidos séricos (colesterol total [CT], colesterol de las lipoproteínas de alta densidad [C-HDL], triglicéridos en ayunas, colesterol calculado de las lipoproteínas de baja densidad [C-LDL])
?La incidencia de episodios de hipoglucemia
?El cambio en la presión arteria sistólica y diastólica
?La seguridad y la tolerabilidad
?Los resultados sanitarios

Secondary ID(s)

2008-000854-11-HU

H80-MC-GWCH

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 11/08/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 04/01/2019
• Date Completed: 09/06/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-000854-11/results