ESTUDIO ABIERTO EN FASE 1 DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DEL ÁCIDO DE LATANOPROST EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS CON GLAUCOMA TRATADOS CON LATANOPROST AL 0,005% A PHASE 1, OPEN-LABEL STUDY OF LATANOPROST ACID PLASMA CONCENTRATIONS IN PEDIATRIC AND ADULT GLAUCOMA PATIENTS TREATED WITH LATANOPROST 0.005%

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 August 2014
• Main ID: EUCTR2008-000844-15-ES
• Date of registration: 10/04/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: PFIZER, S.A.
• Public title: ESTUDIO ABIERTO EN FASE 1 DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DEL ÁCIDO DE LATANOPROST EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS CON GLAUCOMA TRATADOS CON LATANOPROST AL 0,005% A PHASE 1, OPEN-LABEL STUDY OF LATANOPROST ACID PLASMA CONCENTRATIONS IN PEDIATRIC AND ADULT GLAUCOMA PATIENTS TREATED WITH LATANOPROST 0.005%
• Scientific title: ESTUDIO ABIERTO EN FASE 1 DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DEL ÁCIDO DE LATANOPROST EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS CON GLAUCOMA TRATADOS CON LATANOPROST AL 0,005% A PHASE 1, OPEN-LABEL STUDY OF LATANOPROST ACID PLASMA CONCENTRATIONS IN PEDIATRIC AND ADULT GLAUCOMA PATIENTS TREATED WITH LATANOPROST 0.005%
• Date of first enrolment: 09/06/2008
• Target sample size: 30
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-000844-15
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Denmark, Greece, Italy, Portugal, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
• pacientes de ambos sexos y de cualquier edad con glaucoma o con hipertensión ocular, que reciban tratamiento con latanoprost al 0,005 % en un ojo o en los dos durante 2 semanas como mínimo.
• prueba de un documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indique que el paciente o sus padres (o tutor legal) han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio. Será necesario un asentimiento firmado y fechado, si procede, de conformidad con las leyes y regulaciones locales.
• dispuestos y capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio (los pacientes y los padres o tutores legales, si se trata de menores).
• las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deberán dar negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en la selección o el día del estudio (antes de la administración).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
• inflamación o infección ocular o antecedentes de inflamación o infección ocular en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• antecedentes de traumatismo o cirugía ocular en cualquier ojo en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• antecedentes de hipersensibilidad al latanoprost, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los componentes de Xalatan.
• uso continuado de lentes de contacto.
• mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable de los que se recogen en este protocolo desde al menos 14 días antes de la administración de la medicación del estudio hasta 28 días después de la misma.
• pruebas o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, digestiva, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluidas las alergias a fármacos, pero excluidas las alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración) de importancia clínica.
• antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores al comienzo del estudio.
• cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en este estudio.
• tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas anteriores al primer día del estudio.
• antecedentes de consumo regular de alcohol que supere 14 bebidas/semana en el caso de las mujeres o 21 bebidas/semana en el caso de los varones (1 bebida = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas fuertes) en los 6 meses anteriores a la selección.
• uso de tabaco o de productos que contengan nicotina en cantidades que superen el equivalente a 5 cigarrillos al día.
• donación de aproximadamente 500 ml de sangre en los 56 días anteriores a la administración.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

GLAUCOMA GLAUCOMA
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10018304 Term: Glaucoma

Intervention(s)

Trade Name: Xalatan® 0,005 %, colirio en solución
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
INN or Proposed INN: latanoprost
CAS Number: 130209-82-4
Other descriptive name: latanoprost 0.005% solución oftálmica
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 0.005-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar las concentraciones plasmáticas sistémicas en equilibrio del ácido de latanoprost tras la administración de latanoprost al 0,005 % (1,5 µg) en pacientes pediátricos y adultos con glaucoma o hipertensión ocular.

Secondary Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del latanoprost al 0,005 % en pacientes pediátricos.

Primary end point(s): • Concentraciones plasmáticas en equilibrio del ácido de latanoprost.
• Acontecimientos adversos relacionados con la exposición sistémica al latanoprost.

Secondary ID(s)

A6111139