Multi-center, randomized comparison study to eVALUatE outcomes and resource needs of imaging and treatment following Primovist-enhanced MRI of the liver in comparison to extracellular contrast media (ECCM)-enhanced MRI and contrast-enhanced computed tomography (CT) in patients with a history of colorectal cancer and known or suspected metachronous liver metastases Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo para eVALUar los resultados y la nEcesidad de recursos de imágen y tratamiento después de resonancia magnética hepática con contraste PrimovistR (RM-Primovist) en comparación con resonancia magnética con contraste extracelular (RM-CEC) y estudio dinámico con tomografía computerizada con contraste (TC-CC) en pacientes con historia clínica de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas metacrónicas conocidas o sospechadas - Primovist VALUE study

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 24 April 2012
• Main ID: EUCTR2008-000583-16-ES
• Date of registration: 28/10/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Bayer Schering Pharma AG (BSP)
• Public title: Multi-center, randomized comparison study to eVALUatE outcomes and resource needs of imaging and treatment following Primovist-enhanced MRI of the liver in comparison to extracellular contrast media (ECCM)-enhanced MRI and contrast-enhanced computed tomography (CT) in patients with a history of colorectal cancer and known or suspected metachronous liver metastases Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo para eVALUar los resultados y la nEcesidad de recursos de imágen y tratamiento después de resonancia magnética hepática con contraste PrimovistR (RM-Primovist) en comparación con resonancia magnética con contraste extracelular (RM-CEC) y estudio dinámico con tomografía computerizada con contraste (TC-CC) en pacientes con historia clínica de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas metacrónicas conocidas o sospechadas - Primovist VALUE study
• Scientific title: Multi-center, randomized comparison study to eVALUatE outcomes and resource needs of imaging and treatment following Primovist-enhanced MRI of the liver in comparison to extracellular contrast media (ECCM)-enhanced MRI and contrast-enhanced computed tomography (CT) in patients with a history of colorectal cancer and known or suspected metachronous liver metastases Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo para eVALUar los resultados y la nEcesidad de recursos de imágen y tratamiento después de resonancia magnética hepática con contraste PrimovistR (RM-Primovist) en comparación con resonancia magnética con contraste extracelular (RM-CEC) y estudio dinámico con tomografía computerizada con contraste (TC-CC) en pacientes con historia clínica de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas metacrónicas conocidas o sospechadas - Primovist VALUE study
• Date of first enrolment: 22/12/2008
• Target sample size: 660
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-000583-16
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Austria, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pacientes con metástasis hepática metacrónica conocida o sospechada, secundaria a cáncer colorrectal que hayan sido programados para obtención de imágenes tomográficas adicionales con contraste
2. Pacientes dispuestos a someterse a los procedimientos del estudio
3. Pacientes que estén completamente informados acerca del estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Pacientes (hombres o mujeres) menores de 18 años
2.Pacientes que hayan participado anteriormente en este estudio
3.Pacientes que hayan recibido cualquier material de contraste durante las 24 horas anteriores a la inyección del producto en estudio, o que estén programados para recibir cualquier medio de contraste durante las 24 horas posteriores a la inyección
4.Pacientes que hayan recibido o que recibirán cualquier otra medicación que esté en estudio durante las 48 horas previas a la inyección de la medicación del estudio o durante la participación en el estudio
5.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil y que no tengan una prueba de embarazo en orina negativa en la visita(s) basal
6.Pacientes no seleccionables para la inyección del medio de contraste (MC) de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta del producto
7.Pacientes programados para RM específica del hígado diferente de RM con Primovist, p.e. RM con Multihance, Teslascan o SPIO
8.Pacientes que requieran tratamiento de emergencia
9.Pacientes clínicamente inestables y aquellos con un curso clínico impredecible (p.e. debido a una cirugía anterior, infarto agudo de miocardio)
10.Pacientes con cualquier estado físico o mental que interfiera a la hora de firmar el consentimiento informado
11.Pacientes con reacción anafilactoide o anafiláctica conocida a cualquier medio de contraste o hipersensibilidad a cualquier alérgeno, incluyendo medicamentos
12.Pacientes en los que esté contraindicada la RM o la TC.
13.Pacientes con disfunción renal (p.e. fallo renal agudo) o pacientes en diálisis.
14.Afiliación cercana con el centro; p.e., un familiar del investigador, persona dependiente (p.e., empleado o estudiante del centro)



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con historia de cáncer colorrectal y conocimiento o sospecha de metástasis hepática metacrónica en los que está indicada una prueba de imagen tomográfica con contraste del hígado (p.e. RM-CEC o TC-CC)
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052358 Term: Colorectal cancer metastatic

Intervention(s)

Trade Name: Primovist 0.25 mmol/ml
Inyectable, jeringa precargada
Product Name: Primovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ácido gadoxético disódico
CAS Number: 135326-22-6
Current Sponsor code: ZK 139834
Other descriptive name: Gd-EOB-DTPA
Concentration unit: mmol/kg millimole(s)/kilogram
Concentration type: equal
Concentration number: 0.025-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar los resultados y la necesidad de recursos de imágen y de tratamiento tras la RM con Primovist (RM-PV) en comparación con RM con CEC (RM-CEC) y TC con contraste (TC-CC) en pacientes con historia de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas conocidas o sospechadas, basándose en la evaluación de lo siguiente:
• Proporción de pacientes de los que se requieren imágenes adicionales para llegar a una decisión terapéutica tras las imágenes del hígado iniciales con RM-PV, RM-CEC o TC-CC (variable de eficacia principal)
• Proporción de pacientes con modificación intraoperatoria de los planes quirúrgicos basados en RM-PV, RM-CEC o TC-CC
• Rendimiento del diagnóstico de cualquiera de las RM-PV, RM-CEC o TC-CC en comparación con el diagnóstico definitivo
• Confianza en el diagnóstico y en la decisión terapéutica
• Necesidad de recursos de imagen y de tratamiento tras RM-PV, RM-CEC o TC-CC

Secondary Objective: Evaluar la seguridad de la RM-PV en comparación con las RM-CEC y TC-CC en pacientes con metástasis hepática conocida o sospechada, basándose en la evaluación de los acontecimientos adversos

Primary end point(s): Proporción de pacientes de los que se requieren imágenes adicionales para llegar a una decisión terapéutica tras las imágenes del hígado iniciales con RM-PV, RM-CEC o TC-CC

Secondary ID(s)

2008-000583-16-AT

312041