Estudio de superioridad de insulina glargina frente a sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, sin experiencia previa de insulinoterapia, que reciben tratamiento con metformina y no están suficientemente controlados - EASIE

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 3 September 2012
• Main ID: EUCTR2008-000516-32-ES
• Date of registration: 12/09/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: sanofi aventis Groupe
• Public title: Estudio de superioridad de insulina glargina frente a sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, sin experiencia previa de insulinoterapia, que reciben tratamiento con metformina y no están suficientemente controlados - EASIE
• Scientific title: Estudio de superioridad de insulina glargina frente a sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, sin experiencia previa de insulinoterapia, que reciben tratamiento con metformina y no están suficientemente controlados - EASIE
• Date of first enrolment: 28/10/2008
• Target sample size: 530
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-000516-32
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Austria, Greece, Netherlands, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pacientes de entre 35 y 70 años ambos inclusive.
2. Con diabetes de tipo 2 diagnosticada desde hace al menos 6 meses.
3. No tratados previamente con insulina.
4. En tratamiento con metformina durante al menos 3 meses y:
a. Con una dosis mínima estable de 1,7 g/día durante al menos 2 meses,
b. O si la metformina se tolera mal, con una dosis mínima estable de 1 g/día durante al menos 2 meses.
5. HbA1c ? 7% y < 11%.
6. IMC entre 25 y 45 kg/m2 ambos inclusive.
7. Capacidad y voluntad de realizar el control de la glucosa plasmática utilizando el medidor de glucosa plasmática (GP) proporcionado por el promotor y rellenar el diario del paciente.
8. Obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
9. Disposición y capacidad para cumplir el protocolo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Tratamiento con antidiabéticos orales que no sean metformina en los 3 últimos meses,
2. Tratamiento con la combinación de metformina + sulfonilurea durante más de 1 año,
3. Tratamiento previo con agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV,
4. GPA (evaluada por un laboratorio central) ? 280 mg/dl (15,4 mmol/l),
5. Diabetes que no sea de tipo 2,
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y utilizar un método anticonceptivo médicamente autorizado),
7. Tratamiento hospitalario,
8. Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio,
9. Deterioro de la función renal: creatinina sérica ? 1,5 mg/dl (? 133 µmol/l) o ? 1,4 mg/dl (? 124 µmol/l) en hombres y mujeres, respectivamente,
10. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar,
11. Deterioro de la función hepática (ALAT, ASAT > 3 veces el límite superior normal),
12. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio o probabilidad de requerir tratamiento durante el estudio que no esté permitido para éste.
13. Abuso de alcohol o drogas en el año anterior,
14. Trabajador de turno de noche,
15. Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de la participación del paciente en el estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes tipo 2 tratado con metformina y no suficientemente controlada
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10063624 Term: Type II diabetes mellitus inadequate control

Intervention(s)

Trade Name: LANTUS 100 Unidades/ml solostar solución inyectable en pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: INSULINA GLARGINA
CAS Number: 160337-95-1
Other descriptive name: INSULIN GLARGINE
Concentration unit: EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: JANUVIA 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: SITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO
Other descriptive name: SITAGLIPTINA FOSFATO MONOHIDRATO
Concentration unit: mg/g milligram(s)/gram
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): El criterio principal de eficacia será el cambio en la HbA1c entre la situación basal y el final del período de estudio.

El final del período de tratamiento se define como el último valor de HbA1c determinado durante la fase de tratamiento del estudio más 14 días después de la última dosis.

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de la insulina glargina respecto a la sitagliptina en la reducción de la HbA1c entre la situación basal y el final del período de tratamiento.

Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este ensayo son evaluar el efecto de la insulina glargina en comparación con sitagliptina en:
Eficacia:
- Niveles de HbA1c
- Glucosa plasmática en ayunas
- Perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos
- Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7% y < 6,5%

Seguridad:
- Aparición de hipoglucemia
- Peso corporal
- Seguridad global

Secondary ID(s)

LANTU_C_02761

2008-000516-32-NL