"ESTUDIO DE PREGABALINA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE 6 SEMANAS DE DURACIÓN EN SUJETOS CON SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS" RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, 6-WEEK STUDY OF PREGABALIN IN SUBJECTS WITH RESTLESS LEG SYNDROME - N/A

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2008-000025-19-ES
• Date of registration: 14/03/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer, S.A.
• Public title: "ESTUDIO DE PREGABALINA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE 6 SEMANAS DE DURACIÓN EN SUJETOS CON SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS" RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, 6-WEEK STUDY OF PREGABALIN IN SUBJECTS WITH RESTLESS LEG SYNDROME - N/A
• Scientific title: "ESTUDIO DE PREGABALINA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE 6 SEMANAS DE DURACIÓN EN SUJETOS CON SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS" RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, 6-WEEK STUDY OF PREGABALIN IN SUBJECTS WITH RESTLESS LEG SYNDROME - N/A
• Date of first enrolment: 12/05/2008
• Target sample size: 100
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-000025-19
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Germany, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Diagnóstico de SPI realizado por un médico con experiencia y/o formación en el SPI. Síndrome de piernas inquietas (SPI) idiopático con la presencia de sus cuatro manifestaciones clínicas:
• Fuerte necesidad de mover las piernas, habitualmente con disestesias: fuerte necesidad de mover las piernas, habitualmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas. (En ocasiones, la necesidad de mover las piernas no se acompaña de sensaciones incómodas y a veces resultan afectados los brazos u otras partes del organismo, además de las piernas);
• Inicio o exacerbación con el reposo: la necesidad de moverse o las sensaciones desagradables empiezan o empeoran en períodos de reposo o inactividad, por ejemplo, estando tumbado o sentado;
• Alivio con el movimiento: la necesidad de moverse o las sensaciones desagradables se alivian de forma total o parcial con movimientos como caminar o estirarse, al menos mientras dura la actividad;
• Patrón circadiano: la necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores a última hora de la tarde o por la noche que por el día o sólo ocurren por la tarde o por la noche (cuando los síntomas son muy intensos, puede que no se advierta el empeoramiento nocturno, pero debe haber estado presente);
2. Los síntomas del SPI aparecen sobre todo a última hora de la tarde;
3. Antecedentes o presencia de síntomas de SPI que afectan al inicio o al mantenimiento del sueño 15 ó más noches por mes durante 6 meses como mínimo;
4. Los sujetos deberán presentan una puntuación en la escala internacional del síndrome de piernas inquietas (IRSL) =15 en la selección y en el momento basal, así como =15 noches con síntomas del SPI en el mes previo a la selección. Los sujetos que estén recibiendo tratamiento para el SPI en el momento de la selección deberán haber pasado = 15 noches con síntomas del SPI al mes antes de empezar a recibir este tratamiento;
5. Pacientes de ambos sexos. Edad de 18 a 65 años;
6. Prueba de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente en el que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo;
7. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Cualquier forma de SPI secundario;
2. Necesidad de tratamiento de los síntomas de SPI diurnos (de 7:00 a 17:00);
3. Sujetos con respuesta al placebo, definida por una mejora de la puntuación de la IRLS >40 % entre las visitas de selección y basal;
4. Toda neuropatía sintomática o cualquier diagnóstico actual (clínicamente relevante) de trastornos concomitantes que puedan confundir la evaluación a criterio del investigador, por ejemplo, síndrome de dolor en las piernas y de movimiento de los dedos de los pies;
5. Radiculopatía lumbar o estenosis raquídea central clínicamente significativas, según los antecedentes o la exploración;
6. Presencia de otras enfermedades degenerativas del sistema nervioso central graves, como enfermedad de Parkinson, demencia, parestesia supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Alzheimer;
7. Falta de respuesta a la gabapentina o al pramipexol en la historia clínica;
8. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la medicación del ensayo o de fármacos similares;
9. Ferritina sérica < 10 µg/l;
10. Antecedentes o presencia (en las visitas de selección o basal) de un trastorno del sueño importante que pueda confundir las evaluaciones (es decir, si se ha realizado un estudio del sueño con anterioridad: Índice de apnea/hipopnea >20);
11. Uso de medicamentos que puedan influir en la arquitectura del sueño o en las manifestaciones motrices durante el sueño antes de la visita basal (VB), sin un período de lavado adecuado. Nota: Véase la tabla de medicamentos previos, medicamentos que requieren lavado o prohibidos. Se trata de neurolépticos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, ansiolíticos, antiepilépticos, psicoestimulantes, barbitúricos y opiáceos;
12. Trabajadores por turnos (por ejemplo, en trabajos que alteren el ciclo circadiano normal de sueño-vigilia, como los trabajos nocturnos o por turnos rotatorios);
13. Necesidad de prescripción médica para trastornos concurrentes que puedan interferir en las evaluaciones de la eficacia;
14. Hepatopatía clínicamente significativa o elevación de la bilirrubina, la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces x límite superior de la normalidad (LSN);
15. Nefropatía clínicamente significativa o aclaramiento de creatinina <60 ml/min (calculado a partir de la creatinina sérica);
16. Cualquier otro trastorno clínicamente significativo (p. ej., disfunción cardíaca, neoplasia activa) o anomalía de las pruebas de laboratorio, que pueda afectar a la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no hayan sido esterilizadas por métodos quirúrgicos, o que lleven menos de dos años de menopausia, o que no utilicen dos métodos anticonceptivos combinados y aceptables desde el punto de vista médico;
18. Participación en otros estudios farmacológicos experimentales o tratamiento con otros fármacos experimentales en los 30 días previos a la visita de selección;
19. Otros trastornos clínicamente significativos, médicos o psiquiátricos, agudos o crónicos, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio o que, en opinión del investigador, puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio;
20. Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos doce meses.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

"Síndrome de Piernas Inquietas (SPI)" Restless legs syndrome (RLS)
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10058920 Term: Restless legs syndrome

Intervention(s)

Trade Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalina
CAS Number: 148553-50-8
Current Sponsor code: Lyrica
Other descriptive name: (s)-2-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalina
CAS Number: 148553-50-8
Current Sponsor code: Lyrica
Other descriptive name: (s)-2-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalina
CAS Number: 148553-50-8
Current Sponsor code: Lyrica
Other descriptive name: (s)-2-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 75-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalina
CAS Number: 148553-50-8
Current Sponsor code: Lyrica
Other descriptive name: (s)-2-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalina
CAS Number: 148553-50-8
Current Sponsor code: Lyrica
Other descriptive name: (s)-2-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: • Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la pregabalina en sujetos con SPI teniendo en cuenta el nivel de dosis.
• Evaluar la respuesta de los criterios siguientes a la dosis de pregabalina:
- Sujetos con respuesta en la CGI-I;
- Percepción subjetiva del sueño;
- Calidad de vida en el SPI;
- Retiradas prematuras del estudio debidas a acontecimientos adversos.

Main Objective: Describir la relación entre dosis y respuesta de la pregabalina en el tratamiento de los síntomas del SPI en sujetos con SPI idiopático empleando la escala IRLS.

Primary end point(s): Variación desde el momento basal hasta el final del estudio de la intensidad de los síntomas del SPI, valorada mediante la puntuación total en la Escala de valoración de la intensidad sintomática del Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas (IRLS), en la semana 6 teniendo en cuenta el nivel de dosis.

Secondary ID(s)

A0081183

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 23/04/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 13/02/2015
• Date Completed: 17/01/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-000025-19/results