Estudio multicéntrico, abierto, de dosis múltiples, para determinar la dosis inicial óptima de MIRCERA® administrada por vía intravenosa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en Hemodiálisis

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 17 May 2016
• Main ID: EUCTR2007-007758-70-ES
• Date of registration: 02/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Public title: Estudio multicéntrico, abierto, de dosis múltiples, para determinar la dosis inicial óptima de MIRCERA® administrada por vía intravenosa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en Hemodiálisis
• Scientific title: Estudio multicéntrico, abierto, de dosis múltiples, para determinar la dosis inicial óptima de MIRCERA® administrada por vía intravenosa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en Hemodiálisis
• Date of first enrolment: 22/07/2008
• Target sample size: 41
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-007758-70
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Consentimiento informado por escrito
2. Pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 5 y 17 años, con anemia renal crónica clínicamente estable
3. El tratamiento con hemodiálisis se debe haber iniciado 8 semanas antes, como mínimo
4. Peso corporal > ó =10 kg
5. Hemodiálisis adecuada: URR >65% o Kt/V >1,2 en los pacientes que reciban HD tres veces por semana. Los pacientes que reciban más o menos sesiones de HD a la semana deben presentar un Kt/V semanal > ó =3,6
6. Concentración de Hb basal pre-diálisis entre 10,0 y 12,0 g/dl, determinada a partir de la media de los valores semanales de Hb obtenidos entre las semanas –2 a –1
7. Tratamiento de mantenimiento con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa por vía intravenosa, utilizando el mismo intervalo de administración como mínimo durante las 8 semanas previas a la visita de selección
8. Tratamiento de mantenimiento estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa, sin haber variado la dosis semanal > ó = 25% (incremento o reducción) durante las 2 semanas de screening. Los pacientes que hayan sido tratados previamente por vía sc podrán participar únicamente si se les han administrado los AEE por vía iv como mínimo 8 semanas antes del periodo de screening.
9. Estado de hierro adecuado: Definido por una concentración de ferritina sérica > ó =100 ng/ml o TSAT > ó =20% (o porcentaje de hematíes hipocrómicos <10%) de la media entre los dos valores determinados durante screening

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Hemorragia gastrointestinal manifiesta en 8 semanas previas al período de selección o durante dicho período
2. Transfusiones de hematíes durante las 8 semanas previas al período de selección o durante dicho período
3. Hemoglobinopatías (p. ej. anemia drepanocítica homocigótica, cualquier tipo de talasemia)
4. Hemólisis
5. Enfermedad maligna activa
6. Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej. lupus eritematoso sistémico)
7. Hipertensión mal controlada (p. ej. PA percentil >95 para la edad y el sexo en dos sesiones de hemodiálisis consecutivas), a pesar de que la ultrafiltración sea adecuada
8. Ataques epilépticos en los 3 meses previos al período de selección y durante este período
9. Administración de cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas previas al período de selección o que esté previsto durante el estudio
10. Hiperparatiroidismo severo (PTH intacta > ó = 1000 pg/ml o PTH entera > ó = 500 pg/ml) o fibrosis de médula ósea demostrada con biopsia
11. Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio
12. Aplasia eritrocítica pura (PRCA) o antecedentes de PRCA
13. Probabilidad alta de retirada prematura o interrupción del estudio (p. ej. si está previsto que el paciente reciba un trasplante renal de un donante vivo en las 16 semanas siguientes a la randomización)
14. Cirugía programada durante todo el período de estudio (excepto la realizada para practicar el acceso para la hemodiálisis)



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Anemia asociada a enfermedad renal crónica en pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10058124 Term: Nephrogenic anemia

Intervention(s)

Trade Name: MIRCERA®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
CAS Number: 677324-53-7
Current Sponsor code: RO0503821
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 50/-1

Trade Name: MIRCERA®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
CAS Number: 677324-53-7
Current Sponsor code: RO0503821
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100/-1

Trade Name: MIRCERA®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
CAS Number: 677324-53-7
Current Sponsor code: RO0503821
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 200/-1

Trade Name: MIRCERA®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
CAS Number: 677324-53-7
Current Sponsor code: RO0503821
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 400/-1

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: – Determinar la farmacocinética (PK) de MIRCERA® en pacientes pediátricos
– Investigar la relación entre la exposición y la respuesta de MIRCERA®
– Evaluar la seguridad y tolerancia de dosis múltiples de MIRCERA® en pacientes pediátricos
– Documentar la seguridad y eficacia a largo plazo de la administración de MIRCERA® en pacientes pediátricos con anemia asociada a ERC

Primary end point(s): La variable principal de este estudio será la variación producida en la concentración de Hb (g/dl) entre los períodos basal y de evaluación. Los diferentes grupos de dosis de MIRCERA® se compararán de manera exploratoria, utilizando estadística resumida basada en las medias, desviaciones estándar y percentiles. El análisis se realizará en todos los pacientes de los grupos de dosis combinados, al igual que se estratificará de acuerdo con el grupo de edad al que pertenezcan (> ó = 5 a <12 años frente a > ó =12 años).

Main Objective: – Determinar la dosis inicial de MIRCERA® en pacientes pediátricos con ERC en hemodiálisis, que hayan sido tratados previamente durante una fase de mantenimiento de manera estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa.
–Demostrar las variaciones en las concentraciones de Hb en el transcurso del tiempo en respuesta a diferentes dosis iv de MIRCERA®

Secondary ID(s)

2007-007758-70-BE

NH19707