A 24-WEEK, MULTICENTRE TRIAL, COMPRISING A 12-WEEK, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP PHASE FOLLOWED BY A 12-WEEK OPEN-LABEL PHASE, TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF A FESOTERODINE FLEXIBLE DOSE REGIMEN IN ELDERLY PATIENTS WITH OVERACTIVE BLADDER ENSAYO MULTICÉNTRICO DE 24 SEMANAS, FORMADO POR UNA FASE ALEATORIZADA, DOBLE CIEGO, CONTROLADA CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS DE 12 SEMANAS, SEGUIDA DE UNA FASE DE TRATAMIENTO ABIERTO DE 12 SEMANAS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UNA PAUTA DE DOSIS FLEXIBLES DE FESOTERODINA EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON VEJIGA HIPERACTIVA

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2007-007087-17-ES
• Date of registration: 01/03/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: PFIZER, S.A.
• Public title: A 24-WEEK, MULTICENTRE TRIAL, COMPRISING A 12-WEEK, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP PHASE FOLLOWED BY A 12-WEEK OPEN-LABEL PHASE, TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF A FESOTERODINE FLEXIBLE DOSE REGIMEN IN ELDERLY PATIENTS WITH OVERACTIVE BLADDER ENSAYO MULTICÉNTRICO DE 24 SEMANAS, FORMADO POR UNA FASE ALEATORIZADA, DOBLE CIEGO, CONTROLADA CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS DE 12 SEMANAS, SEGUIDA DE UNA FASE DE TRATAMIENTO ABIERTO DE 12 SEMANAS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UNA PAUTA DE DOSIS FLEXIBLES DE FESOTERODINA EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON VEJIGA HIPERACTIVA
• Scientific title: A 24-WEEK, MULTICENTRE TRIAL, COMPRISING A 12-WEEK, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP PHASE FOLLOWED BY A 12-WEEK OPEN-LABEL PHASE, TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF A FESOTERODINE FLEXIBLE DOSE REGIMEN IN ELDERLY PATIENTS WITH OVERACTIVE BLADDER ENSAYO MULTICÉNTRICO DE 24 SEMANAS, FORMADO POR UNA FASE ALEATORIZADA, DOBLE CIEGO, CONTROLADA CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS DE 12 SEMANAS, SEGUIDA DE UNA FASE DE TRATAMIENTO ABIERTO DE 12 SEMANAS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UNA PAUTA DE DOSIS FLEXIBLES DE FESOTERODINA EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON VEJIGA HIPERACTIVA
• Date of first enrolment: 19/05/2008
• Target sample size: 550
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-007087-17
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: Double-Dummy; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Italy, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pacientes ambulatorios de ambos sexos de edad = 65 años.
2. Síntomas de vejiga hiperactiva (notificados por el sujeto) durante =3 meses antes de la vista de selección/reclutamiento (visita 1) conforme a las directrices de la ICS.
3. Frecuencia urinaria media = 8 micciones cada 24 horas demostrada por el diario de micciones antes de la visita de aleatorización/basal (visita 2).
4. Número medio de episodios de urgencia =3 cada 24 horas verificado con el diario de micciones de la selección antes de la visita 2/basal (los episodios de urgencia se definen como los que reciben una valoración =3 en la escala de sensación vesical).
5. Valoración que indique que el trastorno vesical causa “algunos problemas moderados”, “problemas graves” o “muchos problemas graves” en el cuestionario de percepción del trastorno vesical por el paciente (PPBC) en la visita basal/visita 2.
6. Pacientes que puedan y quieran rellenar los diarios de micciones y todos los cuestionarios relacionados con el ensayo y cumplir las visitas programadas a la consulta y los procedimientos del ensayo clínico.
7. Puntuación =20 en el Miniexamen del estado mental.
8. Pacientes capaces de entender que hayan firmado el consentimiento informado tras una explicación completa de la naturaleza experimental del tratamiento y de sus riesgos y efectos beneficiosos.
9. Todas las mujeres incluidas en este ensayo deberán ser posmenopáusicas según la valoración del investigador.


Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Cualquier proceso que contraindique el uso de fesoterodina, como: hipersensibilidad al principio activo (fumarato de fesoterodina) o a los cacahuetes, la soja o cualquiera de los excipientes, retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico.
2. Predominio de incontinencia de esfuerzo. Incontinencia urinaria de esfuerzo determinada/valorada por el investigador.
3. Prolapso de órgano pélvico en estadio 3 o superior, definido como tejido visible a través del orificio en la posición de litotomía en reposo (sin aumento de la presión intraabdominal).
4. Resección transuretral de la próstata (RTUP) o de la vejiga (RTUV) y otras intervenciones menores (p. ej., cistoscopia) realizadas en los 6 meses previos o antecedentes de intervención quirúrgica importantes en las vías urinarias inferiores (p. ej., cirugía para la incontinencia o prostatectomía radical) en cualquier momento.
5. Antecedentes de cistitis interstiticial o de dolor significativo asociado a los síntomas de VHA, hematuria no investigada, cáncer urogenital, radiación interstiticial o externa de la pelvis o de los genitales externos, sospecha clínica de carcinoma de próstata, quistes de los conductos de Müller, cistitis por radiación o tuberculosis genitourinaria.
6. Cálculos vesicales activos. Podrán participar los pacientes con antecedentes de cálculos vesicales.
7. Antecedentes de retención urinaria aguda que requiere sonda o existencia de obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa o dificultades notables para la micción, a juicio del investigador.
8. Uso de una sonda permanente o de un programa de autosondaje intermitente
9. Infección urinaria (IU) activa demostrada por los resultados del análisis de orina en la selección o infección urinaria recurrente (IUR), definida como tratamiento de IU más de 3 veces en el último año Si se detecta IU durante la selección, podrá tratarse al sujeto (que permanecerá en el estudio dentro de un período de selección ampliado) y repetirse el análisis 2 semanas después de la conclusión del tratamiento.
10. Uso de cualquier método de electroestimulación, entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico (con médicos especializados en incontinencia) en las 4 semanas previas a la visita 2.
11. Esclerosis múltiple o lesión medular.
12. Tratamiento con antimuscarínicos para la VHA en las 2 semanas anteriores a la visita 2, incluidos los preparados que contengan:
• darifenacina, oxibutinina, propiverina, tolterodina y trospio
13. Tratamiento con solifenacina en las 3 semanas anteriores a la visita 2.
14. Uso intermitente o inestable de diuréticos o alfabloqueantes o comienzo de un tratamiento de este tipo en las 2 semanas anteriores a la visita 2.
15. Tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4, como claritromicina, ketoconazol e itraconazol en las 2 semanas anteriores a la visita 2 .
16. Participación en un ensayo clínico o administración de cualquier fármaco experimental en las 4 semanas anteriores a la visita 2.
17. Cualquier neoplasia maligna actual salvo:
a. Las que se hayan producido > 5 años antes y no hayan recidivado.
b. Carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide extirpado.
18. Otras enfermedades graves o agudas (como la diabetes mellitus de nuevo diagnóstico o la hipertensión de nuevo diagnóstico que requiera tratamiento, o los trastornos hematológicos o cardiovasculares

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Treatment of overactive bladder with symptoms of frequency, urgency, and urgency incontinence (Some patients will also have urgency urinary incontinence (UUI)). Tratamiento de la vejiga hiperactiva (VHA) con síntomas de frecuencia y urgencia urinarias. Algunos pacientes presentarán además incontinencia urinaria de urgencia (IUU).
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059617 Term: Overactive bladder

Intervention(s)

Trade Name: Toviaz
Product Name: Fesoterodine
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Fesoterodine
CAS Number: 286930-03-8
Other descriptive name: Fesoterodine Fumarate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Toviaz
Product Name: fesoterodine
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Fesoterodine
CAS Number: 286930-03-8
Other descriptive name: Fesoterodine Fumarate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 8-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comparar la eficacia, valorada por la reducción de los episodios de urgencia, de una dosis flexible de fesoterodina administrada durante 12 semanas y de un placebo en sujetos ancianos con VHA.

Secondary Objective: • Comparar el efecto de una pauta de dosis flexibles de fesoterodina durante 12 semanas y de un placebo sobre otros resultados comunicados por los pacientes en sujetos ancianos con VHA.
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pautas de dosis flexibles de 12 semanas de fesoterodina en comparación con un placebo en sujetos ancianos con VHA.
• Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una pauta abierta de dosis flexibles de fesoterodina en sujetos ancianos con VHA durante 12 semanas adicionales de tratamiento después de la fase doble ciego controlada con placebo.
• Comparar la eficacia y la tolerabilidad de la administración de fesoterodina SR por la mañana y por la noche.

Primary end point(s): • Variación numérica de los episodios de urgencia urinaria cada 24 horas en la semana 12 respecto al valor basal (los episodios de urgencia urinaria se definen como los que reciben una valoración =3 para la micción correspondiente en la escala de sensación urinaria del diario)

Secondary ID(s)

2007-007087-17-SE

A0221045

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 06/05/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 13/02/2015
• Date Completed: 08/09/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-007087-17/results