Etude prospective, ouverte randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du Sirolimus (Rapamune R) au Tacrolimus (Prograf R) associé à un traitement de fond par Mycophénolate mofétil (Cellcept R) entre 14 et 24 mois après transplantation rénale - EPARGNE

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2007-006763-77-FR
• Date of registration: 14/03/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: CHU-Hôpitaux de Rouen
• Public title: Etude prospective, ouverte randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du Sirolimus (Rapamune R) au Tacrolimus (Prograf R) associé à un traitement de fond par Mycophénolate mofétil (Cellcept R) entre 14 et 24 mois après transplantation rénale - EPARGNE
• Scientific title: Etude prospective, ouverte randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du Sirolimus (Rapamune R) au Tacrolimus (Prograf R) associé à un traitement de fond par Mycophénolate mofétil (Cellcept R) entre 14 et 24 mois après transplantation rénale - EPARGNE
• Date of first enrolment: 09/05/2008
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-006763-77
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1- patient de sexe masculin ou féminin, agé de 1/8 à 75 ans
2- patient ayant reçu un 1er ou un 2ème greffon rénal provenant d'un donneur vivant ou décédé 14 ou 24 mois auparavant
3- patient à risque immunologique faible (PRA<30%)
4- patient ayant une fonction rénale stable dans les 3 mois précédents l'inclusion (absence de variation de plus de 20% dans les 3 mois) et un débit de filtration glomérulaire selon MDRD 40ml/mn/1.73m2
5- Patient sous bi-ou tri-thérapie immunosuppressive associant Tacrolimus et MMF (avec ou sans corticoides) avec:
- AUC de MPA 30mg.h/L dans les 6 mois précédents la date d'inclusion
- taux résiduel de Tacrolimus 4ng/ml
6- Patient dont le génotype CYP 3A5 est connu
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Patients receveurs multi organes.
2.Patients nécessitant un traitement par ciclosporine.
3.Femme enceinte ou mère allaitante ou femme en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception efficace (depuis au moins deux mois au moment de l'inclusion et d'accord pour continuer pendant toute la durée de l'étude et au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement)
4.Patients recevant un greffon ABO incompatible.
5.Patients recevant ou nécessitant de recevoir des immunosuppresseurs interdits par le protocole.
6.Patients présentant un pic d’anticorps historique supérieur ou égal à 30 % du panel.
7.Antécédent de rejet humoral, d’au moins 2 rejets cellulaires corticosensibles ou d’au moins un rejet cellulaire cortico-résistant.
8.Antécédent de rejet infra-clinique sur biopsies systématiques à M12.
9.Patient ayant un dysfonctionnement chronique du greffon caractérisée par :-Débit de filtration glomérulaire (Formule MDRD) < 40 ml/mn/1.73 m2-Et/ou Protéinurie > 1 g/24H
10.Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux graves qui interfèrent avec leur capacité à recevoir ou à absorber une forme orale et les patients présentant une diarrhée sévère.
11.Patients ayant un ulcère gastroduodénal symptomatique.
12.Patients ou leurs donneurs séropositifs pour le HTLV1 ou le VIH.
13.Patients ayant un antécédent de cancer autre qu'un cancer cutané baso-cellulaire ou spino-cellulaire dans les 3 ans précédant l'inclusion.
14.Patients présentant une toxicomanie quelle qu’elle soit, ou un trouble psychiatrique qui, selon le point de vue de l’investigateur, pourrait invalider la communication avec le(s) médecin(s) ou interférer avec la compliance du patient.
15.Patients qui participent simultanément à un autre essai thérapeutique ou se trouvant dans la période d’exclusion d’un essai précédent.
16.Patients ayant déjà été inclus dans cet essai.
17.Patients allergiques ou intolérants au Tacrolimus, au Mycophénolate mofétil ou à l’acide mycophénolique, au Sirolimus ou patients ayant une contre-indication aux traitements de l’étude.
18.Patients ayant un nombre de leucocytes inférieurs à 2500/mm3, une hémoglobine inférieure à 9 g/dl ou un taux de plaquettes inférieur à 100.000 /mm3.
19.Patients ayant des triglycérides à jeun > 4.5 mmol/l (400 mg/dl), un cholestérol total à jeun > 7.8 mmol/l (300 mg/dl) ou un LDL-cholestérol à jeun ³ 4.13 mmol/l (160 mg/dl) malgré un traitement adapté.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Intervention(s)

Trade Name: RAPAMUNE
Pharmaceutical Form: Bath additive

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comparer l'efficacité et la tolérance du Sirolimus au tacrolimus, dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur de fond comportant du MMF après 2 ans de traitement.

Primary end point(s): Comparaison de l’efficacité et de la tolérance du traitement entre les deux groupes sur un critère composite d’échec comprenant l’évolution de la fonction rénale estimée par le débit de filtration glomérulaire calculé selon MDRD, la survenue d’une néoplasie et l’incidence de diabète après 2 ans de suivi.

Secondary Objective:

Secondary ID(s)

2007/125/HP