Ensayo Clínico de Fase II de Trabectedina tras Progresión a Terapia Antitumoral basada en Platino en Pacientes con Cáncer No Microcítico de Pulmón (CNMP) Avanzado con Sobreexpresión de XPG y/o ERCC1, y Subexpresión de BRCA1 - STRACT (Spanish Trabectedin Customized Trial)

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 April 2022
• Main ID: EUCTR2007-006681-15-ES
• Date of registration: 20/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pharma Mar, S.A.
• Public title: Ensayo Clínico de Fase II de Trabectedina tras Progresión a Terapia Antitumoral basada en Platino en Pacientes con Cáncer No Microcítico de Pulmón (CNMP) Avanzado con Sobreexpresión de XPG y/o ERCC1, y Subexpresión de BRCA1 - STRACT (Spanish Trabectedin Customized Trial)
• Scientific title: Ensayo Clínico de Fase II de Trabectedina tras Progresión a Terapia Antitumoral basada en Platino en Pacientes con Cáncer No Microcítico de Pulmón (CNMP) Avanzado con Sobreexpresión de XPG y/o ERCC1, y Subexpresión de BRCA1 - STRACT (Spanish Trabectedin Customized Trial)
• Date of first enrolment: 26/08/2008
• Target sample size: 60
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-006681-15
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: no; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: no; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Consentimientos Informados firmados por el paciente antes de iniciar cualquier
procedimiento relacionado con el ensayo.
2. Pacientes de ambos sexos con edad = 18 años.
3. Diagnóstico histológico o citológico de CNMP localmente avanzado considerado
irresecable/inoperable o metastásico, y que, además, cumpla las siguientes
condiciones:
a. Sobreexprese XPG Y/O ERCC1, Y subexprese BRCA1, de acuerdo a los valores
de las medianas de expresión en cáncer de pulmón determinadas por qRT-PCR.
b. Pieza tumoral (bloque de parafina) del diagnóstico del paciente está disponible. En
su defecto, el RNA o cDNA correspondiente está disponible al haber sido extraído
de la muestra tumoral para estudios moleculares previos.
c. CNMP recurrente o persistente tras una línea previa de quimioterapia citotóxica
basada en platino.
4. Presencia de al menos una lesión medible uni- o bidimensionalmente por tomografía axial computerizada (TAC), localizada en áreas no irradiadas y medida
adecuadamente en las cuatro semanas antes del tratamiento.
5. Función renal, hepática y de médula ósea adecuadas:
d. Hemoglobina = 9 g/dL.
e. Recuento de neutrófilos = 1,5 x 109/L.
f. Recuento de plaquetas = 100 x 109/L.
g. Aclaramiento de creatinina calculado = 30 mL/min.
h. Bilirrubina sérica = límite superior de normalidad (LSN).
i. Fosfatasa alcalina (FA) total = 2,5 x LSN; si el valor es > 2,5 x LSN evaluar la
isoenzima hepática de la FA y/o gamma-glutamil transferasa (GGT) y/o 5´
nucleotidasa, cuyos valores deberán estar dentro de los valores del LSN. Esto
indicaría que la elevación de la FA era de origen óseo.
j. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = 2,5 x
LSN.
k. Albúmina = 2,5 g/dL.
l. Creatina fosfoquinasa (CPK) = 2, 5 x LSN.
6. Estado funcional (ECOG Performance Status) = 1 (Apéndice 1).
7. Esperanza de vida = 3 meses.
8. Recuperación completa de cualquier toxicidad por tratamientos previos (excepto
neuropatía de grado 1 y/o alopecia).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Tratamiento quimioterápico o con agentes biológicos en las cuatro semanas previas a la primera dosis del fármaco del ensayo (seis semanas para nitrosoureas o
mitomicina C).
2. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento concomitante con cualquier
medicamento en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el ensayo.
3. Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antineoplásico.
4. Tratamiento previo con > 1 línea de quimioterapia basada en platinos para la
enfermedad avanzada (se admite un régimen adicional como terapia neoadyuvante o
adyuvante).
5. Contraindicaciones al uso de corticoesteroides.
6. Antecedentes de otra enfermedad neoplásica (excepto cáncer de piel distinto de
melanoma o carcinoma in situ de cervix, adecuadamente tratados).
7. Presencia de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, incluso si están siendo
tratadas.
8. Presencia de derrame pleural no controlado.
9. Otras enfermedades o situaciones clínicas graves y/o relevantes, que a juicio del
Investigador sean incompatibles con el protocolo (cualquiera de las siguientes):
a. Antecedentes cardiacos, tales como infarto de miocardio en el año anterior a la
inclusión en el ensayo, angina pectoris sintomática /no controlada, insuficiencia
cardiaca congestiva o isquemia cardiaca no controlada, cualquier tipo de arritmia
no controlada o fracción de eyección ventricular izquierda anormal, o hipertensión
arterial no controlada (según el estándar de la Organización Mundial de la Salud,
(OMS)).
b. Antecedentes de transtornos neurológicos (diferentes a metástasis) o psiquiátricos significativos.
c. Infección activa que requiera tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral que, en
opinión del Investigador, pudiera comprometer la capacidad del paciente de tolerar
el tratamiento.
d. Enfermedad hepática activa clínicamente relevante.
e. Cirugía mayor en las dos semanas anteriores a la entrada en el ensayo, o cualquier otra patología concomitante que pudiera comprometer la seguridad del paciente o su compromiso a completar el ensayo.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se precisa prueba negativa de
embarazo en los tres días previos a la administración de tratamiento), o bien hombres o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
11. Incapacidad o negativa a cumplir el protocolo o los procedimientos del ensayo.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Cáncer no microcítico de pulmón (CNMP) avanzado
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059515 Term: Non-small cell lung cancer metastatic

Intervention(s)

Trade Name: Yondelis® 0.25 mg and Yondelis® 1 mg
Product Name: Yondelis®
Product Code: ET-743
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Trabectedina
CAS Number: 114899-77-3
Current Sponsor code: ET-743
Other descriptive name: Ecteinascidin 743
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 0,05 mg/ml sol.-reconstituida

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Eficacia:
Tasa de respuesta global (TRG).
Duración de la respuesta (DR).
Supervivencia libre de progresión (SLP).
Supervivencia global (SG).
Perfil de seguridad:
Tasa de acontecimiento adversos (AA).
Perfil farmacogenómico.
Análisis farmacogenómicos exploratorios generadores de hipótesis para correlacionar los parámetros moleculares en las muestras del paciente con los resultados clínicos al tratamiento.

Primary end point(s): Variable primaria:
• Tasa de pacientes libres de progresión o muerte a las 12
semanas (SLP3)

Variables secundarias:
• Tasa de respuesta global (TRG).
• Duración de la respuesta (DR).
• Supervivencia libre de progresión (SLP).
• Supervivencia global (SG).
• Perfil de seguridad.
• Perfil farmacogenómico.

Main Objective: Evaluar la eficacia de trabectedina en pacientes con CNMP y que presenten sobreexpresión de ERCC1 y/o XPG, y baja expresión de BRCA1, después de fallo al tratamiento estándar basado en platino. Para ello, se determinará la tasa de pacientes libres de progresión o muerte a las 12 semanas (tres meses), SLP3.

Secondary ID(s)

ET-B-029-07

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 18/08/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 05/08/2016
• Date Completed: 01/10/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-006681-15/results