Superioridad de insulina glargina Lantus frente a NPH: “Tratar hasta alcanzar la Normoglucemia”. Comparación del efecto de insulina glargina vs insulina NPH en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 no tratados previamente con insulina, que reciben al menos un antidiabético oral y no están bien controlados. - LANTU_C_02762

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2007-006640-22-ES
• Date of registration: 08/07/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: SANOFI-AVENTIS GROUPE
• Public title: Superioridad de insulina glargina Lantus frente a NPH: “Tratar hasta alcanzar la Normoglucemia”. Comparación del efecto de insulina glargina vs insulina NPH en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 no tratados previamente con insulina, que reciben al menos un antidiabético oral y no están bien controlados. - LANTU_C_02762
• Scientific title: Superioridad de insulina glargina Lantus frente a NPH: “Tratar hasta alcanzar la Normoglucemia”. Comparación del efecto de insulina glargina vs insulina NPH en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 no tratados previamente con insulina, que reciben al menos un antidiabético oral y no están bien controlados. - LANTU_C_02762
• Date of first enrolment: 02/09/2008
• Target sample size: 670
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-006640-22
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Czech Republic, France, Italy, Netherlands, Poland, Slovakia, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Criterios de inclusión
1. Edad entre 30 y 70 años, ambos inclusive,
2. Diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) sin experiencia previa de tratamiento con insulina,
3. DMT2 diagnosticada al menos hace 1 año,
4. Tratado al menos con un ADO en dosis estables durante 3 meses como mínimo: la monoterapia o la combinación deben incluir metformina (dosis diaria de al menos 1700 mg), a menos que esté contraindicado o que sea mal tolerada,
5. HbA1c =7,0% y < 9,0%,
6. IMC < 40 kg/m2,
7. Capacidad y disposición para realizar mediciones de glucosa plasmática en su domicilio, usando el glucómetro y el diario del paciente proporcionados por el promotor,
8. Consentimiento informado obtenido por escrito en el momento de la inclusión en el estudio,
9. Disposición y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Criterios de exclusión
1. Tratamiento con agonistas del GLP-1 en los 3 meses previos al ingreso en el estudio,
2. Tratamiento con inhibidores de la DPP-IV en los 3 meses previos al ingreso en el estudio,
3. Diabetes mellitus que no es de tipo 2,
4. Retinopatía proliferativa activa definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses previos a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (que progrese rápidamente) que requiera fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio (tiene que haberse realizado un estudio del fondo del ojo en los 2 años anteriores a la entrada en el estudio),
5. Alteración de la función renal: creatinina sérica = 1,5 mg/dl (= 133 µmol/l) o = 1,4 mg/dl (= 124 µmol/l) en hombres y mujeres, respectivamente,
6. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a otros fármacos que tengan una estructura química similar,
7. Alteración de la función hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad),
8. Embarazo o lactancia,
9. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los 3 meses previos a la admisión en el estudio o probabilidad de requerir tratamientos no permitidos durante el estudio,
10. Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1
11. Abuso de alcohol o sustancias en el último año,
12. Presencia de cualquier condición (médica, fisiológica, social o geográfica), actual o esperada, que, en opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del paciente o el éxito de la participación del paciente mientras dure el estudio




Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes mellitus de tipo 2
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049746 Term: Insulin-requiring type II diabetes mellitus

Intervention(s)

Trade Name: Lantus
Product Name: insulina glargina
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: insulina glargina
Concentration unit: U/ml unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: Insuman Basal
Product Name: insulina humana
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: insulin human
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre los grupos de tratamiento:

• Glucosa plasmática (en ayunas, nocturna) en el tiempo,
• Cambios con respecto al valor basal en la HbA1c en el tiempo,
• Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7% y < 6,5% entre los dos grupos de tratamiento,
• Uso de insulina prandial como medicación de rescate a los 6 meses,
• Incidencia y tasa de hipoglucemia (sintomática diurna y nocturna, asintomática y severa),
• Dosis diaria de insulina en cada visita,
• Cambio del peso corporal con respecto al basal,
• Evolución de los perfiles de 8 puntos de GP,
• Seguridad global,
• Resultados comunicados por el paciente (satisfacción con el tratamiento).

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de insulina glargina con respecto a insulina NPH, en el cambio de la HbA1c con respecto al valor basal al terminar el periodo de tratamiento.

Primary end point(s): La variable principal de eficacia será el cambio de la HbA1c con respecto al valor basal al final del tratamiento.
Los datos recogidos para evaluar los criterios de eficacia y seguridad son los siguientes:

En momentos concretos:
• HbA1c basal y en las semanas 12, 24 y 36,
• Evaluación de la glucosa plasmática en ayunas medida por el paciente en 6 días consecutivos antes del basal y de las semanas 12, 24 y 36,
• Durante la semana previa a la visita basal y en las semanas 12, 24 y 36 los pacientes registrarán un perfil de glucosa plasmática de 8 puntos dos veces a la semana (cuando mejor les convenga): inmediatamente antes y 2 horas después del desayuno, la comida y la cena, al acostarse y a las 3:00 de la madrugada antes de empezar el tratamiento con insulina, y 5 ó 6 horas después de la inyección de insulina durante la fase de tratamiento. Para ajustar la dosis de insulina se usarán uno o ambos valores nocturnos,
• Necesidad de añadir insulina prandial en el mes 6,
• El peso corporal en la visita basal y en las semanas 4, 8, 12, 24 y 36.
• Dosis diarias de insulina en cada visita,
• Perfil lipídico basal y en la semana 36,
• Resultados comunicados por el paciente: La satisfacción con el tratamiento se valorará usando el cuestionario DTSQs en la visita basal y en las 12, 24 y 36 y el DTSQc en la semana 36,
• Constantes vitales en cada visita.

En todo el estudio:
• Episodios de hipoglucemia,
• Acontecimientos adversos.

Secondary ID(s)

LANTU_C_02762

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 31/07/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 29/04/2016
• Date Completed: 17/07/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-006640-22/results