ENSAYO DE 12 SEMANAS, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FESOTERODINA EN COMPARACIÓN CON TOLTERODINA ER EN PACIENTES CON VEJIGA HIPERACTIVA 12-WEEK, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, MULTICENTER TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FESOTERODINE IN COMPARISON TO TOLTERODINE ER IN PATIENTS WITH OVERACTIVE BLADDER

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2007-006451-39-ES
• Date of registration: 12/02/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer S.A.
• Public title: ENSAYO DE 12 SEMANAS, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FESOTERODINA EN COMPARACIÓN CON TOLTERODINA ER EN PACIENTES CON VEJIGA HIPERACTIVA 12-WEEK, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, MULTICENTER TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FESOTERODINE IN COMPARISON TO TOLTERODINE ER IN PATIENTS WITH OVERACTIVE BLADDER
• Scientific title: ENSAYO DE 12 SEMANAS, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FESOTERODINA EN COMPARACIÓN CON TOLTERODINA ER EN PACIENTES CON VEJIGA HIPERACTIVA 12-WEEK, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, MULTICENTER TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FESOTERODINE IN COMPARISON TO TOLTERODINE ER IN PATIENTS WITH OVERACTIVE BLADDER
• Date of first enrolment: 18/03/2008
• Target sample size: 1675
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-006451-39
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: Doble simulación; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Bulgaria, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Slovakia, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Varones o mujeres ambulatorios de edad = 18 años
2. Síntomas de vejiga hiperactiva (notificados por el sujeto) durante = 3 meses antes de la vista de selección/reclutamiento (visita 1)
3. Notificación de un promedio de al menos 1 episodio de IUU cada 24 horas en el diario vesical de 3 días antes de la visita de aleatorización/basal (visita 2)
4. Frecuencia urinaria media = 8 micciones cada 24 horas demostrada por el diario vesical de 3 días antes de la visita de aleatorización/basal (visita 2)
5. Ser capaces y estar dispuestos a cumplimentar los diarios vesicales y todos los cuestionarios relacionados con el ensayo y a cumplir las visitas programadas a la clínica y los procedimientos del ensayo clínico
6. Se capaces de entender y haber firmado el impreso de consentimiento informado tras una explicación completa de la condición de fármaco en investigación del tratamiento y de sus riesgos y efectos beneficiosos

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Cualquier proceso que contraindique su uso de fesoterodina, como: hipersensibilidad al principio activo (fumarato de fesoterodina) o a los cacahuetes, la soja o cualquiera de los excipientes, retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho incontrolado, miastenia grave, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico
2.Enfermedad hepática o renal de importancia clínica, y/o con un valor de AST, ALT, nitrógeno ureico o creatinina más de 1,5 veces mayor que el límite superior normal (LSN) en las pruebas de la selección
3.Afecciones neurológicas como ictus, esclerosis múltiple, lesión medular o Parkinson de las que se sepa o se sospeche que están afectando al funcionamiento de la vejiga del sujeto
4.Prolapso de órgano pélvico importante, definido como tejido visible a través del orificio en la posición de litotomía en reposo (sin aumento de la presión intraabdominal)
5.Antecedentes de intervención de las vías urinarias bajas o de la pelvis (por ejemplo, por incontinencia, prolapso, hiperplasia prostática benigna, histerectomía) en el curso de los 6 últimos meses
6.Antecedentes conocidos de cistitis intersticial o un componente de dolor importante asociado con los síntomas de VHA, hematuria no investigada, cáncer urogenital, radiación intersticial o externa de la pelvis o los genitales externos, u obstrucción de la salida de la vejiga debida a contractura del cuello vesical, sospecha clínica de carcinoma de próstata, quistes de los conductos de Muller, obstrucción uretral debida a estenosis/valvas/esclerosis o tumor uretral, cistitis por radiación, tuberculosis genitourinaria, cálculos vesicales o disinergia detrusor-esfínter
7.Antecedentes previos de retención urinaria aguda que exigió sondaje o dificultades graves para la micción a criterio del investigador antes del momento basal
8.Uso de una sonda permanente o de un programa de autosondaje intermitente
9.Síntomas de incontinencia, con predominio de la incontinencia urinaria de esfuerzo, determinados por el investigador
10.Poliuria (> 3000 ml/24 h) o emisión de un volumen > 500 ml en cualquier micción durante el período preinclusión
11.Infección urinaria (IU) demostrada por los resultados del análisis de orina en la selección o infección urinaria recurrente (IUR), definida como tratamiento de IU > 3 veces en el último año
12.Uso de cualquier tipo de electroestimulación o programa formal de entrenamiento vesical o de ejercicios para el suelo de la pelvis bajo la supervisión de un médico o de otro profesional sanitario en las 4 semanas anteriores a la visita 1
13.Haber recibido la medicación del estudio en cualquier ensayo clínico anterior con fesoterodina
14.Haber recibido tratamiento en el curso de las 2 semanas anteriores a la visita 1 con alguno de los siguientes medicamentos:
• cualquier tratamiento farmacológico para la VHA, incluidos los antimuscarínicos para la VHA
• cualquier fármaco con efectos anticolinérgicos y antiespasmódicos importantes
15.Haber iniciado un tratamiento con antidepresivos tricíclicos o con estrógenos en las 4 semanas anteriores a la visita 1 y/o estar recibiendo estos tratamientos con una dosis no estabilizada
16.Haber iniciado un tratamiento con diuréticos o con alfabloqueantes en las 2 semanas anteriores a la visita 1 y/o estar recibiendo estos tratamientos con una dosis no estabilizada
17.Tratamiento inhibidores potentes de la CYP3A4 como claritromicina, ketoconazol e itraconazol en las 2 sem

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de frecuencia, urgencia e incontinencia de urgencia Treatment of overactive bladder with symptoms of frequency, urgency, and urgency incontinence.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059617 Term: Overactive bladder

Intervention(s)

Trade Name: Toviaz
Product Name: Fesoterodina
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Fesoterodina
CAS Number: 286930-03-8
Other descriptive name: Fesoterodina Fumarato
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Toviaz
Product Name: fesoterodina
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Fesoterodine
CAS Number: 286930-03-8
Other descriptive name: Fesoterodine Fumarate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 8-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Detrusitol SR 4mg
Product Name: Tolterodina
Pharmaceutical Form: Prolonged-release capsule, hard
CAS Number: 124937-52-6
Other descriptive name: PNU-200583E, Tolterodina Tartrato
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comparar la eficacia de la fesoterodina con la de placebo y la de tolterodina ER en sujetos con vejiga hiperactiva tras 12 semanas de tratamiento.

Primary end point(s): Cambio del número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) cada 24 horas en la semana 12 respecto al basal (los episodios de IUU se definen como los que han recibido una valoración de 5 en la escala de sensación urinaria del diario).

Secondary Objective: 1. Comparar el efecto de la fesoterodina con el de placebo sobre los resultados comunicados por los pacientes en sujetos con vejiga hiperactiva tras 12 semanas de tratamiento
2. Comparar la eficacia de 4 mg 1 v/d de fesoterodina con la de placebo en sujetos con vejiga hiperactiva tras 1 semana de tratamiento
3. Resumir los datos de la seguridad de 12 semanas de tratamiento con fesoterodina, tolterodina ER o placebo en sujetos con vejiga hiperactiva

Secondary ID(s)

A0221046

2007-006451-39-SE

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 05/03/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 13/02/2015
• Date Completed: 20/10/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-006451-39/results