Fase de extensión abierta de 14 meses de duración de los estudios doble ciego, controlados con placebo, con aumento gradual de dosis, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de E2007 (perampanel) administrado como terapia adyuvante en pacientes con crisis parciales refractarias. A 14-Month Open-Label Extension Phase of the Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, Parallel-Group Studies to Evaluate the Efficacy and Safety of E2007 (perampanel) Given as Adjunctive Therapy in Subjects with Refractory Partial Seizures

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 27 October 2014
• Main ID: EUCTR2007-006170-28-ES
• Date of registration: 30/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Eisai Ltd
• Public title: Fase de extensión abierta de 14 meses de duración de los estudios doble ciego, controlados con placebo, con aumento gradual de dosis, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de E2007 (perampanel) administrado como terapia adyuvante en pacientes con crisis parciales refractarias. A 14-Month Open-Label Extension Phase of the Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, Parallel-Group Studies to Evaluate the Efficacy and Safety of E2007 (perampanel) Given as Adjunctive Therapy in Subjects with Refractory Partial Seizures
• Scientific title: Fase de extensión abierta de 14 meses de duración de los estudios doble ciego, controlados con placebo, con aumento gradual de dosis, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de E2007 (perampanel) administrado como terapia adyuvante en pacientes con crisis parciales refractarias. A 14-Month Open-Label Extension Phase of the Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, Parallel-Group Studies to Evaluate the Efficacy and Safety of E2007 (perampanel) Given as Adjunctive Therapy in Subjects with Refractory Partial Seizures
• Target sample size: 1430
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-006170-28
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Netherlands, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Haber completado la Visita 8 del estudio E2007-G000-304, el estudio E2007-G000-305 o el E2007-G000-306 y demostrar que cumple con los criterios de inclusión y exclusión de estos estudios (los criterios de exclusión relacionados con la aparición de crisis).
2. Dar el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o por su tutor legal antes de entrar en el estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio. (Si el consentimiento informado escrito es aportado por el tutor legal porque el paciente no tiene capacidad de hacerlo, se deberá obtener también un asentimiento escrito o verbal del paciente).
3. Ser considerado fiable y estar dispuesto a estar disponible durante el periodo del estudio, y ser capaz de registrar las crisis e informar de los acontecimientos adversos por sí mismo o tener un cuidador que pueda registrar y notificar los acontecimientos por él.
4. Las mujeres podrán ser tanto mujeres que no sean fértiles (definido como aquellas que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica, o posmenopáusicas [>50 años de edad y amenorreicas durante 12 meses]) como las mujeres en edad fértil. Las mujeres fértiles deberán estar de acuerdo en practicar la abstinencia o en la utilización de por lo menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable (por ej.: un método de doble barrera [por ej.: condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida], DIU, o tener un compañero vasectomizado) a lo largo de todo el periodo de estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Aquellas mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales también tienen que utilizar un método anticonceptivo aprobado adicional (tal como se ha indicado anteriormente) a lo largo de todo el periodo de estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. (No se exige que los pacientes varones usen métodos anticonceptivos basándose en los datos de toxicología preclínica).
5. Seguir siendo tratados con una dosis estable de 1, 2 o un máximo de 3 FAEs aprobados.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Aquéllos que, por cualquier razón, interrumpieran anticipadamente el estudio doble ciego precedente


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Epilepsia: crisis parciales refractarias con o sin crisis secundarias generalizadas Epilepsy: refractory partial seizures with or without secondary generalisation

Intervention(s)

Product Name: Perampanel
Product Code: E2007, MARS
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Perampanel
Current Sponsor code: E2007
Other descriptive name: MARS
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
INN or Proposed INN: Perampanel
Current Sponsor code: E2007
Other descriptive name: MARS
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de perampanel (hasta 12 mg/día) administrado como tratamiento adyuvante a pacientes con crisis parciales refractarias

Primary end point(s): En el caso de los pacientes que son asignados a los grupos de tratamiento de perampanel durante la fase doble ciego, se analizarán las siguientes variables a lo largo de la fase doble ciego y el estudio OLE (periodo de conversión + periodo de mantenimiento) respecto a la fase de prealeatorización del estudio doble ciego. En el caso de los pacientes que son asignados a los grupos de placebo durante la fase doble ciego, se analizarán las siguientes variables solamente a lo largo del estudio OLE (periodo de conversión + periodo de mantenimiento) respecto a la fase de prealeatorización del estudio doble ciego.
1) Cambio porcentual en la frecuencia de crisis durante 28 días.
2) Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción en la frecuencia de crisis del 50% o superior durante 28 días (análisis del índice de pacientes que responden).
3) Cambio porcentual en la frecuencia de crisis durante 28 días por tipo de crisis.

Secondary Objective: El objetivo secundario es evaluar el mantenimiento del efecto de perampanel para el control de las crisis parciales refractarias

Secondary ID(s)

2007-006170-28-CZ

E2007-G000-307