Evaluation du pouvoir bactériostatique de la préparation V0079CR CETAVLON sur la flore cutanée au niveau des mains. Etude preuve de concept.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 4 April 2022
• Main ID: EUCTR2007-005921-31-FR
• Date of registration: 03/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pierre Fabre Médicament
• Public title: Evaluation du pouvoir bactériostatique de la préparation V0079CR CETAVLON sur la flore cutanée au niveau des mains. Etude preuve de concept.
• Scientific title: Evaluation du pouvoir bactériostatique de la préparation V0079CR CETAVLON sur la flore cutanée au niveau des mains. Etude preuve de concept.
• Date of first enrolment: 01/07/2008
• Target sample size: 28
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-005921-31
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: yes Other trial design description: controlatéral If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Homme ou femme.
- Age compris entre 18 et 65 ans (bornes comprises).
- Pour les personnes de sexe féminin en âge de procréer : contraception efficace, instaurée depuis au moins 3 mois, poursuivie durant l’étude et un mois après la fin de l’étude (dispositif intra-utérin, pilule, implant cutané, ligature des trompes).
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale français avec droits ouverts au moins jusqu’au mois suivant la fin de l’étude ou bénéficiaire d’un tel régime.
- Sujet jugé par l'investigateur comme cliniquement sain, après un interrogatoire médical et un examen clinique, et suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude.
- Inscription au Fichier National des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
- Ayant donné son consentement écrit à sa participation à l'étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Pathologie dermatologique au niveau des mains (par exemple : eczéma, psoriasis, ichtyose)
- Dermite de nature allergique au niveau des mains.
- Lésion cutanée et/ou unguéale en évolution au niveau des mains : plaies ouvertes, abrasions, brûlures, irritations,….
- Antécédents connus d’hypersensibilité cutanée ou allergie à l’un des constituants du produit testé et/ou au latex.
- Affection chronique sévère cardio-vasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique, rhumatologique, allergique ou affection aiguë jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai.
- Antibiothérapie systémique ou topique (application manuelle) au cours des 2 semaines précédant l’inclusion.
- Utilisation d’antiseptiques au cours des 2 semaines précédant l’inclusion.
- Traitement par voie générale (anti-inflammatoire, antihistaminique, cardio-vasculaire…) ou par voie locale (dermocorticoïde…) pouvant avoir une conséquence sur les propriétés antiseptiques du produit et/ou sur la physiologie cutanée.
- Traitement hormonal autre que traitement contraceptif instauré depuis moins de 3 mois.
- Hyperkératose au niveau des mains (peau rugueuse épaissie avec présence de fissures) au niveau des mains.
- Ongles longs, faux ongles entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion.
- Application de vernis à ongles entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion.
- Port de bagues entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion.
- Lavages des mains très fréquents liés à une activité professionnelle (par exemple plus de 20 fois par jour).

- Activités manuelles susceptibles d’induire une irritation cutanée au niveau des mains.
- Application de produit hydratant ou de soin au niveau des mains, entre les bilans de pré-sélection et d’inclusion.
- Se trouvant en période d’exclusion dans le Fichier National des volontaires, ou participation en cours à un autre essai clinique.
- Montant total d’indemnités perçu au cours des 12 derniers mois supérieur à 4500 euros.
- N’étant pas susceptible, d’après l’investigateur, de faire preuve d’esprit de coopération pendant l’essai.
- Incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé.
- Refus de donner son consentement par écrit.
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, sous tutelle ou sous curatelle.
- Impossibilité à être contacté par téléphone en cas d’urgence.
- Fréquentation régulière (plus d’une fois par semaine) de piscine, spas, jacuzis ou autres bains à eau chlorée.




Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Evolution de la flore cutanée au niveau des mains après application du produit
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10053075 Term: Microbiology test

Intervention(s)

Trade Name: CETAVLON
Pharmaceutical Form: Cream

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluer le pouvoir bactériostatique de la préparation CETAVLON sur la flore cutanée au niveau des mains par des mesures microbiologiques (dénombrement et identification).

Primary end point(s): Evolution de la biomasse bactérienne 5 minutes après exposition au produit.

Secondary Objective: Documenter la tolérance clinique locale.

Secondary ID(s)

V00079 CR 402

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 30/04/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 24/03/2019
• Date Completed: 06/10/2008
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-005921-31/results