Effets de l’administration orale d'arginine sur le métabolisme protéique intestinal chez des patients porteurs d’une iléo-jéjunostomie après résection intestinale étendue. - Argiléo

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2007-005219-25-FR
• Date of registration: 01/07/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: CHU - Hôpitaux de Rouen
• Public title: Effets de l’administration orale d'arginine sur le métabolisme protéique intestinal chez des patients porteurs d’une iléo-jéjunostomie après résection intestinale étendue. - Argiléo
• Scientific title: Effets de l’administration orale d'arginine sur le métabolisme protéique intestinal chez des patients porteurs d’une iléo-jéjunostomie après résection intestinale étendue. - Argiléo
• Date of first enrolment: 21/11/2008
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-005219-25
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- 24 malades des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans,
- séronégatifs pour le VIH1 et 2 ainsi que pour l'hépatite B et C.
- Absence d'anomalie majeure à la NFS et au bilan d'hémostase (TP<60%, Anémie Hb<9g/L, TCA)
- ayant subi récemment (plus de quatre semaines afin d'éviter la période post-opératoire immédiate, et moins de six mois avant l'adaptation intestinale naturelle) une résection d’intestin grêle de plus de 50 centimètres avec mise en place d’une iléostomie ou d’une jéjunostomie provisoire ou définitive, quelle que soit l’étiologie initiale
- en l'absence de grossesse (contraception efficace et RIG négative)
- ayant une pression artérielle normale ou bien contrôlée sous traitement,
- donnant leur consentement éclairé par écrit

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- sujets présentant un terrain allergique personnel
- personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
- anomalie au bilan biologique (sérologies, NFS, bilan d'hémostase)
- état général très dégradé avec une survie prévisionnelle < à 6 mois.
- complications infectieuses en cours
- hypertension artérielle non contrôlée
- Obstruction des voies biliaires
- Les traitements interdits : aspirine (relayée par une dose préventive d'HBPM), AVK (relais HBPM), AINS, les corticoïdes du fait de leur interaction avec la synthèse et la dégradation protéiques.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

patient ayant subi récemment (plus de quatre semaines afin d'éviter la période post-opératoire immédiate, et moins de six mois avant l'adaptation intestinale naturelle) une résection d’intestin grêle de plus de 50 centimètres avec mise en place d’une iléostomie ou d’une jéjunostomie provisoire ou définitive, quelle que soit l’étiologie initiale

Intervention(s)

Trade Name: Arginine Veyron
Pharmaceutical Form: Oral solution
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for oral solution
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: rechercher les effets de l'arginine sur la synthèse protéique intestinale à l'aide d'une technique employant les isotopes stables, et sur l'expression et l'activité des systèmes de la protéolyse en RT-PCR, western blot et spectrofluorométrie chez des malades ayant subi récemment une chirurgie de résection grêlique avec iléo ou jéjunostomie.

Secondary Objective: - Cliniques : la tolérance du traitement, la mesure du débit stomial et le nombre de changements de poches quotidien,
- Biologiques : la mesure de la synthèse protéique, l’évaluation des taux des ARNm et de l’expression protéique des différents composants des systèmes protéolytiques (cathepsine D, clapaïne, …), les taux plasmatiques d’acides aminés, d’insuline, de glucagon et d’IGF-I, de ghréline et de leptine.

Primary end point(s): évaluation de la diminution de la protéolyse au niveau intestinal par la mesure du ratio de l'expression intestinale du gène de l'ubiquitine rapporté à des gènes "housekeeping", le gène GAPDH et le gène 18S.

Secondary ID(s)

2007/044/HP