Comparación de un régimen de insulina lispro premezclada (proporción baja, 25/75; y proporción media, 50/50) con un régimen de inyecciones separadas de insulina basal y en bolos, en pacientes con diabetes tipo 2 que consumen un desayuno ligero y presentan un control glucémico insuficiente con tratamiento oral Comparison of Premixed Insulin Lispro Low Mixture and Mid Mixture Regimens with Separate Basal and Bolus Insulin Injections in Patients with Type 2 Diabetes with Inadequate Glycemic Control on Oral Therapy who Consume Light Breakfast

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2007-005061-36-ES
• Date of registration: 27/12/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Lilly S.A.
• Public title: Comparación de un régimen de insulina lispro premezclada (proporción baja, 25/75; y proporción media, 50/50) con un régimen de inyecciones separadas de insulina basal y en bolos, en pacientes con diabetes tipo 2 que consumen un desayuno ligero y presentan un control glucémico insuficiente con tratamiento oral Comparison of Premixed Insulin Lispro Low Mixture and Mid Mixture Regimens with Separate Basal and Bolus Insulin Injections in Patients with Type 2 Diabetes with Inadequate Glycemic Control on Oral Therapy who Consume Light Breakfast
• Scientific title: Comparación de un régimen de insulina lispro premezclada (proporción baja, 25/75; y proporción media, 50/50) con un régimen de inyecciones separadas de insulina basal y en bolos, en pacientes con diabetes tipo 2 que consumen un desayuno ligero y presentan un control glucémico insuficiente con tratamiento oral Comparison of Premixed Insulin Lispro Low Mixture and Mid Mixture Regimens with Separate Basal and Bolus Insulin Injections in Patients with Type 2 Diabetes with Inadequate Glycemic Control on Oral Therapy who Consume Light Breakfast
• Date of first enrolment: 25/01/2008
• Target sample size: 325
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-005061-36
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Portugal, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1]Presentar diabetes mellitus tipo 2, de acuerdo con los antecedentes y la impresión clínica, acorde con la clasificación de la diabetes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (véase el anexo al protocolo S020.3).
[2]Edad comprendida entre ?30 y < 75 años.
[3]Haber recibido antidiabéticos orales (ADO), incluida la metformina (y no haber recibido insulina), durante al menos los 90 días previos a la inclusión en el estudio (visita 1). Los ADO deberán incluir al menos dos de los siguientes ADO (uno de los cuales debe ser la metformina), a las dosis máximas toleradas, Y haberse administrado según las pautas posológicas que se muestran a continuación:
ADO Dosis Mínima
Metformina 1500 mg/día
Sulfonilurea ½ de la máxima dosis diaria, de acuerdo con la ficha técnica del país
Tiazolidinediona. 30 mg/día de pioglitazona, O 4 mg/día de rosiglitazona
[4]Presentar unos valores de hemoglobina A1c (HbA1c) ?7,0% y <11,0%, medidos en la visita 1.
[5]Consumir de forma habitual en el desayuno (que se define como la comida que se realiza entre las 5 y las 10 AM), menos del 15% de la ingesta calórica diaria, de acuerdo con la anamnesis y el registro de los hábitos alimenticios de 1 día.
[6]Según el criterio del investigador, ser capaz y estar dispuesto a realizar lo siguiente:
•Utilizar el dispositivo de inyección de insulina de acuerdo con las instrucciones que se le proporcionen;
•Inyectarse insulina, mientras continúan el tratamiento con ADO que estuvieran tomando previamente a la inclusión en el estudio, de acuerdo con el criterio de inclusión [3];
•Medir los niveles de glucemia para ajustar las dosis de insulina, y proporcionar los perfiles de glucemia de 7 puntos, medidos por el paciente, antes de cada una de las visitas principales del estudio;
•Completar el diario de paciente según los requisitos de este protocolo;
•Estar dispuesto a recibir información sobre diabetes (de acuerdo con la práctica habitual), lo que incluye seguir las recomendaciones sobre los hábitos alimenticios y el estilo de vida, según se requiera;
•Realizar las visitas requeridas del estudio, y estar dispuesto a recibir regularmente llamadas telefónicas entre una visita y otra.
[7]Haber proporcionado el consentimiento informado para par
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[8]Estar tomando una dosis de TZD mayor de la que está indicada en combinación con insulina, según la ficha técnica de la TZD en su respectivo país.
[9]Estar tomando cualquier medicación para reducir los niveles de glucosa (por ejemplo meglitinida, inhibidores de la alfaglucosidasa, inhibidores de la DPP-IV, etc.) que no esté incluida en el criterio de inclusión [3].
[10]Haber tomado acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida en las 6 semanas previas, o durante al menos 30 días en las 24 semanas previas.
[11]Presentar un índice de masa corporal superior a 40 kg/m2.
[12]Haber padecido más de un episodio de hipoglucemia grave, según se define en la sección 5.9, en las 24 semanas previas a su inclusión en el estudio (visita 1).
[13]Estar embarazada o tener intención de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio, o mujeres activas sexualmente en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas que el investigador considere médicamente aceptables.
[14]Mujeres que se encuentren en etapa de lactancia.
[15]Presentar una cardiopatía con un estado funcional de clase III o IV (véase el anexo al protocolo S020.4); o, en el caso de que se esté tomando una TZD, tener una cardiopatía de un estado funcional de menor gravedad, que contraindicaría, en el país correspondiente, la utilización de una TZD, en monoterapia o en combinación con insulina.
[16]Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo actualmente diálisis renal.
[17]Presentar claros signos o síntomas clínicos, o indicios analíticos, de enfermedad hepática (valores de alanina transaminasa [ALT] O de aspartato transaminasa [AST] que se encuentren más de 2.5 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia).
[18]Estar recibiendo tratamiento para una neoplasia maligna, a menos que ésta sea un carcinoma basocelular o un epitelioma escamoso cutáneo.
[19]Tener hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de las insulinas del estudio o a los excipientes de las mismas.
[20]Haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave, dentro de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica.
[21]Haber recibido tratamiento sistémico con corticoides en los 3 meses previos a la visita 1.
[22]Tener un ciclo irregular de sueño (por ejemplo, pacientes que duermen durante el día y trabajan durante la noche).
[23]Padecer cualquier otra enfermedad (que incluyen las toxicomanías, el alcoholismo o las enfermedades psiquiátricas) que impida que el paciente siga y complete el protocolo.
[24]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[25]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Se considera que la "familia inmediata" incluye al cónyuge, progenitor, hermano o hijo, tanto biológico como adoptado legalmente.
[26]Ser empleado de Lilly.
[27]Tener una concentración sérica de creatinina que contraindique el uso de metformina, de acuerdo con la ficha técnica de metformina del país respectivo.
[28]Presentar acidosis metabólica o láctica conocida.
[29]Padecer cualquier enfermedad asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis.
[30]Haberse sometido a un estudio radiológico con contraste en las 48 horas previas a su inclusión en el estudio (v

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes Mellitus tipo 2
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10063624 Term: Type II diabetes mellitus inadequate control

Intervention(s)

Trade Name: Humalog Mix25
Product Name: Humalog Mix25
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: insulin lispro
CAS Number: 133107-64-9
Current Sponsor code: insulin lispro low mixture
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: Humalog Mix50
Product Name: Humalog Mix50
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: insulin lispro
CAS Number: 133107-64-9
Current Sponsor code: insulin lispro mid mixture
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: Humalog
Product Name: Humalog
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: insulin lispro
CAS Number: 133107-64-9
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: Lantus
Product Name: Insulin glargin
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: insulin glargine
CAS Number: 160337-95-1
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s):

Secondary Objective: El objetivo secundario de este estudio es evaluar el porcentaje de pacientes que, al final del estudio (48 semanas), sigue cada uno de las posibles terapias insulínicas

Main Objective: Comparar el efecto reductor de los niveles de azucar en sangre, entre la mezcla de insulina Lispro e insulina glargina, en pacientes con diabetes tipo 2 que normalmente toman un desayuno ligero

Secondary ID(s)

F3Z-EW-S020

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 15/01/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 08/07/2018
• Date Completed: 10/11/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-005061-36/results