ESTUDIO EN FASE 2, DE UN SOLO GRUPO, DE CP 751,871 EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DE COLON O RECTO METASTÁSICO REFRACTARIO A PHASE II, SINGLE ARM STUDY OF CP-751,871 IN PATIENTS WITH REFRACTORY METASTATIC ADENOCARCINOMA OF THE COLON OR RECTUM

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 18 April 2012
• Main ID: EUCTR2007-004787-49-ES
• Date of registration: 29/10/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer, S.A.
• Public title: ESTUDIO EN FASE 2, DE UN SOLO GRUPO, DE CP 751,871 EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DE COLON O RECTO METASTÁSICO REFRACTARIO A PHASE II, SINGLE ARM STUDY OF CP-751,871 IN PATIENTS WITH REFRACTORY METASTATIC ADENOCARCINOMA OF THE COLON OR RECTUM
• Scientific title: ESTUDIO EN FASE 2, DE UN SOLO GRUPO, DE CP 751,871 EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DE COLON O RECTO METASTÁSICO REFRACTARIO A PHASE II, SINGLE ARM STUDY OF CP-751,871 IN PATIENTS WITH REFRACTORY METASTATIC ADENOCARCINOMA OF THE COLON OR RECTUM
• Date of first enrolment: 29/11/2007
• Target sample size: 80
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-004787-49
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.Edad superior a 18 años
2.Adenocarcinoma de colon o recto confirmado por métodos histológicos o citológicos. No es necesaria una evaluación histológica (nueva biopsia) en el momento de la inclusión.
3.Evidencia radiológica de enfermedad metastásica y progresiva después de los tratamientos habituales. En Estados Unidos, los pacientes habrán recibido con anterioridad una fluoropirimidina, irinotecán y oxiplatino, o presentarán una contraindicación conocida importante para el uso de dichos fármacos. Estos pacientes pueden haber sido tratados o no con bevacizumab (Avastin), cetuximab (Erbitux) o panitumumab (Vectibix). Los pacientes de países distintos a Estados Unidos habrán recibido como mínimo dos regímenes de quimioterapia con cualquiera de los fármacos utilizados y disponibles según la práctica habitual de cada país, o presentarán una contraindicación al uso de tales fármacos.
4.Estado funcional (ECOG) de 0 1.
5.Tres semanas como mínimo desde el último ciclo de tratamiento hasta la inclusión. Los pacientes se habrán recuperado de todos los efectos secundarios agudos (excluidos los efectos secundarios de grado 1 que el promotor y el investigador no consideran un riesgo para la seguridad, tales como la alopecia o la neuropatía periférica residual secundaria a un tratamiento sistémico anterior) hasta un Grado < 1 según la versión 3.0 de los CTCAE del NCI, o el investigador considerará que la toxicidad es irreversible.
6.Una semana como mínimo desde la última sesión de radioterapia. Los pacientes se habrán recuperado de todos los efectos secundarios agudos de la radioterapia.
7.Los pacientes deberán tener una función hematológica, hepática y renal adecuada, determinadas en los 14 días anteriores al reclutamiento de acuerdo con los valores siguientes:
a.Recuento absoluto de neutrófilos =1,0 x 10e9 células/l.
b.Plaquetas =50 x 10e9/l.
c.Hemoglobina =8 g/dl.
d.Aspartato y alanina aminotransferasas (AST, ALT) =5 x LSN (límite superior de la normalidad).
e.Bilirrubina total sérica =2 x LSN.
f.Creatinina sérica =2,0 mg/dl.
8.Prueba de embarazo negativa en las 72 horas anteriores a la dosis inicial de CP 751,871 en las mujeres en edad fértil. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben acceder a emplear un método anticonceptivo de doble barrera durante el período de tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de medicación de estudio. Se consideran anticonceptivos de doble barrera el preservativo más espermicida en combinación con un preservativo femenino, diafragma o tapón cervical, o el preservativo más espermicida en combinación con un dispositivo intrauterino. Dentro de estos límites, la elección del método anticonceptivo específico se deja a la discreción del sujeto o el investigador principal.
9.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
10.Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio, y capaces de hacerlo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Tratamiento concomitante con otro antineoplásico.
2.Tratamiento experimental previo basado en anti IGF IR. Otros tratamientos experimentales (dirigidos o vacunas), a menos que el investigador y el promotor acuerden lo contrario, necesitarán un período de lavado de 4 semanas o de 5 semividas del producto, lo que sea más rápido, antes del reclutamiento.
3.Metástasis cerebrales sintomáticas. Metástasis cerebrales estables durante menos de dos semanas antes de la administración, o que requieren corticoterapia o con síntomas clínicos. Síntomas clínicos indicativos de metástasis cerebrales nuevas en las dos semanas anteriores a la inclusión. Ante la presencia de tales signos se descartarán nuevas metástasis cerebrales mediante TC o RM. En los pacientes en los que aparezcan metástasis durante el estudio no será necesario interrumpir el tratamiento para recibir un ciclo de radioterapia craneal.
4.Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas al reclutamiento en el estudio o recuperación incompleta de los efectos secundarios de procedimientos anteriores.
5.Cáncer previo o actual distinto del carcinoma basocelular, cáncer cutáneo de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ, debidamente tratado y sin signos de recidiva durante 12 meses.
6.Cardiopatía activa significativa como: hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg, presión arterial diastólica > 95 mm Hg), angina inestable, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, valvulopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (en los 6 meses previos) o arritmias cardíacas graves.
7.Pacientes que reciben corticoterapia inmunosupresora en dosis altas por vía sistémica (=100 mg de prednisona al día o >40 mg de dexametasona al día). Uso de corticoesteroides en dosis altas en las dos semanas anteriores a la inclusión.
8.Demencia o alteración importante del estado mental que limitaría la comprensión o la concesión del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
9.Embarazo o lactancia.
10.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Refractory colorectal cancer Adenocarcinoma de colon o recto metastásico refractario
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer

Intervention(s)

Product Code: CP-751,871
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Current Sponsor code: CP-751,871
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Supervivencia global a seis meses

Secondary Objective: •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP 751,871.
•Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la supervivencia sin progresión (SSP)
•Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la supervivencia global (SG)
•Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la respuesta objetiva
•Obtener datos sobre la farmacocinética (FC) de CP 751,871 para futuros metanálisis de FC poblacional
•Vigilar la inmunogenia de CP 751,871 en cuanto a la producción de una respuesta de anticuerpos contra el fármaco (ACF)
•Estudiar la viabilidad de la cuantificación de las células tumorales circulantes (CTC) y de las CTC que expresan IGF IR en esta población de pacientes.

Main Objective: Evaluar la supervivencia global a los seis meses en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario que reciben CP-751,871.

Secondary ID(s)

A4021006