“ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE [S,S]-REBOXETINA EN PACIENTES CON NEUROPATIA PERIFERICA DOLOROSA CRÓNICA” Y SUPLEMENTO DE DETERMINACIÓN DEL PERFIL MOLECULAR A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PLACEBO CONTROLLED TRIAL OF [S,S]-REBOXETINE IN PATIENTS WITH CHRONIC PAINFUL DIABETIC PERIPHERAL NEUROPATHY

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 12 June 2012
• Main ID: EUCTR2007-004733-41-ES
• Date of registration: 08/03/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: Pfizer. S.A
• Public title: “ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE [S,S]-REBOXETINA EN PACIENTES CON NEUROPATIA PERIFERICA DOLOROSA CRÓNICA” Y SUPLEMENTO DE DETERMINACIÓN DEL PERFIL MOLECULAR A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PLACEBO CONTROLLED TRIAL OF [S,S]-REBOXETINE IN PATIENTS WITH CHRONIC PAINFUL DIABETIC PERIPHERAL NEUROPATHY
• Scientific title: “ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE [S,S]-REBOXETINA EN PACIENTES CON NEUROPATIA PERIFERICA DOLOROSA CRÓNICA” Y SUPLEMENTO DE DETERMINACIÓN DEL PERFIL MOLECULAR A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PLACEBO CONTROLLED TRIAL OF [S,S]-REBOXETINE IN PATIENTS WITH CHRONIC PAINFUL DIABETIC PERIPHERAL NEUROPATHY
• Date of first enrolment: 28/01/2008
• Target sample size: 450
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-004733-41
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Finland, Netherlands, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
•Varones y mujeres de cualquier raza y mayores de 18 años
•Las mujeres deberán estar posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o bien (si están en edad fértil) no podrán estar embarazadas ni lactando y tendrán que usar métodos anticonceptivos apropiados. Antes del comienzo del ensayo, se recomienda encarecidamente que las mujeres en edad fértil utilicen dos de los siguientes anticonceptivos durante un mes como mínimo o durante el tiempo que dichos métodos tarden en ser totalmente eficaces en opinión del médico encargado de la prescripción: píldora anticonceptiva, diafragma, implantes de progesterona, acetato de medroxiprogesterona o preservativo. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo confirmado en una prueba de embarazo en orina en la visita de selección (visita 1) y en la visita 2
•Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 (conforme a los criterios diagnósticos recogidos en las Recomendaciones para la práctica clínica de la American Diabetic Association, www.diabetes.org) desde hace al menos 1 año.
•Concentración de hemoglobina A1c =11 % en la visita 1 (se permiten fluctuaciones =1 % en las 6 a 12 semanas anteriores a la visita 1)
•Diagnóstico de polineuropatía sensitivomotora simétrica, distal, dolorosa, causada por la diabetes, desde hace al menos 1 año (véanse los criterios diagnósticos, Apéndice 1)
•Los pacientes deben tener una puntuación ?40 mm en la escala analógica visual (EAV) del dolor en la visita 1
•Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del ensayo y prestar su cooperación y habrán firmado un consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el ensayo

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
•Neoplasia maligna en los 2 últimos años, con la excepción del carcinoma basocelular
•Pacientes con afectación hepática importante (p. ej., AST/ALT >3 x LSN, bilirrubina total >2 x LSN)
•Alteración clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones (en opinión del investigador)
•Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático
•Dolor u otro proceso que pueda confundir la valoración o la autoevaluación del dolor debido a la neuropatía diabética
•Antecedentes de hepatitis crónica B o C, hepatitis aguda A, B o C en los 3 últimos meses o infección por el VIH
•Enfermedades cutáneas en la zona afectada por la neuropatía que, en opinión del investigador, pudieran alterar la sensibilidad
•Amputaciones que no sean de los dedos de los pies
•Administración de cualquier fármaco o agente en investigación en los 30 días anteriores a la selección
•Uso de medicamentos prohibidos sin dejar el período de lavado apropiado
•Abuso de drogas/fármacos o de alcohol en los dos años anteriores
•Puntuación >10 en la subescala de depresión de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
•Diagnóstico actual o reciente (en los últimos 6 meses) o episodio de trastorno depresivo mayor (diagnosticado a partir de la MINI) y/o depresión no controlada (distimia diagnosticada a partir de la MINI)
•Antecedentes de manía, hipomanía, trastorno psicótico o trastorno del estado de ánimo actual con rasgos psicóticos
•Paciente que, basándose en el juicio clínico, presente un riesgo grave de suicidio conforme a la Escala de ideas de suicidio de Beck
•Antecedentes de síncope recurrente o indicios de hipotensión (PA sistólica <90 mm Hg, PA diastólica <40 mm Hg).
•Hipotensión postural (disminución de 20 mm Hg en la presión arterial sistólica o de 10 mm Hg en la presión arterial diastólica en bipedestación).
•Antecedentes de accidente isquémico transitorio o de ictus
•Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos tres meses
•Soplo carotídeo, salvo que se haya descartado una estenosis carotídea significativa (p. ej., >70 %) mediante investigaciones apropiadas
•Antecedentes de retención urinaria
•Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho no controlado
•Pacientes que tengan antecedentes de trastornos convulsivos, incluidas las crisis alcohólicas, antecedentes familiares de crisis o antecedentes de traumatismo craneal que provocara pérdida del conocimiento o conmoción cerebral
•Exposición previa a [S,S] RBX o la reboxetina racémica (Edronax®)
•Cualquier enfermedad grave o inestable que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación en el ensayo



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

PACIENTES CON NEUROPATÍA DIABÉTICA PERIFÉRICA DOLOROSA CRÓNICA
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012683 Term: Diabetic peripheral neuropathy

Intervention(s)

Product Name: [S,S]-Reboxetine Succinate
Product Code: PNU-165442G
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: [S,S]-reboxetine succinate
Current Sponsor code: PNU-165442G
Other descriptive name: (2S)-2-[(S)-(2-ethoxyphenoxy) phenylmethyl] morpholine succinate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: [S,S]-Reboxetine Succinate
Product Code: PNU-165442G
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: [S,S]-reboxetine succinate
Current Sponsor code: PNU-165442G
Other descriptive name: (2S)-2-[(S)-(2-ethoxyphenoxy) phenylmethyl] morpholine succinate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective:

Primary end point(s): •Escala de valoración diaria del dolor

Main Objective: •Evaluar la eficacia de la [S,S] RBX en pacientes con NDP
•Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la [S,S] RBX en pacientes con NDP

Secondary ID(s)

A6061037

2007-004733-41-NL