Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, en grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de amlodipino/valsartán 5/80 mg una vez al día frente a amlodipino/valsartán 5/40 mg una vez al día o amlodipino 5 mg una vez al día en pacientes ancianos con hipertensión esencial no controlada de forma adecuada tras un tratamiento con amlodipino 5 mg una vez al día durante cuatro semanas.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 1 May 2012
• Main ID: EUCTR2007-004726-24-ES
• Date of registration: 17/04/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica S.A
• Public title: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, en grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de amlodipino/valsartán 5/80 mg una vez al día frente a amlodipino/valsartán 5/40 mg una vez al día o amlodipino 5 mg una vez al día en pacientes ancianos con hipertensión esencial no controlada de forma adecuada tras un tratamiento con amlodipino 5 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Scientific title: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, en grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de amlodipino/valsartán 5/80 mg una vez al día frente a amlodipino/valsartán 5/40 mg una vez al día o amlodipino 5 mg una vez al día en pacientes ancianos con hipertensión esencial no controlada de forma adecuada tras un tratamiento con amlodipino 5 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Date of first enrolment: 04/06/2008
• Target sample size: 670
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-004726-24
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: Single blind: Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: Other: yes Other trial design description: multicéntrico If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Czech Republic, Finland, France, Germany, Hungary, Italy, Slovakia, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
En este estudio los pacientes elegibles deben cumplir los criterios siguientes:
1. Los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado por escrito a participar en este estudio antes de llevar a cabo ninguno de los procedimientos del estudio.
2. Hombres y mujeres de 65 años o más.
4. Haberse diagnosticado hipertensión:
• En la visita 1 (Selección), los pacientes no tratados previamente DEBEN tener una PAS en sedestación = 155 mmHg y <180 mmHg; los pacientes asignados a un período de lavado DEBEN tener una PASMS < 180 mmHg.
• En la visita 2/inclusión en el período run-in simple ciego, todos los pacientes DEBEN tener una PASMS = 155 mmHg y <180 mmHg.
• En la visita 3/inclusión en período de tratamiento doble ciego central, todos los pacientes DEBEN tener una PASMS = 145 mmHg y < 180 mmHg.
4. Capacidad de comunicarse y de cumplir con todos los requerimientos del estudio, incluida la medición ambulatoria de la presión arterial a diario tal como se indica con la ayuda de un monitor de la presión arterial de uso domiciliario suministrado por el Promotor.
5. En las mujeres debe haber transcurrido al menos un año desde la menopausia.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Pacientes con hipertensión severa (PASMS =180 mmHg y/o PADMS = 110 mmHg).
2. Pacientes que tienen antecedentes de hipertensión secundaria (incluido aldosteronismo primario, hipertensión renovascular, feocromocitoma, etc.).
3. Pacientes que reciben tres o más fármacos antihipertensivos. La combinación dual de dosis fijas se considerarán dos fármacos antihipertensivos.
4. Administración de cualquier fármaco indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la visita 1 con excepción de los fármacos que deban reducirse gradualmente (por ej., beta-bloqueadores y/o clonidina) empezando en la visita 1.
5. Retinopatía moderada o maligna documentada. Moderada: definida como signos retinianos de hemorragia, microaneurisma, exudados algodonosos, exudados duros, o una combinación de estos; Maligna: definida como signos de retinopatía moderada más tumefacción del disco óptico.
6. Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluyendo historia de alergia o hipersensibilidad a los BRA, los BCC, o a fármacos con estructuras químicas similares.
7. Historia de accidente cerebrovascular, ictus trombótico, o de episodio isquémico transitorio.
8. Historia significativa de cardiopatía coronaria (CC) como cualquier antecedente de infarto agudo de miocardio (IAM), angina de pecho y todos los tipos de procedimientos de revascularización.
9. Historia de o diagnóstico de insuficiencia cardiaca congestiva grado II-IV conforme a la clasificación NYHA.
10. Cardiopatía valvular clínicamente significativa.
11. Todos los pacientes con diabetes tipo 1 y aquéllos con diabetes tipo 2 que, en opinión del investigador, no tienen bien controlada su enfermedad. Los pacientes que precisan medicación antidiabética oral para controlar adecuadamente su diabetes tipo 2 deben haber recibido una dosis estable de dicha medicación antidiabética oral durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
12. Arritmia potencialmente mortal o arritmia sintomática concomitante.
13. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado con o sin marcapasos.
14. Enfermedad hepática significativa determinada por uno de los siguientes parámetros: valores SGOT o SGPT superiores a 2 x LSN en la visita 1, historia de encefalopatía hepática, historia de varices esofágicas, o historia de derivación portocava
15. Evidencia de insuficiencia renal determinada por uno de los parámetros siguientes: TFG < 50 ml/min/1,73m2 como mide la fórmula Modificación de Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la visita 1, historia de diálisis o historia de síndrome nefrótico.
16. Historia de alergias clínicamente significativas incluido asma y/o múltiples alergias a fármacos.
17. Cualquier patología médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, la distribución, el metabolismo, o la excreción de cualquier fármaco incluido en el estudio, como por ejemplo (pero no exclusivamente) alguna de las siguientes: antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterotomía, resección intestinal, derivación gástrica, grapado (stapling) gástrico o banding gástrico (envoltura gástrica), síndrome intestinal inflamatorio actualmente activo o inactivo en los 12 meses previos a la visita 1, gastritis actualmente activa, úlceras, o hemorragia gastrointestinal/rectal, u obstrucción de vías urinarias considerada clínicamente significativa por el investigador.
18. Cualquier patología no especificada en este protocolo que, en opinión del investigador o del monitor de Novartis, pue

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Hipertensión Esencial
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10004254 Term: Benign essential hypertension

Intervention(s)

Product Name: Valsartan
Product Code: VAL489
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Valsartan
CAS Number: 137862-53-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: Valsartan
Product Code: VAL489
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Valsartan
CAS Number: 137862-53-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 80-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Norvasc
Product Name: amlodipine
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: amlodipine
CAS Number: 111470-99-6
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo primario de este ensayo es evaluar la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de un régimen de amlodipino/valsartán 5/80 mg frente a un régimen de amlodipino/valsartán 5/40 mg (con titulación opcional a amlodipino/valsartán 5/80 mg) después de ocho semanas de tratamiento en pacientes ancianos con hipertensión esencial no controlada de forma adecuada tras un tratamiento con amlodipino 5 mg en monoterapia durante cuatro semanas. El propósito de este estudio es demostrar que los perfiles de seguridad de los dos regímenes de amlodipino/valsartán (5/80 mg y 5/40 mg titulado opcionalmente a 5/80 mg) son comparables en pacientes ancianos con hipertensión esencial.

Primary end point(s): El objetivo primario de este ensayo es evaluar la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de un régimen de amlodipino/valsartán 5/80 mg frente a un régimen de amlodipino/valsartán 5/40 mg (con titulación opcional a amlodipino/valsartán 5/80 mg) después de ocho semanas de tratamiento en pacientes ancianos con hipertensión esencial no controlada de forma adecuada tras un tratamiento con amlodipino 5 mg en monoterapia durante cuatro semanas. La variable primaria se sitúa en la semana 8.

Variable
Los parámetros para evaluar la seguridad global y el perfil de tolerabilidad comprenden: la notificación global de acontecimientos adversos, los acontecimientos adversos graves (AAG) incluida la muerte, la retirada del estudio como consecuencia de acontecimientos adversos y las anomalías significativas en las pruebas de laboratorio.

Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este ensayo son los siguientes:
• Evaluar la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de un régimen de amlodipino/valsartán 5/80 mg y de amlodipino/valsartán 5/40 mg (con titulación opcional a amlodipino/ valsartán 5/80 mg) frente a un régimen de amlodipino 5 mg en monoterapia en pacientes ancianos con hipertensión esencial no controlada de manera adecuada tras un tratamiento con amlodipino 5 mg en monoterapia durante cuatro semanas.
• Evaluar los efectos de descenso de la presión arterial de un régimen de amlodipino/valsartán 5/80 mg en comparación con un régimen de amlodipino/valsartán 5/40 mg (con titulación opcional a amlodipino/valsartán 5/80 mg) o a un régimen de amlodipino 5 mg en monoterapia.
• Evaluar los cambios en la presión arterial ortostática, el pulso en sedestación y en bipedestación y en los datos de laboratorio.

Secondary ID(s)

CVAA489A2318

2007-004726-24-FI