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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2007-003987-23-ES |
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Date of registration:
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12/02/2008 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Estudio en fase II de vinorelbina oral como tratamiento neoadyuvante en pacientes de más de 60 años con cáncer de mama localmente avanzado
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Scientific title:
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Estudio en fase II de vinorelbina oral como tratamiento neoadyuvante en pacientes de más de 60 años con cáncer de mama localmente avanzado |
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Date of first enrolment:
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03/06/2008 |
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Target sample size:
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-003987-23 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised: no
Open: yes
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: no
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Countries of recruitment
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
•Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado mensurable (de acuerdo con los criterios RECIST), o no candidatas de inicio a cirugía conservadora de la mama, con tamaño tumoral > 3 cm (N0-2, M0).
•No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia, hormonoterapia, radioterapia o inmunoterapia.
•Con receptores hormonales estrogénicos o progestágenos positivos o negativos.
•Edad de 60 años o más.
•Estado funcional ECOG 0 ó 1.
•Con función hematológica, hepática y renal adecuadas, de acuerdo con los siguientes criterios:
?Neutrófilos > 1,5 . 109 / l
?Plaquetas > 100 . 109 / l
?Bilirrubina < 1,5 X ULN
?Transaminasas < 2.5 x ULN
?Creatinina < 130 µmol/l
•Ausencia de cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda influir potencialmente en el cumplimiento del protocolo del estudio y en el esquema de seguimiento. Estas circunstancias deben ser valoradas con la paciente antes de su registro en el estudio.
•La paciente debe otorgar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que implique una valoración o evaluación que no formaría parte del cuidado médico rutinario de la enfermedad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
•Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte de forma grave la función gastrointestinal, o resección amplia del estómago o del intestino delgado proximal que pueda afectar la absorción de la vinorelbina oral.
•HER 2 +++ (Herceptest®), HER 2 +++ con FISH negativo ó HER 2 ++ con FISH positivo.
•Paciente con síntomas que sugieran afectación cerebral o leptomeníngea.
•Paciente tratada con cualquier fármaco en investigación durante los 30 días previos al registro.
•Paciente con disfagia (grado > 2) o incapacidad para la ingestión de cápsulas..
•Pacientes que, antes de su registro, no sean candidatas a cirugía de mama tras un tratamiento neoadyuvante.
•Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o de otro sistema (fallo cardíaco, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión no controlada o arritmia, hipercalcemia incontrolada, diabetes incontrolada o infección activa).
•Historia de otra neoplasia
•Antecedentes de otra patología maligna en los últimos cinco años excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma cervical in situ tratados y curados.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male:
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
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Intervention(s)
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Product Name: Navelbine Capsulas Blandas
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: Vinorelbine tartrate
CAS Number: 125317-39-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: -Evaluar la eficacia de vinorelbina oral en términos de respuesta objetiva
-Evaluar la eficacia de vinorelbina oral en términos de infraestadiaje
-Estimar la tasa de resección quirúrgica conservadora
-Estimar la supervivencia libre de enfermedad
-Estimar la tolerabilidad
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Main Objective: Evaluar la respuesta patológica positiva (la respuesta completa patológica -RCp- y enfermedad residual microscópica) en mama y/o axila
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Primary end point(s): La respuesta patológica positiva en mama y/o axila
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Secondary ID(s)
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NVBCA07PSP201B0
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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