EFFICACY AND SAFETY STUDY OF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MG IN THE TREATMENT OF PERENNIAL ALLERGIC RHINITIS. RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDY INCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (LEVOCETIRIZINE 5 MG) (Estudio de la eficacia y seguridad del antihistamínico V0114CP 2,5 mg en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne. Estudio aleatorizado, doble ciego, en tres grupos paralelos, incluyendo un grupo placebo y un grupo control activo (levocetirizina 5 mg) )

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 February 2019
• Main ID: EUCTR2007-003572-19-ES
• Date of registration: 30/11/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pierre Fabre Médicament
• Public title: EFFICACY AND SAFETY STUDY OF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MG IN THE TREATMENT OF PERENNIAL ALLERGIC RHINITIS. RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDY INCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (LEVOCETIRIZINE 5 MG) (Estudio de la eficacia y seguridad del antihistamínico V0114CP 2,5 mg en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne. Estudio aleatorizado, doble ciego, en tres grupos paralelos, incluyendo un grupo placebo y un grupo control activo (levocetirizina 5 mg) )
• Scientific title: EFFICACY AND SAFETY STUDY OF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MG IN THE TREATMENT OF PERENNIAL ALLERGIC RHINITIS. RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDY INCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (LEVOCETIRIZINE 5 MG) (Estudio de la eficacia y seguridad del antihistamínico V0114CP 2,5 mg en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne. Estudio aleatorizado, doble ciego, en tres grupos paralelos, incluyendo un grupo placebo y un grupo control activo (levocetirizina 5 mg) )
• Date of first enrolment: 13/02/2008
• Target sample size: 1080
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-003572-19
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, Latvia, Lithuania, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Los pacientes que cumplen todos los criterios siguientes serán elegibles para su entrada en el estudio:
- pacientes ambulatorios, varones y mujeres, mayores de 18 años de edad,
- sufrir rinitis alérgica perenne (a los ácaros del polvo, escamas de animales, cucarachas) definida por:
- antecedentes médicos documentados de rinitis perenne con síntomas (estornudos y/o picor nasal y/o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de los registros médicos de un paciente nuevo, el diagnostico clínico se evaluará mediante la puntuación para la rinitis alérgica (SFAR),
NB: Los pacientes con episodio(s) de rinitis alérgica estacional sintomática son elegibles si el periodo 1 del estudio (primeras 6 semanas) se realiza fuera del(los) periodo(s) en los que existen los alérgenos estacionales correspondientes (p. ej.: castaño, aliso gris, ciprés, abedul plateado, mimosa, fresno blanco, parietaria officinalis).
- prueba de punción cutánea (prick test) positiva y/o positividad para IgE específica (clase = 3 o equivalente) de los alérgenos correspondientes (ácaros del polvo, escamas de animales, cucarachas) debidamente documentada en el archivo médico en los últimos 12 meses.
- con una puntuación instantánea de síntomas nasales matutinos = 6 durante al menos 4 días durante los 7 días previos a la inclusión (puntuación máxima: 12),
- en caso de asma bronquial asociada, sólo se permitirá asma intermitente leve, que no requiera tratamiento con corticoesteroides,
- estar dispuesto y entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado,
- capaz de entender el protocolo y asistir a las visitas de control,
Para mujeres con capacidad para concebir:
- uso de un método anticonceptivo (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas),
- prueba de embarazo en orina negativa.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán elegibles para su entrada en el estudio:
* Criterios relacionados con enfermedades
- Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio.
- Alcoholismo crónico,
- Antecedentes de agranulocitosis,
- Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactasa,
- Convulsiones,
- Obstrucción nasal grave (puntuación = 3),
- Rinitis yatrógena,
- Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal,
- Antecedentes de cirugía nasal,
- Rinosinusitis aguda o crónica, definido según la guía EP 3OS,
- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas.

* Criterios relacionados con tratamientos
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o excipientes farmacológicos,
- Desensibilización específica a alérgenos perennes finalizada en los últimos 6 meses, cualquiera que sea el problema,
- Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada (depot) en los últimos 6 meses,
- Tratamiento con corticoesteroides orales, intramusculares o intravenosos en las últimas 8 semanas,
- Tratamiento con corticoesteroides nasales u oculares en las últimas 4 semanas,
- Tratamiento con corticoesteroides inhalados en los últimos 4 meses,
- Corticosteroides tópicos potentes y/o superpotentes en las últimas 4 semanas,
- Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días,
- Tratamiento con cromona o ketotifeno en las últimas 2 semanas,
- Tratamiento con antihistamínicos en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10,
- Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días,
- Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días,
- Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días,
- Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (periodo de lavado de 4 semanas), IMAO (periodo de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (periodo de lavado de 4 semanas).

* Criterios relacionados con la población
- cumplimiento insatisfactorio para rellenar el diario durante el periodo de selección, según el criterio del investigador;
- participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio,
- paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla durante el estudio,
- paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o legal, o que está en custodia legal,
- sujeto con el que no se puede contactar en caso de urgencia.

Para mujeres con capacidad para concebir:
- embarazo o lactancia.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

La indicación prevista para este producto en desarrollo es el tratamiento de la rinitis alérgica perenne.

Intervention(s)

Product Name: V0114
Product Code: V0114CP02A
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: V0114
Other descriptive name: L-MEQUITAZINE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2,5-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Xyzall
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: LEVOCETIRIZINE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: - evaluar la valoración global,
- evaluar la seguridad clínica y biológica de V0114CP 2,5 mg.

Primary end point(s): evolución durante el periodo de tratamiento de 6 semanas de la puntuación instantánea de síntomas nasales (NSS) realizada por el paciente (estornudos, rinorrea, picor nasal, bloqueo nasal) evaluada diariamente por la mañana.
- Análisis de la covarianza en el cambio medio diario de la NSS en 6 meses, con la NSS basal como covariable (análisis principal) en la población FAS.
- El mismo análisis en la población PP.

Main Objective: El objetivo principal es demostrar la eficacia de un tratamiento de 6 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica perenne..

Secondary ID(s)

V00114 CP 302 2A

2007-003572-19-EE

Ethics review

Status: Approved
Approval date:
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 27/07/2016
• Date Completed: 27/08/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-003572-19/results