Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo y formoterol , con 4 dosis diferentes de indacaterol durante 14 días administrado a través de Twisthaler®, en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. A randomized, multi-center, parallel group, double-blind, placebo and formetrol controlled 14 day dose ranging trial of 4 doses of indacaterol delivered via Twisthaler®, in adult and adolescent patients with persistent asthma

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 12 June 2012
• Main ID: EUCTR2007-003191-19-ES
• Date of registration: 03/10/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica S.A.
• Public title: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo y formoterol , con 4 dosis diferentes de indacaterol durante 14 días administrado a través de Twisthaler®, en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. A randomized, multi-center, parallel group, double-blind, placebo and formetrol controlled 14 day dose ranging trial of 4 doses of indacaterol delivered via Twisthaler®, in adult and adolescent patients with persistent asthma
• Scientific title: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo y formoterol , con 4 dosis diferentes de indacaterol durante 14 días administrado a través de Twisthaler®, en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. A randomized, multi-center, parallel group, double-blind, placebo and formetrol controlled 14 day dose ranging trial of 4 doses of indacaterol delivered via Twisthaler®, in adult and adolescent patients with persistent asthma
• Date of first enrolment: 10/10/2007
• Target sample size: 488
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-003191-19
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Czech Republic, Germany, Hungary, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pacientes de ambos sexos adultos y adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y 75 años (inclusive) que hayan firmado un documento de consentimiento informado antes de iniciar ningún procedimiento relacionado con el estudio, incluido cualquier ajuste en la medicación para el asma antes de la Visita 1. Los pacientes menores de edad deberán contar con la firma de los padres o tutor legal en el documento de consentimiento informado.
2. Pacientes con asma, diagnosticada según las directrices GINA (2006)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
-Mujeres embarazadas, madres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil, independientemente de si son o no sexualmente activas, si no están utilizando un método anticonceptivo fiable.

- Pacientes con asma o fumadores, o pacientes que han utilizado derivados del tabaco en los 6 meses previos a la visita 1 o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 años seguidos.

-Otros enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con el desarrollo del estudio o con la seguridad del paciente de la forma especificada en el protocolo.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Asma Persistente persistent asthma
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003553 Term: Asthma

Intervention(s)

Product Name: Indacaterol Twisthaler
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Proposed INN: indacaterol
CAS Number: 435273-74-8
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 62.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Product Name: Indacaterol Twisthaler
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Proposed INN: indacaterol
CAS Number: 435273-74-8
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 125-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Product Name: Indacaterol Twisthaler
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Proposed INN: indacaterol
CAS Number: 435273-74-8
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 250-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Product Name: Indacaterol Twisthaler
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Proposed INN: indacaterol
CAS Number: 435273-74-8
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Trade Name: Foradil Aerolizer
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Proposed INN: formoterol
CAS Number: 73573-87-2
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): El objetivo primario es el FEV1 valle, en concreto el cambio de la media entre la FEV1 del nivel basal y la FEV1 24 horas post-dosis (valle) tras 14 días de tratamiento.

Main Objective: Evaluar la relación dosis respuesta entre las cuatro dosis de indacaterol Twisthaler®(62.5, 125, 250 y 500 mcg o.d.) y placebo medido por el cambio medio de FEV1 entre la basal y valle 24 h tras 14 días de tratamiento.La FEV1 basal se define como la media de dos mediciones de FEV1 realizadas 50 minutos y 15 minutos antes de la primera administración del fármaco del estudio. La FEV1 valle se define como la media de 2 mediciones de FEV1 realizadas 23h 10 min y 23h 45 min después de la dosis

Secondary Objective: Eficacia
• Evaluar en pacientes con asma persistente el efecto broncodilatador de las cuatro dosis de indacaterol Twisthaler® en comparación con el placebo.
• Mediciones matinales y vespertinas de FEM para indacaterol Twisthaler® en comporación con el placebo.
• Evaluar la utilización de medicación de rescate por el día y por la noche para indacaterol Twisthaler® en comparación con el placebo.
• Calcular los efectos del tratamiento entre formoterol y placebo para todas las variables de eficacia anteriores.
Seguridad
• Evaluar la seguridad de dosis multiples de indacaterol Twisthaler® comparando las 4 dosis frente al pacebo en términos de número y porcentaje de acontecimientos adversos, análisis de laboratorio, constantes vitales y ECGs.
•Evaluar la seguridad del formoterol frente a placebo, en términos de número y porcentaje de acontecimientos adversos, análisis de laboratorio, constantes vitales y ECGs

Secondary ID(s)

CQMF149A2201

2007-003191-19-CZ