Programa de extensión a largo plazo con sorafenib Sorafenib Long Term Extension Program (STEP) - STEP

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 April 2022
• Main ID: EUCTR2007-002604-17-ES
• Date of registration: 03/12/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
• Public title: Programa de extensión a largo plazo con sorafenib Sorafenib Long Term Extension Program (STEP) - STEP
• Scientific title: Programa de extensión a largo plazo con sorafenib Sorafenib Long Term Extension Program (STEP) - STEP
• Date of first enrolment: 12/02/2008
• Target sample size: 320
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-002604-17
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: no; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: no; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Bulgaria, France, Germany, Italy, Poland, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1) Pacientes que todavía participan en un estudio anterior patrocinado por Bayer/Onyx que ha concluido (porque se han alcanzado los criterios estadísticos y reglamentarios o porque que ha llegado a su fin) y que, según el criterio del investigador, se prevé que sigan beneficiándose de una relación beneficio-riesgo favorable con respecto al tratamiento.
2) Pacientes que han firmado el consentimiento informado para participar en este programa de extensión a largo plazo.
3) Las mujeres fértiles y los hombres deben aceptar el uso de un método anticonceptivo apropiado antes de su inclusión en el estudio y durante su participación en él, incluidos los 30 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en estudio. El investigador debe asesorar al paciente respecto a las estrategias a utilizar para que la anticoncepción sea apropiada.
4) Mujeres fértiles que presentan una prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a la administración de la primera dosis de sorafenib correspondiente a este programa de extensión a largo plazo.
5) Pacientes que reciben monoterapia con sorafenib (Nexavar®) según el protocolo del estudio inicial. Serán aptos para participar en el programa de extensión los pacientes que recibieron tratamiento con sorafenib (Nexavar®) en combinación con otras quimioterápicos en el estudio inicial pero que continuaron sólo con sorafenib (Nexavar®) después de interrumpir el tratamiento con el otro fármaco de la combinación.
6)Pacientes que han concluido las valoraciones de final de tratamiento en su estudio inicial. Se hará todo lo posible para tenga lugar la visita de final de tratamiento sin que se produzcan interrupciones en la administración de sorafenib.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1) Cualquier situación clínica inestable o que ponga en peligro la seguridad del paciente (consúltese el manual del investigador y los apartados sobre seguridad de la ficha técnica del producto).
2) Antecedentes de cardiopatía: insuficiencia cardíaca congestiva de clase > 2 según los criterios de la NYHA (Anexo ?10.2) o hipertensión no controlada.
3) Infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores.
4) Tumor cerebral o meníngeo metastásico sintomático.
5) Neoplasia maligna anterior o actual que difiere en la localización inicial o por sus características histológicas respecto al tumor que se valora en este estudio EXCEPTO en los casos de carcinoma cervical localizado, carcinoma basocelular, tumores superficiales de la vejiga (estadios Ta, Tis y T1) y de cualquier otra neoplasia maligna tratada con intención curativa más de 5 años antes de la inclusión en este estudio.
6) Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como antiepilépticos esteroideos).
7) Consumo de drogas, situaciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o en el análisis de los resultados.
8)Cualquier situación que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento terapéutico en este estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Varias indicaciones/tipos de cáncer (ej. Carcinoma de células renales, carcinoma hepático, melanoma y otros tipos de cáncer). En este programa, se considerarán aptos para la inclusión pacientes que aún participan en un ensayo clínico patrocinado por Bayer/Onyx que ha alcanzado los criterios estadísticos y reglamentarios o que ha llegado a su fin y que, según el criterio del investigador, todavía se siguen beneficiando del tratamiento.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028980 Term: Neoplasm

Intervention(s)

Trade Name: NEXAVAR
Product Name: sorafenib
Product Code: BAY 43-9006
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: sorafenib
CAS Number: 28844-1-73-1
Current Sponsor code: BAY 43-9006
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): N/A

Main Objective: El objetivo principal del programa es permitir que los pacientes que actualmente reciben monoterapia con sorafenib (Nexavar®) en un ensayo clínico patrocinado por Bayer/Onyx puedan continuar el tratamiento después de que su respectivo estudio haya alcanzado el criterio principal de valoración o haya concluido según los criterios especificados en el protocolo original. Los pacientes podrán continuar recibiendo sorafenib (Nexavar®) hasta que el médico del estudio considere que el paciente ya no obtiene ningún beneficio del tratamiento o hasta que se comercialice sorafenib (Nexavar®) y se apruebe su reembolso para la indicación correspondiente según proceda, en el país donde reside el paciente.

Secondary Objective: N/A

Secondary ID(s)

2007-002604-17-FR

BAY 43-9006 / 12311

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 09/11/2007
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 30/03/2022
• Date Completed: 24/09/2021
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-002604-17/results