"ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, CON DOSIS FLEXIBLES, COMPARATIVO DE PREGABALINA Y LEVETIRACETAM COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE PARA REDUCIR LA FRECUENCIA DE LAS CRISIS EN SUJETOS CON CRISIS EPILÉPTICAS PARCIALES (A0081157)" "A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP MULTI-CENTER COMPARATIVE FLEXIBLE-DOSE STUDY OF PREGABALIN VERSUS LEVETIRACETAM AS ADJUNCTIVE THERAPY TO REDUCE SEIZURE FREQUENCY IN SUBJECTS WITH PARTIAL SEIZURES (A0081157)."

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 21 August 2012
• Main ID: EUCTR2007-001458-22-ES
• Date of registration: 12/06/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: PFIZER
• Public title: "ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, CON DOSIS FLEXIBLES, COMPARATIVO DE PREGABALINA Y LEVETIRACETAM COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE PARA REDUCIR LA FRECUENCIA DE LAS CRISIS EN SUJETOS CON CRISIS EPILÉPTICAS PARCIALES (A0081157)" "A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP MULTI-CENTER COMPARATIVE FLEXIBLE-DOSE STUDY OF PREGABALIN VERSUS LEVETIRACETAM AS ADJUNCTIVE THERAPY TO REDUCE SEIZURE FREQUENCY IN SUBJECTS WITH PARTIAL SEIZURES (A0081157)."
• Scientific title: "ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, CON DOSIS FLEXIBLES, COMPARATIVO DE PREGABALINA Y LEVETIRACETAM COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE PARA REDUCIR LA FRECUENCIA DE LAS CRISIS EN SUJETOS CON CRISIS EPILÉPTICAS PARCIALES (A0081157)" "A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP MULTI-CENTER COMPARATIVE FLEXIBLE-DOSE STUDY OF PREGABALIN VERSUS LEVETIRACETAM AS ADJUNCTIVE THERAPY TO REDUCE SEIZURE FREQUENCY IN SUBJECTS WITH PARTIAL SEIZURES (A0081157)."
• Date of first enrolment: 31/07/2007
• Target sample size: 570
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-001458-22
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Greece, Italy, Lithuania, Slovenia, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Los sujetos (varones o mujeres) deberán tener =18 años de edad y un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales según la definición dada en la clasificación de crisis epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (International League Against Epilepsy, ILAE). Las crisis parciales pueden ser simples o complejas, con o sin generalización tónico clónica secundaria.
2. Los sujetos deberán tener epilepsia diagnosticada al menos 2 años antes, y no haber respondido al tratamiento con al menos dos, pero no más de cinco, fármacos antiepilépticos (FAE) anteriores, y estar recibiendo dosis estables de 1 ó 2 FAE estándar en el momento del reclutamiento para el estudio.
3. Deberán haber tenido un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin hallazgos de importancia clínica antes de la aleatorización.
4. Los sujetos deberán haberse sometido a una resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste del cerebro que no haya mostrado una anomalía estructural progresiva del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico de la epilepsia.
5. Las mujeres en edad fértil deberán seguir un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. También deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio.
6. Durante el período basal de 6 semanas, los sujetos deberán sufrir un mínimo de cuatro crisis epilépticas parciales, sin que haya un período de 28 días libre de crisis parciales con o sin generalización secundaria. Un cuidador o testigo deberá estar con el sujeto durante un tiempo suficiente para hacer una crónica exacta de la aparición de las crisis epilépticas. Estas crisis deberán haberse documentado en el diario del sujeto.
7. Sujetos sometidos a una prueba electroencefalográfica (EEG) en los 2 años previos a la aleatorización. Las anomalías EEG deben ser compatibles con un diagnóstico de epilepsia de inicio focal;
8. Se obtendrá el consentimiento informado firmado y fechado de todos los sujetos (sólo de los que sean capaces de darlo) de conformidad con los requisitos administrativos y legales locales
9. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo y capaces de hacerlo. Los sujetos que estén dispuestos a participar, pero precisen ayuda para responder a los cuestionarios, pueden considerarse aceptables, pero se comentará cada caso en primer lugar con el monitor de Pfizer antes de realizar cualquier prueba o procedimiento de selección para el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Se excluirá a las mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas durante el curso del ensayo;
2. Se excluirá a los sujetos con otra enfermedad neurológica que pueda perturbar la valoración de los parámetros, o a los sujetos con síndrome de Lennox Gastaut, crisis de ausencia, status epilepticus en los 12 meses previos a la entrada en el estudio o con crisis debidas a una enfermedad médica o síndrome metabólico subyacente.
3. Se excluirá a los sujetos con enfermedad hepática de importancia clínica o con un aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min.
4. Se excluirá a los sujetos con antecedentes de anomalías de la retina o tratamiento con agentes retinotóxicos. Véase la sección 5.5.
5. Se excluirá a los sujetos con antecedentes de falta de respuesta al levetiracetam o a la pregabalina o hipersensibilidad o mala tolerabilidad a levetiracetam, gabapentina o pregabalina.
6. Uso de los medicamentos prohibidos enumerados en este protocolo en ausencia de la fase de lavado apropiada, o probabilidad de que durante el período de estudio se precise tratamiento con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio.
7. Participación en cualquier otro estudio con productos comercializados o en investigación, simultáneamente o en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
8. Uso previo de levetiracetam (menos de un mes), gabapentina o pregabalina en los 30 días previos a la aleatorización, o probabilidad de recibir estos tratamientos durante el período de estudio.
9. Cualquier otro proceso médico o psiquiátrico agudo o crónico grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y que, en opinión del investigador, haga inoportuna la inclusión del sujeto en este ensayo.
10. Cualquier paciente en quien no sea adecuado el tratamiento con pregabalina o levetiracetam de acuerdo con la ficha técnica local correspondiente.
11. En opinión del investigador, el sujeto es incapaz o tiene pocas probabilidades de seguir el protocolo o la administración del fármaco, o podría no ser apto para el estudio por otros motivos.
12. En opinión del investigador, el sujeto es incapaz de comprender la naturaleza, el alcance, los procedimientos y las posibles consecuencias del estudio o existen pruebas de una actitud de falta de cooperación



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10015037 Term: Epilepsy

Intervention(s)

Trade Name: Lyrica®
Product Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalin
CAS Number: 148-553-50-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 75-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Lyrica
Product Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: Pregabalin
CAS Number: 148-553-50-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Lyrica
Product Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalin
CAS Number: 148-553-50-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 225-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Lyrica
Product Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Pregabalin
CAS Number: 148-553-50-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 300-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Keppra
Product Name: Levetiracetam
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Levetiracetam
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comparar la eficacia de la pregabalina y el levetiracetam, en dosis de hasta la máxima cantidad utilizada en los ensayos pivotales para registro, como tratamiento adyuvante en sujetos con crisis epilépticas parciales refractarias mediante un estudio aleatorizado, de grupos paralelos y con dosis flexibles.

Secondary Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina y el levetiracetam en esta población de sujetos.

Primary end point(s): Criterios de valoración -Eficacia: El parámetro de eficacia principal será la tasa de respuesta, definida como la proporción de sujetos con una reducción mínima del 50 % de la tasa de crisis en 28 días durante la fase de mantenimiento, medida respecto a la fase basal (datos recogidos durante la fase de selección de 6 semanas). (véase la sección 9.3 del protocolo)

Criterios de valoración exploratorios:
Tiempo hasta el abandono por AA
Tiempo hasta la reducción de la dosis durante la fase de mantenimiento
Tiempo hasta el mantenimiento de la dosis tras la ausencia de crisis.

Secondary ID(s)

A0081157