Ensayo clínico en fase 2 de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble- ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerancia y farmacocinética del inhibidor de la DPP-IV, RO4876904, en pacientes con diabetes tipo 2 (BC20779). Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose ranging phase 2 study to investigate efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of the DPP-IV inhibitor RO4876904 in patients with type 2 diabetes

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 18 April 2012
• Main ID: EUCTR2007-001257-25-ES
• Date of registration: 05/06/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Public title: Ensayo clínico en fase 2 de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble- ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerancia y farmacocinética del inhibidor de la DPP-IV, RO4876904, en pacientes con diabetes tipo 2 (BC20779). Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose ranging phase 2 study to investigate efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of the DPP-IV inhibitor RO4876904 in patients with type 2 diabetes
• Scientific title: Ensayo clínico en fase 2 de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble- ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerancia y farmacocinética del inhibidor de la DPP-IV, RO4876904, en pacientes con diabetes tipo 2 (BC20779). Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose ranging phase 2 study to investigate efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of the DPP-IV inhibitor RO4876904 in patients with type 2 diabetes
• Date of first enrolment: 23/07/2007
• Target sample size: 250
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-001257-25
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
•Diabetes tipo 2 diagnosticada al menos 1 mes antes del selección y ser vírgenes de tratamiento o haber recibido la dosis máxima tolerada de metformina antes del estudio. La dosis diaria mínima 1500 mg, dosis máxima no superior a la dosis recomendada en el prospecto durante al menos 3 meses antes del selección.
•HbA1c de 7,0 – 10,0% en la selección
•IMC 25 - 45 kg/m2 en la selección
•Edad 18 a 75 años de edad en la selección
•Pacientes capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio.


Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
•Diabetes tipo 1
•FPG > 13,3 mmol/l (>240 mg/dl) en la selección
•Tratamiento con cualquier antihiperglucemiante diferente a metformina, o fármacos para la reducción de peso durante los últimos 3 meses.
•Antecedentes de cetoacidosis diabética.
•Deterioro de la función renal
o para pacientes vírgenes de tratamiento creatinina sérica > 2,0 mg/dl [ > 177 ?mol/l]
o para pacientes tratados con metformina: > 1.5 mg/dl [ > 133 ?mol/l] en varones y >1,4 mg/dl [ > 124 ?mol/l] en mujeres
•Para pacientes que solamente toman metformina: cualquier otra contraindicación a la metformina tal como se indica en el prospecto como la insuficiencia cardiaca congestiva que exige tratamiento farmacológico y la insuficiencia respiratoria.
•El uso de corticoides sistémicos durante los 3 meses antes de la selección
•Triglicéridos > 600 mg/dl en el momento de la selección
•Deterioro de la función hepática determinada por pruebas funcionales (ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 2,5 por encima del límite superior normal) en el momento de la selección
•Infarto de miocardio en los 6 meses antes del selección.
•Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg a pesar del tratamiento) en el momento de la selección
•Retinopatía diabética proliferativa conocida
•Cirugía bariátrica para la obesidad (por ejemplo Roux-en-Y, escleroterapia, etc.)
•Cualesquier resultado de laboratorio o ECG anormales que, en opinión del investigador, impidan que la implicación en el estudio sea segura.
•Enfermedad grave, como cáncer activo, infección importante activa o trastornos psiquiátricos severos en el momento de la selección o cualquier patología que a juicio del investigador pueda interferir con la realización del estudio.
•Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres potencialmente fértiles que no están usando un método anticonceptivos adecuados.
•Exposición previa al GLP-1, análogos del GLP-1 o exenatide.
•Participación en un estudio con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección




Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Diabetes Tipo 2
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012613 Term: Diabetes mellitus non-insulin-dependent

Intervention(s)

Product Name: DPP-IV Inhibitor
Product Code: RO4876904
Pharmaceutical Form: Capsule*
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: DPP-IV Inhibitor
Product Code: RO4876904
Pharmaceutical Form: Capsule*
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: DPP-IV Inhibitor
Product Code: RO4876904
Pharmaceutical Form: Capsule*
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: DPP-IV Inhibitor
Product Code: RO4876904
Pharmaceutical Form: Capsule*
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Observar el cambio absoluto en HbA1c desde la valoración basal hasta el final del estudio.

Secondary Objective: Determinar los parámetros de eficacia adicional, la seguridad y tolerabilidad tras la administración de RO4876904 comparado con placebo. Investigar mediante un enfoque de análisis poblacional la farmacocinética y la relación exposición-respuesta de RO4876904 en la población diana incluyendo la influencia de las covariables.

Primary end point(s): Observar el cambio absoluto en HbA1c desde la valoración basal hasta el final del estudio.

Secondary ID(s)

BC20779

2007-001257-25-GB