Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y de 48 semanas de duración para evaluar la eficacia comparativa, la seguridad y la tolerabilidad de Exelon® en parche de 10 y 15 cm2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer que presentan deterioro cognitivo durante la fase inicial de tratamiento abierto. - OPTIMA

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 3 September 2012
• Main ID: EUCTR2007-000213-11-ES
• Date of registration: 20/07/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica
• Public title: Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y de 48 semanas de duración para evaluar la eficacia comparativa, la seguridad y la tolerabilidad de Exelon® en parche de 10 y 15 cm2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer que presentan deterioro cognitivo durante la fase inicial de tratamiento abierto. - OPTIMA
• Scientific title: Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y de 48 semanas de duración para evaluar la eficacia comparativa, la seguridad y la tolerabilidad de Exelon® en parche de 10 y 15 cm2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer que presentan deterioro cognitivo durante la fase inicial de tratamiento abierto. - OPTIMA
• Date of first enrolment: 13/09/2007
• Target sample size: 1200
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-000213-11
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

France, Germany, Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Cada paciente cumplirá los criterios de inclusión siguientes en el momento de la visita basal (visita 2):
1. Edad entre 50 y 85 años;
2. Ser varón o mujer no potencialmente fértil (esterilización quirúrgica o al menos un año en estado post-menopáusico);
3. Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer conforme a los criterios DSM IV
4. Diagnóstico clínico de Enfermedad de Alzheimer (EA) probable conforme a los criterios NINCDS/ADRDA. La RM o la TC cerebral empleadas para establecer que se cumplen estos criterios deben haberse realizado en los dos años previos a la visita basal;
5. Puntuación basal del Mini-Mental State Examination (MMSE) = 10 y = 24
6. Nivel cultural suficiente para poder leer, escribir y comunicarse de manera efectiva durante el estado premórbido;
7. Actitud de cooperación, con voluntad de llevar a cabo todos los aspectos del estudio y estar capacitado para ello, ya sea solo o con la ayuda de un cuidador responsable;
8. Vivir con alguna persona de la comunidad a lo largo de todo el estudio o, en caso de que se viva solo, que mantenga contactos regulares con su cuidador principal;
9. Un cuidador principal dispuesto a asumir la responsabilidad de supervisar el tratamiento (por ej., aplicación y retirada del parche cada día aproximadamente a la misma hora), de evaluar el estado del paciente a lo largo de todo el estudio, y de aportar información para las evaluaciones de eficacia de acuerdo con todos los requerimientos del protocolo;
10. Se permite tomar parte en este estudio a los pacientes que residan en viviendas asistidas siempre y cuando sean evaluados en el centro de estudio y cuenten con un cuidador que cumpla los requerimientos del protocolo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Todo paciente no debe cumplir alguno de los criterios de exclusión siguientes en el momento de la visita basal (visita 2):
1. Presencia de enfermedad en estadio avanzado, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir en las evaluaciones de la eficacia y seguridad o suponer un especial riesgo para el paciente;
2. Cualquier patología médica o neurológica distinta a la EA que pueda explicar la demencia del paciente (por ej., pruebas funcionales tiroideas alteradas, déficit de vitamina B12 o de folato, estados post-traumáticos, enfermedad de Hungtinton, enfermedad de Parkinson, sífilis);
3. Diagnóstico actual de demencia vascular probable o posible conforme a los criterios de National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
4. Diagnóstico actual conforme al DSM-IV de depresión mayor a no ser que se haya tratado satisfactoriamente con una dosis estable de un antidepresivo sin propiedades anticolinérgicas durante al menos 4 semanas;
5. Cualquier otro diagnóstico en el eje 1 del DSM-VI que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluidas otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia, o trastorno bipolar;
6. Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo y no controlado;
7. Historia en el último de año o diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular (por ej., accidente cerebrovascular o ictus; episodios isquémicos transitorios, aneurismas);
8. Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable (por ej., cardiopatía coronaria inestable, arritmia cardíaca no controlada):
9. Diagnóstico actual de bradicardia (< 50 latidos por minuto, síndrome del seno enfermo,
defectos de conducción (bloqueo seno-auricular, bloqueo aurícula-ventricular de segundo o tercer grado);
10. Diagnóstico actual de patologías asmáticas agudas, graves o inestables [por ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC)];
11. Diagnóstico actual de úlcera péptica activa no controlada o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses:
12. Obstrucción urinaria clínicamente significativa;
13. Historia de neoplasia de algún órgano en los últimos 5 años a no ser que se compruebe que el paciente se halla estable y sin metástasis activas;
14. Diagnóstico actual de lesión/trastorno cutáneo activo que impediría al paciente utilizar un parche transdérmico cada día;
15. Historia de alergia a productos tópicos que contienen vitamina E;
16. Discapacidad que pueda impedir al paciente llevar a cabo todos los requerimientos del estudio (por ej., ceguera, sordera, dificultad grave del lenguaje);
17. Sensibilidad farmacológica exagerada documentada o hipersensibilidad a fármacos similares a la rivastigmina, o a otros compuestos colinérgicos (por ej., pilocarpina, betanecol, tacrina, donepezilo, velnacrina, metrifonato, galantamina, o fisostigmina);
18. Haber tomado cualquiera de las sustancias siguientes antes de recibir el tratamiento de estudio:
* Relajantes musculares tipo succinilcolina en las 2 semanas previas;
* Litio durante las 2 semanas previas;
* Un fármaco en investigación durante las 4 semanas previas;
* Un fármaco o tratamiento que se conozca que causa toxicidad del sistema orgánico principal.
* Cualquier medicación psicotrópica nueva o agente dopaminérgico o cualquier medicación psicotrópica o agente dopaminérgico

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Demencia en enfermedad de Alzheimer

Intervention(s)

Product Name: Exelon Patch (15 cm2)
Product Code: ENA713
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
Pharmaceutical form of the placebo: Transdermal patch
Route of administration of the placebo: Transdermal use

Product Name: Exelon Patch (10cm2)
Product Code: ENA713
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
Pharmaceutical form of the placebo: Transdermal patch
Route of administration of the placebo: Transdermal use

Product Name: Exelon Patch 5 cm2
Product Code: ENA713
Pharmaceutical Form: Transdermal patch

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia de Exelon® en parche 10 cm2 objetivo vs. Exelon® en parche 15 cm2 objetivo en pacientes que han mostrado deterioro cognitivo en la fase inicial de tratamiento abierto (Exelon® en parche de 10 cm2) en relación con el cambio en la función cognitiva (evaluada mediante la puntuación ADAS-Cog) entre la visita basal de aleatorización doble ciego y la semana 48 de la fase de tratamiento doble ciego.

Secondary Objective: 1. Comparar la eficacia de Exelon® en parche de 10 cm2 dosis objetivo vs. Exelon® en parche de 15 cm2 dosis objetivo en pacientes que han mostrado un deterioro cognitivo en la fase inicial de tratamiento abierto (Exelon® en parche de 10 cm2)

•Comparar la seguridad y tolerabilidad de Exelon® en parche de 10 cm2 dosis objetivo vs. Exelon® en parche de 15 cm2 dosis objetivo en la fase de tratamiento doble ciego .

Primary end point(s): Primary efficacy parameter: Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Secondary efficacy assessment parameters:
• Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-Instrumental ADL)
• Trail Making Test Part A & B
• 10-item Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Secondary ID(s)

2007-000213-11-FR

CENA713D2340