Effet de l’association fixe amlodipine/valsartan sur la Pression artérielle centrale chez des hypertendus essentiels non contrôlés par amlodipine 5mg - Etude EXPLOR

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 11 December 2017
• Main ID: EUCTR2006-006733-41-FR
• Date of registration: 08/10/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Pharma S.A.S.
• Public title: Effet de l’association fixe amlodipine/valsartan sur la Pression artérielle centrale chez des hypertendus essentiels non contrôlés par amlodipine 5mg - Etude EXPLOR
• Scientific title: Effet de l’association fixe amlodipine/valsartan sur la Pression artérielle centrale chez des hypertendus essentiels non contrôlés par amlodipine 5mg - Etude EXPLOR
• Date of first enrolment: 30/11/2007
• Target sample size: 532
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-006733-41
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Agés de plus de 18 ans,
- Hypertendus essentiels non traités, ou présentant une intolérance à leur traitement antihypertenseur (sauf intolérance aux ARA2, aux inhibiteurs calciques ou aux bêtabloquants) , ou non contrôlés par leur traitement antihypertenseur (sauf amlodipine) (PA moyenne mesurée au cabinet : PAS = 140 mmHg et/ou PAD = 90 mmHg ou PAS = 130 mmHg et/ou PAD = 80 mmHg si diabète ou insuffisance rénale) après une période de traitement à la même dose d’au moins 4 semaines.
Voir page 19 du protocole pour liste exhaustive.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace,
- HTA sévère PAS >= 180mmHg, PAD >= 110mmHg,
- Intolérance connue aux ARA2, ou aux inhibiteurs calciques, ou aux bêtabloquants,
- Contre-indication à l'atenolol (voir détail pages 19 et 20 du protocole),
- Trithérapie antihypertensive ou plus à V1,
- Insuffisance cardiaque,
- AVC ou infarctus du myocarde datant de moins d’un an,
- Circonférence bras > 42 cm,
- Diabète de type 1,
- Existence d'une atteinte rénale attestée par l'un des signes suivants : créatininémie > 1,5 x LSN lors de la visite 1, antécédents de dialyse ou antécédents de syndrome néphrotique.
voir page 20 du protocole pour liste exhaustive.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Hypertension artérielle essentielle
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020775 Term: Hypertension arterial

Intervention(s)

Trade Name: Exforge
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
INN or Proposed INN: valsartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 80-

Trade Name: Exforge
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
INN or Proposed INN: valsartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 160-

Trade Name: Amlor
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: Amlor
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Trade Name: Atenolol
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: aténolol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Trade Name: Atenolol
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: aténolol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Tonometrie :
Entre deux groupes de patients présentant une HTA essentielle légère à modérée, non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines et traités soit par Exforge® soit par l’association libre atenolol/amlodipine pendant 24 semaines :
- Comparer la variation de l’index d’augmentation de la pression pulsée entre V2 et V4, V2 et V3,
- Comparer la variation de la vitesse de l’onde de pouls carotido-fémorale entre V2 et V4, V2 et V3,
- Comparer la variation de l’index de Buckberg entre V2 et V4, V2 et V3,
- Comparer la variation du temps d’éjection entre V2 et V4, V2 et V3,
- Comparer la baisse de PAS centrale entre V2 et V3,
- Comparer la variation de PP centrale entre V2 et V4 , V2 et V3.

Mesure conventionnelle de la PA (Omron®) : voir page 16 du protocole.
Tolérance globale :
- Evaluation de la kaliémie, créatininémie à V2, V4.

Main Objective: Comparer la baisse de pression artérielle systolique centrale entre V2 et V4 entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle légère à modérée (140 mmHg = PAS = 179 mmHg et/ou 90mmHg = PAD = 109 mmHg et 130mmHg = PAS = 179 mmHg et/ou 80mmHg = PAD = 109 mmHg si diabète ou insuffisance rénale), non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités soit par Exforge® (association fixe amlodipine/valsartan) soit par l’association libre aténolol/amlodipine pendant 24 semaines

Primary end point(s): L'objectif principal de l'étude est de comparer la baisse de la pression artérielle systolique centrale entre V2 et V4, entre deux groupes de patients présentant une HTA essentielle légère à modérée, non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines et traités soit par Exforge, soit par l'association libre aténolol/amlodipine pendant 24 semaines.

Secondary ID(s)

CVAA 489 A FR02