Efficacité d’un traitement par l’association amlodipine et valsartan en monoprise vespérale ou matinale, chez des Patients présentant une HTA Essentielle moyenne à modérée, non contRôlée par amlodipine 5mg en mesure ambulatoire de la pression arTérielle: Etude ExPERT - ExPERT

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 11 December 2017
• Main ID: EUCTR2006-006719-66-FR
• Date of registration: 15/05/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Pharma S.A.S.
• Public title: Efficacité d’un traitement par l’association amlodipine et valsartan en monoprise vespérale ou matinale, chez des Patients présentant une HTA Essentielle moyenne à modérée, non contRôlée par amlodipine 5mg en mesure ambulatoire de la pression arTérielle: Etude ExPERT - ExPERT
• Scientific title: Efficacité d’un traitement par l’association amlodipine et valsartan en monoprise vespérale ou matinale, chez des Patients présentant une HTA Essentielle moyenne à modérée, non contRôlée par amlodipine 5mg en mesure ambulatoire de la pression arTérielle: Etude ExPERT - ExPERT
• Date of first enrolment: 01/06/2007
• Target sample size: 678
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-006719-66
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): Therapeutic exploratory (Phase II): Therapeutic confirmatory - (Phase III): Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- patients âgés de plus de 18 ans,
- hypertendus essentiels non traités, ou présentant une intolérance à leur traitement antihypertenseur (sauf intolérance aux ARA2 ou aux inhibiteurs calciques) , ou non contrôlés par leur traitement antihypertenseur (sauf amlodipine) (PA moyenne mesurée au cabinet : PAS = 140 mmHg et/ou PAD = 90 mmHg ou PAS = 130mmHg et/ou PAD = 80mmHg si diabète ou insuffisance rénale) après une période de traitement à la même dose d’au moins 4 semaines.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace,
- HTA sévère PAS >= 180mmHg, PAD >= 110mmHg,
- Intolérance connue aux ARA2, ou aux inhibiteurs calciques,
- Trithérapie antihypertensive ou plus à V1,
- Insuffisance cardiaque,
- Angor instable,
- AVC ou infarctus du myocarde datant de moins d’un an,
- Circonférence bras > 42 cm,
- Diabète de type 1,
- Existence d'une atteinte rénale attestée par l'un des signes suivants : créatininémie > 1,5 x LSN lors de la visite 1, antécédents de dialyse ou antécédents de syndrome néphrotique



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

HTA essentielle
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10004254 Term: Benign essential hypertension

Intervention(s)

Trade Name: Tareg
Product Name: Tareg
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: valsartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 160-

Trade Name: Amlor
Product Name: Amlor
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: Amlor
Product Name: Amlor
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: amlodipine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Primary Outcome(s)

Main Objective: - Comparer la baisse de pression artérielle systolique (PAS) en MAPA (moyenne des 24h) entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle moyenne à modérée, non contrôlée par amlodipine 5mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités par l’association amlodipine/valsartan pendant 8 semaines en monoprise soit matinale soit vespérale.

Secondary Objective: - Comparer la baisse de pression artérielle diastolique (PAD) en MAPA (moyenne diurne, moyenne nocturne, moyenne des 24 heures) à V4, entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle moyenne à modérée, non contrôlée par amlodipine 5 mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités par amlodipine / valsartan pendant 8 semaines en monoprise matinale ou vespérale ;
- Comparer la baisse de PAS (moyenne diurne, et moyenne nocturne en MAPA) à V4, entre 2 groupes de patients présentant une HTA essentielle moyenne à modérée, non contrôlée par amlodipine 5mg en monothérapie pendant 4 semaines, et traités par l’association amlodipine / valsartan pendant 8 semaines en monoprise soit matinale soit vespérale ;
Autres objectifs secondaires (voir protocole p.4).

Primary end point(s): Delta V4-V2 de PAS moyenne ambulatoire des 24h

Secondary ID(s)

CVAA 489 A FR01