A Phase 1b/2 study of AMG 655 Combination with Paclitaxel and Carboplatin for the First-Line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Estudio fase 1b/2 de AMG 655 en combinación con Paclitaxel y Carboplatino como primera línea de tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2006-006658-89-ES
• Date of registration: 03/03/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: Amgen Inc
• Public title: A Phase 1b/2 study of AMG 655 Combination with Paclitaxel and Carboplatin for the First-Line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Estudio fase 1b/2 de AMG 655 en combinación con Paclitaxel y Carboplatino como primera línea de tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado
• Scientific title: A Phase 1b/2 study of AMG 655 Combination with Paclitaxel and Carboplatin for the First-Line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Estudio fase 1b/2 de AMG 655 en combinación con Paclitaxel y Carboplatino como primera línea de tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado
• Date of first enrolment: 02/07/2007
• Target sample size: 165
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-006658-89
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: yes; Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: yes; Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): yes Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Czech Republic, France, Hungary, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Relacionados con la enfermedad
•Cáncer de pulmón no microcítico confirmado histológica o citológicamente
•Estadio IIIB con derrame pleural maligno o estadio IV o enfermedad recurrente. Sujetos con enfermedad no medible pero evaluable pueden ser incluidos en el estudio
•Tener previsto recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia
•Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puntuación de 0 o 1

Demográficos
•Hombres o mujeres = 18 años
Éticos
•Antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio, deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito
Laboratorio
Deben obtenerse los siguientes resultados en los 7 días previos a la inclusión/aleatorización a menos que se indique lo contrario:
• Función hematológica:
- Hemoglobina = 9 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos = 1.5 x 10e9/L
- Recuento de plaquetas = 100 x 10e9/L (sin transfusiones = 14 días antes de la randomización)
• Función renal:
- Aclaramiento de creatinina = 40 mL/minuto
• Función hepática:
- Aspartato aminotransferasa (AST) o Alanina aminotransferasa (ALT)
= 2.5 x límite superior normal (LSN) O AST o ALT = 5.0 x LSN si hay metástasis hepáticas
- Bilirrubina total = 1.5 x LSN
- Fosfatasa alcalina = 2.0 x LSN O fosfatasa alcalina = 5 x LSN si hay metástasis hepáticas u óseas
Tromboplastina parcial (TTP) =1.2 x LSN e índice internacional normalizado (INR) =1,5 x LSN, a menos que el sujeto reciba tratamiento con anti-coagulantes durante al menos 14 días antes de la inclusión o aleatorización.
• Amilasa = 2 x LSN
• Lipasa = 2 x LSN

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Relacionados con la enfermedad
•Metástasis en el sistema nervioso central sintomáticas o no tratadas.
Los sujetos con antecedentes de metástasis en el SNC que están tanto tratadas definitivamente como controladas de forma estable son elegibles si se dan todas las condiciones siguientes: 1) Ha sido administrado un tratamiento definitivo (cirugía y/o radioterapia), 2) no existe ningún tratamiento previsto para las metástasis cerebrales; 3) el sujeto se encuentra clínicamente estable y 4) el sujeto no toma corticosteroides o recibe una dosis estable de corticosteroides al menos durante los 14 días anteriores a la inclusión/aleatorización.
•Quimioterapia previa:
•Cualquier quimioterapia previa para cáncer de pulmón no microcítico avanzado
•Cualquier quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para el cáncer de pulmón no microcítico en las 52 semanas anteriores a la inclusión/randomización. Está permitida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante si ha terminado > 52 semanas antes de la randomización
•Cualquier quimiorradioterapia previa para cáncer de pulmón no microcítico.
•Radioterapia central (tórax) = 28 días previos a la aleatorización, radioterapia para lesiones periféricas = 14 previos a la aleatorización/inclusión
•Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto las siguientes: cáncer de piel no melanómico tratado con intención curativa, cáncer de cérvix in situ u otros cánceres in situ con un pronóstico favorable similar) a menos que hayan sido tratadas con intención curativa, sin haber administrado ningún tratamiento y sin signos de enfermedad durante = 3 años.
•Otros
•Infarto de miocardio documentado o condición cardiaca inestable/no controlada = 52 semanas previas a la inclusión/aleatorización.
•Antecedentes de trombosis arterial, tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda o desórdenes hemorrágicos = 28 días previos a la inclusión/aleatorización
•Antecedentes de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica, desorden adictivo o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan incrementar los riesgos asociados a la participación en el estudio o a la administración de los productos en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados.
•Intervenciones quirúrgicas mayores en los = 30 días anteriores a la inclusión/aleatorización o pendiente de recuperación de la misma
•Intervenciones quirúrgicas menores en los = 7 días anteriores a la inclusión/aleatorización o pendiente de recuperación de la misma
•Resultado positivo conocido para virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis C o infección aguda o crónica por hepatitis B.
•Cualquier co-morbilidad que pudiera incrementar el riesgo de toxicidad
Medicaciones u otros tratamientos
•Tratamiento actual o previo con productos biológicos, moléculas pequeñas, immunoterpia u otros agentes para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
•Infección reciente que requiriera tratamiento con anti-infecciosos sistémicos que hubiera finalizado = 7 días antes de la inclusión/aleatorización (con la excepción de infección no complicada de tracto urinario)
General
•Sujetos que no toleren infusiones de fármaco por vía intravenosa
•Participación en ensayos clínicos terapéuticos o recibir actualmente otros tratamientos en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
•Mujer embarazada (p. ej., prueba de HCG en suero u orina con resultado positivo) o en período de lactancia.
•Cualquier sujeto que no acepte tomar medidas an

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Cáncer de pulmón no microcítico estadio IIIb/IV
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029519 Term: Non-small cell lung cancer stage III
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029522 Term: Non-small cell lung cancer stage IV

Intervention(s)

Product Name: AMG 655
Product Code: AMG 655
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use

Product Name: Carboplatino
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: carboplatin
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre

Product Name: Paclitaxel
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: paclitaxel
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Parte 1: La incidencia de acontecimientos adversos y anormalidades clínicas de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de dosis

Parte 2: Supervivencia libre de progresión

Main Objective: Parte1 (Fase 1b): Determinar la dosis máxima tolerada hasta una dosis diana de 15 mg/kg de AMG655 que puede ser administrada en combinación con paclitaxel/carboplatino
Parte 2 (Fase 2): Estimar la eficacia de AMG655, evaluada mediante el tiempo de supervivencia libre de progresión (a las dos dosis seleccionadas en la parte 1) en combinación con paclitaxel/carboplatino

Secondary Objective: Parte 1:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del escalado de dosis de AMG655 en combinación con paclitaxel/carboplatino
Evaluar parámetros de beneficio clínico medidos por tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, tiempo a respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Evaluar la farmacocinética de AMG655
Evaluar la formación de anticuerpos anti-AMG655

Parte 2:
Estimar el beneficio clínico de AMG655 en combinación con paclitaxel/carboplatino medido por tasa de respuesta objetiva global, duración de la respuesta, tiempo a respuesta y supervivencia global
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG655 en combinación con paclitaxel/carboplatino
Evaluar la farmacocinética de AMG655 (en centros seleccionados)
Evaluar la formación de anticuerpos anti-AMG655

Secondary ID(s)

2006-006658-89-BE

20060295

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 10/05/2007
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 14/12/2016
• Date Completed: 23/03/2011
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-006658-89/results