ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, ABIERTO, ALEATORIZADO, CON GRUPOS PARALELOS DE TOBRINEB®/ACTITOB®/ BRAMITOB® (TOBRAMICINA SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN, 300 mg DOS VECES AL DÍA EN VIALES UNIDOSIS DE 4 ML) EN COMPARACIÓN CON TOBI® EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA E INFECCIÓN CRÓNICA POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2006-006215-68-ES
• Date of registration: 27/06/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Chiesi Farmaceutici S.p.A
• Public title: ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, ABIERTO, ALEATORIZADO, CON GRUPOS PARALELOS DE TOBRINEB®/ACTITOB®/ BRAMITOB® (TOBRAMICINA SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN, 300 mg DOS VECES AL DÍA EN VIALES UNIDOSIS DE 4 ML) EN COMPARACIÓN CON TOBI® EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA E INFECCIÓN CRÓNICA POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA
• Scientific title: ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, ABIERTO, ALEATORIZADO, CON GRUPOS PARALELOS DE TOBRINEB®/ACTITOB®/ BRAMITOB® (TOBRAMICINA SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN, 300 mg DOS VECES AL DÍA EN VIALES UNIDOSIS DE 4 ML) EN COMPARACIÓN CON TOBI® EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA E INFECCIÓN CRÓNICA POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA
• Date of first enrolment: 22/08/2008
• Target sample size: 320
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-006215-68
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV):

Countries of recruitment

Czech Republic, France, Germany, Hungary, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pacientes de ambos sexos, de edad > o = 6 y < 18 años;

2. Diagnóstico clínico de fibrosis quística, que se define como:
- pacientes preferiblemente incluidos en el Registro Nacional de FQ (u otros documentos, dependiendo de la legislación de cada país);
- pruebas de dos o más signos clínicos pulmonares típicos observados en la FQ, p. ej., colonización o infección persistente por patógenos típicos de la FQ, tos crónica y producción de esputos, alteraciones persistentes en las radiografías de tórax, obstrucción de las vías respiratorias, pólipos nasales o acropaquias;

3. Respuesta positiva en la prueba del sudor estándar (concentración de cloruro en el sudor > o = 60 mmol7l) o presencia de mutación génica documentadas en la historia clínica;

4. Colonización crónica por P. aeruginosa: presencia en un cultivo de esputo o faringe como mínimo en los 6 meses anteriores o presencia de más de dos anticuerpos precipitantes frente a P. aeruginosa.

5. Esputo que contenga P. aeruginosa sensible a la tobramicina (definido como un diámetro de la zona > o = 16 mm tras un análisis con un disco de 10 µg de tobramicina o como una concentración inhibidora mínima basada en un sistema de análisis por microdilución) identificada por el laboratorio local en la visita de selección;
6. FEV1 > o = 40 % y < o = 80 % del valor normal previsto;

7. Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres o el representante legal (conforme a las leyes locales) y por el sujeto (si procede).

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Administración de antibióticos frente a pseudomonas por cualquier vía en las 4 semanas anteriores (véase el listado en la sección 5.2);
2. Pruebas de deterioro de la función renal (creatinina sérica ? 1,5 mg/dl);
3. Pruebas de deterioro de la función auditiva (umbral auditivo en cualquier oído mayor de 20 dB en frecuencias de 250 a 8000 Hz);
4. Cultivo de esputo que contenga Burkholderia cepacia;
5. Pacientes con neumopatía terminal, candidatos a un trasplante cardiopulmonar.
6. Antecedentes de otras enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, digestivas, hepáticas o endocrinas de importancia clínica y relacionadas con la fibrosis quística, cuyas secuelas o cuyo tratamiento puedan afectar a los resultados de este estudio;
7. Mujeres embarazadas o lactantes o con riesgo de quedarse embarazadas, es decir, las que no demuestren que utilizan un anticonceptivo mecánico adecuado.
8. Hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos;
9. Pacientes con signos de alcoholismo o toxicomanía que probablemente no cumplirán el protocolo del estudio o los tratamientos del estudio;
10. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección (visita 1).


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Infección pulmonar crónica por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057582 Term: Lung infection pseudomonal
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011763 Term: Cystic fibrosis lung

Intervention(s)

Trade Name: Bramitob
Product Name: Tobrineb/Bramitob
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: tobramicina
CAS Number: as32986-56-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal

Trade Name: Tobi 300mg/5ml Solución para inhalación por nebulizador.

Product Name: Tobi
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: tobramycin
CAS Number: 49842-07-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal del estudio será demostrar que Tobrineb/Actitob®/ Bramitob® no es inferior a TOBI® en cuanto a la variable de eficacia principal, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), expresado como porcentaje del valor normal previsto, en pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.

Primary end point(s): Variación con respecto al valor basal del FEV1

Secondary Objective: Valorar la eficacia de Tobrineb/Actitob®/ Bramitob® en comparación con TOBI® en los siguientes parámetros de eficacia secundarios:otras pruebas funcionales pulmonares (FEV1 expresado como % del valor previsto medido en la visita 3,FEV1 expresado en litros,capacidad vital forzada FVC en litros y % del valor previsto,flujo espiratorio forzado al 25 %-75 % de la capacidad vital FEF25-75 % en l/s y como % del valor previsto).Y los resultados categóricos de los análisis microbiológicos relacionados con P aeruginosa (cultivo negativo o positivo,superinfección,reinfección);cultivo de esputo y CIM50 y CIM90 de las cepas de P aeruginosa aisladas;cantidad de bacterias de P aeruginosa UFC obtenidas en V4 y V5;y variación del peso corporal.
Valorar la seguridad de Tobrineb/Actitob®/ Bramitob® comparado con TOBI® en los siguientes parámetros: AA y RA a los medicamentos.,audiometrías,parámetros analíticos (hem.y bioq sanguínea),constantes vitales (FC y PA),exploración física

Secondary ID(s)

2006-006215-68-CZ

CMA-0631-PR-0010

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 05/08/2008
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 09/07/2017
• Date Completed: 24/05/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-006215-68/results