Essai de phase III évaluant la place de la ChimioHyperthermie IntraPéritonéale per opératoire (CHIP) après résection maximale d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale associée à une chimiothérapie systémique. - CHIP

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-006175-20-FR
• Date of registration: 29/08/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: FNCLCC
• Public title: Essai de phase III évaluant la place de la ChimioHyperthermie IntraPéritonéale per opératoire (CHIP) après résection maximale d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale associée à une chimiothérapie systémique. - CHIP
• Scientific title: Essai de phase III évaluant la place de la ChimioHyperthermie IntraPéritonéale per opératoire (CHIP) après résection maximale d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale associée à une chimiothérapie systémique. - CHIP
• Date of first enrolment: 11/05/2009
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-006175-20
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: yes Other specify the comparator: chir max+CHIP+chimio systémique pré/post-op vs chir max+chimio systémique pré/post-op

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1) Cancer colorectal histologiquement prouvé
2) Carcinose péritonéale d’importance minime ou modérée avec une score d’extension péritonéal de Sugarbaker = à 25 (annexe 9), (évaluation peropératoire)
3) Obtention d’une réduction tumorale chirurgicale macroscopiquement complète R1 ou d’épaisseur résiduelle ne dépassant pas 1 mm (R2), (évaluation peropératoire)
4) Absence de métastases extra péritonéales y compris les métastases hépatiques et pulmonaires (si possible confirmée par la pratique d’une TEP)
5) Patient devant être traité pour sa carcinose par une chimiothérapie systémique
6) 18 = âge = 70 ans
7) Performance Status OMS = 1
8) Espérance de vie > 12 semaines
9) Fonction hématologique : PNN = 1,5x109/L, plaquettes = 100x109/L
10) Fonction hépatique : Bilirubine totale =1,5 x la limite supérieure de la normale, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) = 3 x la limite supérieure de la normale, Phosphatases alcalines = 3 x la limite supérieure de la normale
11) Créatinine plasmatique = 1,25 x la limite supérieure de la normale
12) Patients opérables
13) Neuropathie périphérique de grade = 2 (CTC AE v3.0 annexe 7)
14) Information du patient et signature du consentement éclairé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l’étude
15) Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1) Les carcinoses d’autre origine que colorectale, en particulier les carcinomes appendiculaires
2) Les carcinoses de volume important, avec une score d’extension péritonéal de Sugarbaker >25 (annexe 9), (évaluation peropératoire)
3) Patient ayant déjà été traité par chimiohyperthermie
4) Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai,
5) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique de première ligne pour la maladie étudiée,
6) Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement,
7) Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
8) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Notre étude multicentrique de phase III a donc pour objet de définir véritablement la place de la chimiohyperthermie intra-péritonéale en la randomisant chez ces patients ayant pu bénéficier d’une réduction tumorale chirurgicale maximale de leur carcinose.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052171 Term: Peritoneal carcinoma

Intervention(s)

Trade Name: ELOXATINE®
Product Name: ELOXATINE®
Product Code: NON APPLICABLE
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Oxaliplatine
CAS Number: NA
Current Sponsor code: NA
Other descriptive name: NA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Trade Name: ELOXATINE®
Product Name: ELOXATINE®
Product Code: NON APPLICABLE
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Oxaliplatine
CAS Number: NA
Current Sponsor code: NA
Other descriptive name: NA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Trade Name: ELOXATINE®
Product Name: ELOXATINE®
Product Code: NON APPLICABLE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Oxaliplatine
CAS Number: NA
Current Sponsor code: NA
Other descriptive name: NA
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Trade Name: ELOXATINE®
Product Name: ELOXATINE®
Product Code: NON APPLICABLE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Oxaliplatine
CAS Number: NA
Current Sponsor code: NA
Other descriptive name: NA
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-

Product Name: Calcium Lévofolinate
Product Code: NON APPLICABLE
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Acide folinique
CAS Number: NA
Current Sponsor code: NA
Other descriptive name: NA
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Product Name: Fluorouracile
Product Code: NA
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Fluorouracile
CAS Number: NA
Current Sponsor code: NA
Other descriptive name: NA
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comparer la survie globale chez les patients porteurs d’une carcinose péritonéale d’origine colorectale, ayant fait l’objet d’une résection chirurgicale complète macroscopiquement ou suboptimale (laissant en place un tissu tumoral résiduel = 1mm) et bénéficiant d’un traitement maximal avec chimiohyperthermie (c’est-à-dire chirurgie maximale + chimiohyperthermie + chimiothérapie systémique pré ou postopératoire) ou d’un traitement maximal sans chimiohyperthermie (c’est-à-dire chirurgie maximale + chimiothérapie systémique pré ou postopératoire).

Secondary Objective: - Evaluer la survie sans récidive
- Evaluer les toxicités au traitement (CTC-AE v3.0)
- Evaluer la morbidité dont les complications chirurgicales
- Evaluer le retentissement nutritionnel.

Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation sera la prise en compte de la survie globale. La survie médiane est estimée à 30 mois dans le groupe contrôle. L’objectif est d’augmenter la survie médiane pour atteindre 48 mois par le traitement expérimental CHIP (hasard ratio = 0,625).

Secondary ID(s)

NON APPLICABLE

ACCORD 15/0608 - PRODIGE 7