Traitement des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse par Immunoglobuline polyvalente IV (Tégéline ) - DRESS 2

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-005748-10-FR
• Date of registration: 27/03/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: CHU - Hôpitaux de Rouen
• Public title: Traitement des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse par Immunoglobuline polyvalente IV (Tégéline ) - DRESS 2
• Scientific title: Traitement des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse par Immunoglobuline polyvalente IV (Tégéline ) - DRESS 2
• Date of first enrolment: 24/04/2007
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-005748-10
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1) patients d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
2) signature d'un formulaire de consentement et d'accord de soins.
3) diagnostic de DRESS fait sur :
éruption cutanéo-muqueuse survenant au minimum 15 jours et au maximum 3 mois après une prise médicamenteuse continue.
polyadénopathie
4) fièvre supérieure à 38°
5) anomalies hématologiques : hyperéosinophilie supérieure à 1.5 G/l, lymphocytose supérieure à 5 G/l, présence de lymphocytes sanguins atypiques.
6) image histologique d'infiltrat dermique de lymphocytes avec épidermotropisme évocateur de DRESS.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1) femmes enceinte ou en âge de procréer sans contraception
2) allaitement
3) allergie connue aux Ig IV
4) DRESS avec atteinte viscérale très grave menaçant de façon immédiate le pronostic vital (insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë). Ces situations relèvent habituellement d'un traitement corticoïde à forte dose, même si l’efficacité de celui-ci n’est pas clairement démontrée.
5) traitement en cours par corticothérapie orale ou médicament à action immuno-suppressive (Méthotrexate, Cyclosporine, Cyclophosphamide…).
6) déficit en IgA.
7) insuffisance rénale chronique importante préalable au DRESS avec clairance de la créatininémie < 60 ml/minute selon la formule de Cockroft.
8) index de masse corporelle (IMC) ³ 35.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Syndrome d'Hypersensibilité médicamenteuse : DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom)

Intervention(s)

Trade Name: Tégéline
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion

Primary Outcome(s)

Main Objective: L'objectif général de cette étude est de tester l'efficacité et la tolérance des Ig IV dans le traitement des patients présentant un DRESS.

Primary end point(s):

Secondary Objective: montrer qu'un traitement par Ig IV permet la guérison rapide des atteintes viscérales, la disparition de la fièvre, de la polyadénopathie et la normalisation des anomalies biologiques initiales chez les patients atteints de DRESS.- montrer que les Ig IV permettent la guérison rapide des lésions cutanéo-muqueuses chez les patients atteints de DRESS.- évaluer l'évolution sous traitement des paramètres immunologiques chez les patients atteints de DRESS traités par Ig IV

Secondary ID(s)

2004/077/HP