Evaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un anticorps monoclonal anti-CD20 : Rituximab (Mabthera(R)) dans le traitement des rechutes de pemphigoïde bulleuse - Rituximab 2

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-005744-92-FR
• Date of registration: 26/03/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: CHU - Hôpitaux de Rouen
• Public title: Evaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un anticorps monoclonal anti-CD20 : Rituximab (Mabthera(R)) dans le traitement des rechutes de pemphigoïde bulleuse - Rituximab 2
• Scientific title: Evaluation de l'efficacité et de la tolérance d'un anticorps monoclonal anti-CD20 : Rituximab (Mabthera(R)) dans le traitement des rechutes de pemphigoïde bulleuse - Rituximab 2
• Date of first enrolment: 09/05/2007
• Target sample size: 0
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-005744-92
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1)rechute localisée (surface < 400 cm2 : 20 x 20 cm)NB : ce type de rechute a été exclue car elle n'a pas la valeur pronostique péjorative des rechutes disséminées. 2)pemphigoïde de la grossesse, 3) patient à dermatose à IgA linéaire (mise en évidence en IFD de dépôts exclusifs d'IgA, sans aucun dépôts d'IgG), 4) pemphigoïde avec lésions muqueuses au premier plan, 5) femme enceinte, allaitante, 6) femme susceptible de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace durant toute la période de traitement du Rituximab dans le cadre de cet essai et un an après l'administration de la dernière dose de Rituximab, 7) malade âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,8) indice de Karnofsky < 50 %,NB : les malades de plus de 80 ans ont été exclus car le risque de complications infectieuses sous Rituximab est probablement plus important. D'autre part, notre récente étude sur les facteurs pronostiques de PB (6) a montré que le pronostic des patients atteints de PB de plus de 80 ans en mauvais état général (indice de Karnofsky £ 40 %) était très défavorable avec un taux de mortalité à 1 an de 60 %. L'inclusion de ces patients ne semble donc pas raisonnable pour juger de l'efficacité à moyen terme (24 à 48 mois) d'un traitement comme le Rituximab. 9) pathologie significative et non contrôlée, 10) antécédent de réaction sévère, allergique ou anaphylactique à des anticorps monoclonaux humanisés, 11) patient ayant reçu préalablement un traitement par Rituximab ou tout autre traitement entraînant une déplétion lymphocytaire, 12) angor instable ou cardiopathie ischémique évoluée, 13) insuffisance cardiaque évoluée,14) troubles du rythme cardiaque mal équilibrés, 15) infection évolutive, 16) immunodépression, 17) taux de polynucléaires neutrophiles circulants < 1.5 x 109 /l et/ou taux de plaquettes < 75 x 109/l, 18) sérologie HIV positive, 19) sérologie positive des hépatites B et/ou C, 20)Prise concomitante d'un médicament immunosuppresseur susceptible d'entraîner une déplétion lymphocytaire B prolongée, 21)Malade n'ayant pas signé de consentement de façon libre et éclairée ou ne pouvant être suivi pendant l'essai. 22) antécédent d'infection sévère chronique ou récidivante, ou toute autre pathologie sous-jacente prédisposant à des infections graves, 23) antécédent d'infection tissulaire profonde survenue dans l'année précédant l'inclusion dans cet essai,
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1) rechute localisée (surface < 400 cm2 : 20 x 20 cm)NB : ce type de rechute a été exclue car elle n'a pas la valeur pronostique péjorative des rechutes disséminées.2)pemphigoïde de la grossesse, 3)dermatose à IgA linéaire (mise en évidence en IFD de dépôts exclusifs d'IgA, sans aucun dépôts d'IgG),4)pemphigoïde avec lésions muqueuses au premier plan,5) femme enceinte ou allaitante,6) hypersensibilité connue à l'un des constituants du Rituximab ou aux protéïnes d'origine murine,7) angor instable ou cardiopathie ischémique évoluée,8)insuffisance cardiaque évoluée,9)troubles du rythme cardiaque mal équilibrés,10)malade âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,11)indice de Karnofsky < 50 %,NB : les malades de plus de 80 ans ont été exclus car le risque de complications infectieuses sous Rituximab est probablement plus important. D'autre part, notre récente étude sur les facteurs pronostiques de PB (6) a montré que le pronostic des patients atteints de PB de plus de 80 ans en mauvais état général (indice de Karnofsky £ 40 %) était très défavorable avec un taux de mortalité à 1 an de 60 %. L'inclusion de ces patients ne semble donc pas raisonnable pour juger de l'efficacité à moyen terme (24 à 48 mois) d'un traitement comme le Rituximab.12)introduction d'un médicament immuno-suppresseur dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude (en cas d'activité persistante de la maladie un mois après l'introduction de ceux-ci, il est conclu à un échec de ces traitements et le malade devient alors incluable),malade n'ayant pas signé de consentement de façon libre et écliarée ou ne pouvant être suivi pendant l'essai.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pemphigoïde bulleuse

Intervention(s)

Trade Name: Mabthéra
Product Name: Mabthéra
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RituximaB
CAS Number: 174722-31
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Montrer qu'il est possible de contrôler de façon durable les patients atteints de pemphigoïde bulleuse par un seul cycle de traitement par le Rituximab

Secondary Objective: évaluer : 1) le nombre de patients mis en rémission complète à trois mois, 2) le nombre et le délai de survenue d'éventuelles rechutes pendant la période de suivi, 3) la fréquence des décès et des effets secondaires graves pendant l'étude

Primary end point(s):

Secondary ID(s)

2006/101/HP