Etude de l’efficacite de la dihydroergotamine par voie orale dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-005672-41-FR
• Date of registration: 06/03/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pierre Fabre Médicament
• Public title: Etude de l’efficacite de la dihydroergotamine par voie orale dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques
• Scientific title: Etude de l’efficacite de la dihydroergotamine par voie orale dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques
• Date of first enrolment: 30/03/2007
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-005672-41
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: yes Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Sujets âgés de 18 ans et plus
- ayant une hypotension orthostatique (chute = 20/10 mmHg de la pression artérielle lors d’un test d’orthostatisme actif, d’origine neurogène (au moins 2 réponses anormales parmi les épreuves suivantes composant le score d’Ewing : épreuve de respiration ample, manœuvre de Valsalva, contraction isométrique, rapport 30/15, variation de la pression artérielle lors du lever actif) et symptomatique.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Un critère lié à la pathologie :
- Hypotension orthostatique d’origine médicamenteuse ;

Un critère lié aux traitements antérieurs ou associés :

- Traitement antihypertenseur par inhibiteur des courants calciques, diurétiques, bêta-bloquant, alpha-bloquants, antihypertenseurs centraux (la prescription d’un IEC ou d’un ARA2 dans le cadre d’une néphroprotection ou du traitement de troubles du rythme ne constitue pas un facteurv d’exclusion à condition que ces médicaments soient utilisés à la plus petite dose possible et que la posologie soit stable depuis au moins 4 semaines; la prescription d’un bêta-bloquant dans le traitement des troubles du rythme ne constitue pas un facteur d’exclusion) ;

- Traitement par macrolides sauf spiramycine, ritonavir, fosamprénavir, triptans, agonistes des récepteurs 5HT1B/D, diltiazem, phénylpropanolamine, midodrine, autres dérivés ergotés incluant les agonistes dopaminergiques ;

- Traitement par bromocriptine, cabergoline

Un critère lié au patient :

- Sujet présentant une HTA nécessitant un traitement diurne. L’HTA de décubitus n’est pas considérée comme un critère de non inclusion;
- Hypersensibilité connue aux dérivés de l’ergot de seigle ;
- Antécédent de fibrose rétropéritonéale ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Antécédent de pathologie artérielle ou hypertension artérielle ;
- Antécédent de pathologie cérébro-vasculaire ;
- Sujet en période de grossesse ou d’allaitement,
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

hypotension orthostatique d’origine neurogène chez des patients dysautonomiques
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021102 Term: Hypotension orthostatic symptomatic

Intervention(s)

Trade Name: Ikaran LP 5 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: -Evaluer l’efficacité d’Ikaran® LP 5 mg dans la symptomatologie de l’hypotension orthostatique et la qualité de vie des patients
-Evaluer la tolérance d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique des patients dysautonomiques

Primary end point(s): Le critère principal sera la chute de la pression artérielle systolique enregistrée durant les 10 minutes du test d’orthostatisme actif.

Main Objective: Montrer l’effet d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques.

Secondary ID(s)

DB001 CM 201