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Register:	EUCTR
Last refreshed on:	26 January 2015
Main ID:	EUCTR2006-005576-40-FR
Date of registration:	12/02/2007
Prospective Registration:	Yes
Primary sponsor:	CHU-Hôpitaux de ROUEN
Public title:	Etude de faisabilité de 2 phases II parallèles pré et post-gastrectomie : étude de faisabilité d'un traitement de chimiothérapie et radiothérapie pré-opératoire de l'adénocarcinome gastrique (LV5FU2s + Irinotecan - Radiochimiothérapie + 5FU IV continu) et étude de faisabilité d'un traitement de chimiothérapie et radiothérapie post-opératoire de l'adénocarcinome gastrique (LV5FU2s + Irinotecan - Radiochimiothérapie + 5FU IV continu) - TRACE
Scientific title:	Etude de faisabilité de 2 phases II parallèles pré et post-gastrectomie : étude de faisabilité d'un traitement de chimiothérapie et radiothérapie pré-opératoire de l'adénocarcinome gastrique (LV5FU2s + Irinotecan - Radiochimiothérapie + 5FU IV continu) et étude de faisabilité d'un traitement de chimiothérapie et radiothérapie post-opératoire de l'adénocarcinome gastrique (LV5FU2s + Irinotecan - Radiochimiothérapie + 5FU IV continu) - TRACE
Date of first enrolment:	19/03/2007
Target sample size:
Recruitment status:	Not Recruiting
URL:	https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-005576-40
Study type:	Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:	Controlled: no Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no
Phase:

Countries of recruitment
France

Contacts

Name:
Address:
Telephone:
Email:
Affiliation:

Name:
Address:
Telephone:
Email:
Affiliation:

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Absence de traitement antérieur par chimiothérapie
- Adénocarcinome gastrique (toute localisation et forme histologique) prouvé histologiquement avec envahissement de la séreuse et/ou des métastase(s) ganglionnaire(s) à l'écho-endoscopie ou adénopathie >20 mm au TDM
- Absence de métastase viscérale à distance au TDM
- Age supérieur à 18 ans
- Indice de performance < 2 (OMS)
- Polynucléaires neutrophiles > ou = 1500/mm³
- Plaquettes > ou = 100 000/mm³
- Créatininémie < 120 µmol/L
- Bilirubine < 1,5 x la normale
- Albumine sérique > 30 gr/L
- Pas de diminution du poids de plus de 10% (dans les 6 mois)
- Obtention par écrit du consentement éclairé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Présence de métastases viscérales ou de carcinose péritonéale détectable
- Autre tumeur maligne datant de moins de 5 ans à l'exception du carcinome cutanée basocellulaire ou d’un cancer in situ du col de l’utérus
- Grossesse ou allaitement. Les patients (hommes ou femmes) en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace
- Tout autre traitement expérimental concomitant
- Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie
- Toute affection évolutive non équilibrée
- Maladie de Gilbert connue ou bilirubine totale > 3x la normale
- Antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Adénocarcinome gastrique
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001150 Term: Adenocarcinoma gastric

Intervention(s)

Trade Name: Campto
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: irinotecan
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: equal
Concentration number: 180-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluer la faisabilité du schéma thérapeutique. Le traitement étudié sera sélectionné pour une étude de phase III si sa faisabilité est supérieure à 70%?

Primary end point(s): Le pourcentage de patients ayant réalisé la séquence thérapeutique complète.

Secondary Objective: Temps jusqu'à échec du traitement - Toxicité - Survie sans récidive à 3 ans - Survie globale à 3 ans - Faisabilité d'un contrôle de qualité du schéma de radiothérapie - Qualité de vie QLQ-C30 et module estomac STO22 - Morbidité et mortalité opératoire (post-opératoire et pré-opératoire) + pourcentage de réponse histologique complète + taux de résection R0 + faisabilité de la chirurdie (pour le pré-opératoire).

Secondary Outcome(s)

Secondary ID(s)

2006/097/HP

Source(s) of Monetary Support

Secondary Sponsor(s)

Ethics review

Results

Results available:
Date Posted:
Date Completed:
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