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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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25 September 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2006-005330-20-ES |
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Date of registration:
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10/04/2007 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Scientific title:
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Estudio internacional randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Ocrelizumab comparado con placebo en pacientes con Artritis Reumatoide activa con respuesta inadecuada a terapia con anti-TNF-a.
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Date of first enrolment:
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01/06/2007 |
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Target sample size:
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1000 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-005330-20 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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Belgium
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France
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Germany
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Hungary
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Italy
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Netherlands
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Slovenia
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Spain
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Sweden
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
Pacientes con AR activa que han experimentado una respuesta inadecuada a un tratamiento previo o actual al menos a un fármaco anti-TNF-a por ejemplo etanercept, infliximab o adalimumab, debido a toxicidad o falta de eficacia.
Criterios de inclusión:
1.Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo
2. Edad =18 años
3.Presentar enfermedad activa, definida por:
a)AR de 3 meses de duración como mínimo, diagnosticada de acuerdo con los criterios del ACR para la clasificación de la AR
b)Recuento de articulaciones tumefactas (SJC) = 4 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (TJC) = 4 (recuento de 68 articulaciones) en las evaluaciones de selección y basal
c)PCR =0,6 mg/dl, determinada con un método de alta sensibilidad
d) FR positivo o anticuerpos anti-CCP positivo, o ambos
4.Tratamientos previos y actuales:
a)Tratamiento actual para la AR en régimen ambulatorio
b)Respuesta inadecuada a un tratamiento previo o actual con al menos un fármaco anti-TNF-a, por ejemplo etanercept, infliximab o adalimumab debido a toxicidad o falta de eficacia. Los siguientes son ejemplos de regímenes de tratamiento que se consideran adecuados
•Etanercept: Dosis de 25 mg administrada dos veces a la semana o de 50 mg una vez a la semana durante = 3 meses
•Infliximab: Dosis = 3 mg/kg en un mínimo de 3 infusiones
•Adalimumab: Dosis de 40 mg administrada cada dos semanas o de 20 mg una vez a la semana durante =3 meses
El tratamiento con etanercept se debe haber suspendido como mínimo 4 semanas antes de la visita basal, mientras que infliximab y adalimumab se deben haber suspendido como mínimo 8 semanas antes de esta visita
c)Los pacientes deben estar recibiendo
•Leflunomida a una dosis de 10-20 mg una vez al día desde hace al menos 12 semanas y dentro de este período, la dosis se debe haber mantenido estable en las 4 semanas previas a la evaluación basal o
•Metotrexato a una dosis de 7,5-25 mg/semana (por vía oral o parenteral) desde hace al menos 12 semanas y dentro de este período, la dosis se debe haber mantenido estable en las 4 semanas previas a la evaluación basal
•Los pacientes que reciban metotrexato y leflunomida deben haber suspendido el tratamiento con uno de los dos fármacos antes de la evaluación basal. En este caso, el tratamiento con metotrexato se debe haber suspendido como mínimo 4 semanas antes de la evaluación basal y el tratamiento con leflunomida se debe haber suspendido 12 semanas antes de dicha evaluación o 4 semanas antes, si se ha dejado previamente un período de lavado farmacológico estándar con colestiramina o carbón activo durante 11 días
d)Si el paciente está recibiendo otros DMARD no biológicos, estas terapias se deben haber administrado durante un mínimo de 12 semanas y dentro de este período, la dosis se debe haber mantenido estable en las 4 semanas previas a la evaluación basal
e)Si el paciente está recibiendo DMARD biológicos que no sean inhibidores del TNF-a (tales como abatacept, anakinra), se debe haber dejado un período de lavado de estos agentes como mínimo 4 semanas antes de la evaluación basal
f)Si el paciente está recibiendo en la actualidad tratamiento con corticosteroides, la dosis no debe ser superior a 10 mg/día de prednisolona o un fármaco equivalente y se debe haber mantenido estable durante las cuatro semanas previas a la evaluación basal
g)Si el paciente está recibiendo en la actualidad tratamiento con AINEs, la dosis
Exclusion criteria:
Criterios de exclusión
1.Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR, o afectación sistémica significativa secundaria a AR (incluyendo vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty, sin que esta relación sea exhaustiva). Se permite la inclusión de pacientes que manifiesten síndrome de Sjögren o vasculitis cutánea limitada asociados en ambos casos a AR
2.Clase funcional IV según la clasificación del ACR del estado funcional en AR
3.Antecedentes o historia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR (p. ej. gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otras afecciones autoinmunes sistémicas (lupus eritematoso sistémico, enfermedad intestinal inflamatoria, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo u otros síndromes de superposición)
4.Cualquier procedimiento quirúrgico, incluyendo cirugía ósea o articular/sinovectomía (incluidas artrodesis o artroplastia) realizado en las 12 semanas anteriores a la evaluación basal o programado en las 48 semanas siguientes a dicha evaluación
5.Sepsis en una prótesis articular en las 48 últimas semanas o durante un período indefinido, si el paciente sigue llevando la prótesis afectada.
6.Pacientes sin acceso venoso periférico.
7.Pacientes embarazadas o período de lactancia.
8.Cardiopatía significativa confirmada (Clases III y IV de la NYHA)
9.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa confirmada (FEV1 < 50% del valor previsto o disnea funcional de grado =3 en la escala de disnea MRC)
10.Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas como trastornos de los sistemas nervioso, renal, hepático, endocrino o gastrointestinal que, en opinión del investigador, impedirían al paciente participar en el estudio
11.Cualquier trastorno neurológico (congénito o adquirido), psiquiátrico, vascular o sistémico que pueda afectar a cualquiera de las evaluaciones de la eficacia, en particular las del dolor y tumefacción de las articulaciones (enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral, neuropatía diabética, síndrome de fatiga crónica, anemia remitente crónica de etiología desconocida o que precise transfusión)
12.Estados no controlados de la enfermedad cuyas exacerbaciones sean tratadas habitualmente con corticosteroides por vía oral o parenteral
13.Inmunodeficiencia primaria o secundaria (en el pasado o activa en la actualidad), incluyendo antecedentes confirmados de infección por VIH
14.Infección activa confirmada de cualquier tipo (excepto micosis de lechos ungueales) o cualquier episodio de infección que haya precisado hospitalización o tratamiento con antibióticos i.v. 4 semanas previas a la evaluación basal o con antibióticos orales 2 semanas previas a dicha evaluación
15.Antecedentes de infección de espacios/tejidos profundos (fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica en una articulación natural) 48 semanas previas a la evaluación basal
16.Evidencia de hepatitis B o C crónica activa
17.Evidencia de tuberculosis activa (pacientes que reciban quimioprofilaxis para el tratamiento de infección por tuberculosis latente podrán ser incluidos en el estudio)
18.Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas graves que no sean las especificadas antes
19.Antecedentes de cáncer en los 10 últimos años, incluyendo tumores sólidos, neoplasias hematológicas y carcinoma in situ (a excepción de carcinoma de piel basocelular y escamocelular o carcinoma in situ de cervix extirpad
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Artritis Reumatoide
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Intervention(s)
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Product Name: ocrelizumab
Product Code: RO 496-4913
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: ocrelizumab
Current Sponsor code: RO 496-4913
Other descriptive name: RhuMAb 2H7
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 30-
Pharmaceutical form of the placebo: Concentrate for solution for infusion
Route of administration of the placebo: Intravenous use
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: • Evaluar la eficacia de Ocrelizumab para reducir o inhibir el deterioro articular.
• Evaluar el efecto de Ocrelizumab sobre la función física.
• Investigar la farmacocinética y farmacodinamia de Ocrelizumab.
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Main Objective: Determinar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab frente a placebo con respecto a la reducción de los signos y síntomas de AR cuando se utiliza en combinación con MTX o Leflunomida administrados como terapia única o en combinación con otros DMARDs no biológicos en pacientes con AR activa que manifiestan una respuesta inadecuada a tratamiento con al menos un fármaco anti-TNF-a.
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Primary end point(s): Variables principales:
•Proporción de pacientes que alcanzan una respuesta de ACR20 a las 24 semanas.
•Proporción de pacientes que alcanzan una respuesta de ACR20 a las 48 semanas.
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Secondary ID(s)
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2006-005330-20-BE
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WA20495
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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