TRAITEMENT NEOADJUVANT DU CANCER DE L’ŒSOPHAGE OPERABLE A VISEE CURATIVE PAR 5-FLUOROURACILE, CISPLATINE ET CETUXIMAB + RADIOTHERAPIE CONCOMITANTE. ÉTUDE DE PHASE I-II - FFCD 0505

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-004770-27-FR
• Date of registration: 25/01/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Fédération Francophone de Cancérologie Digestive - FFCD
• Public title: TRAITEMENT NEOADJUVANT DU CANCER DE L’ŒSOPHAGE OPERABLE A VISEE CURATIVE PAR 5-FLUOROURACILE, CISPLATINE ET CETUXIMAB + RADIOTHERAPIE CONCOMITANTE. ÉTUDE DE PHASE I-II - FFCD 0505
• Scientific title: TRAITEMENT NEOADJUVANT DU CANCER DE L’ŒSOPHAGE OPERABLE A VISEE CURATIVE PAR 5-FLUOROURACILE, CISPLATINE ET CETUXIMAB + RADIOTHERAPIE CONCOMITANTE. ÉTUDE DE PHASE I-II - FFCD 0505
• Date of first enrolment: 14/03/2007
• Target sample size: 45
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-004770-27
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
• Carcinomes épidermoïdes ou glandulaires de l’œsophage thoracique histologiquement prouvés, invasifs; parmi les carcinomes intéressant la jonction oeso-gastrique, seuls les type I de Siewert seront éligibles
• Patients susceptibles de bénéficier d’une exérèse à visée curative :
- classé uT1N+, uT2N0, uT2N+, uT3N0 ou uT3N+ à l’échoendoscopie,
- ne présentant pas sur le scanner thoraco-abdominal de métastases viscérales ou d’extension médiastinale compromettant la résécabilité
• Patients dont l’état général est compatible avec une chirurgie oesophagienne d’exérèse :
- indice de performance selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) < 2,
- âge > ou = à 18 ans et < ou = à 75 ans,
- perte pondérale < 15 %,
- absence de cirrhose
- absence d’insuffisance respiratoire et VEMS > 1L
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer
• Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
• Patient jugé inopérable ou ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude, notamment : indice de performance selon l’OMS 2, 3 ou 4, âge > 75 ans, créatininémie > 1,25 limite supérieure à la normale, polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 100 000, taux de prothrombine (TP) < 80 %, albuminémie < 35 g/L, VEMS (volume expiratoire maximum seconde) < ou = à 1 L
• Maladie métastatique prouvée, envahissement de l’arbre trachéo-bronchique, paralysie récurrentielle, fistule oeso-trachéale
• Carcinome de l’œsophage cervical (pôle supérieur à moins de 19 cm des arcades dentaires)
• Carcinome de la jonction oeso-gastrique type 2 et 3 de la classification de Siewert.
• Carcinome de l’oesophage multifocal
• Carcinome neuro-endocrine à petites cellules
• Carcinome oesophagien superficiel (uT1N0)
• Carcinome oesophagien dont l’atteinte ganglionnaire présumée sur les données de l’imagerie ne pourrait pas être incluse dans le volume de la radiothérapie et du curage chirurgical
• Carcinome oesophagien traité par une endo-prothèse
• Patient présentant une cirrhose connue, une insuffisance rénale, une insuffisance respiratoire (notamment dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendance), une insuffisance coronarienne évolutive ou une nécrose myocardique datant de moins de 6 mois
• Geste chirurgical envisagé à type d’oesophagectomie sans thoracotomie
• Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse ou de radiothérapie
• Antécédents d’hémopathie maligne ou de cancer autre qu’un carcinome in situ du col utérin, d’un cancer cutané traité, mélanome exclu, d’un cancer ORL intra-muqueux traité depuis plus de 3 ans)
• Grossesse ou période d’allaitement
• Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle)
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
• Patient non compliant aux contraintes de l’étude



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Cancer de l’œsophage avec indication d’exérèse à visée curative

Intervention(s)

Product Name: cetuximab
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion

Product Name: 5-Fluorouracile (5-FU)
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Other descriptive name: 5-Fluorouracile (5-FU)

Product Name: Cisplatine (CDDP)
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Other descriptive name: Cislatine (CDDP)

Primary Outcome(s)

Main Objective: - Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée.
- Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse.

Secondary Objective: - Survie globale
- Survie sans rechute
- Taux de résection R0
- Mortalité et la morbidité post-opératoire
- Tolérance globale

Primary end point(s): - Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée
- Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse

Secondary ID(s)

FFCD 0505