|
Main
|
|
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register. |
|
Register:
|
EUCTR |
|
Last refreshed on:
|
9 October 2012 |
|
Main ID: |
EUCTR2006-004693-27-ES |
|
Date of registration:
|
04/03/2010 |
|
Prospective Registration:
|
No |
|
Primary sponsor: |
|
|
Public title:
|
|
|
Scientific title:
|
“ESTUDIO ALEATORIZADO FASE 3 DE DOCETAXEL EN COMBINACIÓN CON SUNITINIB VERSUS DOCETAXEL EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO”
"A RANDOMISED, PHASE 3 STUDY OF DOCETAXEL IN COMBINATION WITH SUNITINIB VERSUS DOCETAXEL IN THE FIRST-LINE TREATMENT OF ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS" -
|
|
Date of first enrolment:
|
17/01/2007 |
|
Target sample size:
|
550 |
|
Recruitment status: |
Not Recruiting |
|
URL:
|
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-004693-27 |
|
Study type:
|
Interventional clinical trial of medicinal product |
|
Study design:
|
Controlled: yes
Randomised: yes
Open: yes
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: no
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes
Placebo:
Other:
|
|
Phase:
|
|
|
|
Countries of recruitment
|
|
Austria
|
Czech Republic
|
Finland
|
France
|
Germany
|
Hungary
|
Ireland
|
Italy
|
|
Netherlands
|
Portugal
|
Spain
|
Sweden
|
United Kingdom
| | | |
|
Contacts
|
|
Name:
|
|
|
Address:
|
|
|
Telephone:
|
|
|
Email:
|
|
|
Affiliation:
|
|
|
|
Name:
|
|
|
Address:
|
|
|
Telephone:
|
|
|
Email:
|
|
|
Affiliation:
|
|
| |
|
Key inclusion & exclusion criteria
|
Inclusion criteria:
1. Diagnóstico de cáncer de mama, comprobado histológica o citológicamente, con pruebas de 1) enfermedad recurrente localmente o no resecable, ó 2) enfermedad metastásica. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de ser reseccionada o recibir radioterapia con intenciones curativas.
2. Cáncer de mama Her-2 negativo (es decir, con FISH o CISH (si se aprueba) negativo o inmunohistoquímica de 0 ó +1).
3. Enfermedad medible usando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) o enfermedad sólo ósea.
4. Serán elegibles los siguientes pacientes:
• Pacientes no candidatos a quimioterapia adyuvante durante el diagnóstico inicial que recaigan con metástasis a distancia.
• Pacientes candidatos a terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante durante el diagnóstico inicial que recaigan con metástasis a distancia.
• Pacientes candidatos a terapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante durante el diagnóstico inicial que recaigan con enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica.
• Si la terapia adyuvante o neoadyuvante también incluía un taxano, la recaída debe haber tenido lugar =12 meses desde la compleción de la quimioterapia.
• Se acepta la terapia hormonal concurrente o secuencial a la quimioterapia adyuvante.
• La terapia hormonal para la enfermedad avanzada es aceptable, pero debe interrumpirse antes del inicio del tratamiento de estudio.
• Los pacientes con enfermedad sólo ósea con receptor hormonal positivo deberán haber progresado durante o después de la terapia hormonal antes de su inclusión en el ensayo.
5. Ser candidata para el tratamiento con docetaxel.
6. Puede haber recibido radioterapia con anterioridad. Las lesiones medibles que hayan sido previamente irradiadas serán evaluadas sólo cuando crezcan en tamaño. Se completará la radioterapia antes de las evaluaciones de la enfermedad de selección.
7. Mujeres de 18 años o mayores.
8. Escala de estado funcional ECOG de 0 ó 1.
9. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de las terapias anteriores o procedimientos quirúrgicos al grado =1 (excepto la alopecia u otras toxicidades no consideradas un riesgo para la seguridad del paciente).
10. Funcionamiento adecuado de los órganos de acuerdo con los criterios siguientes:
• Aspartato aminotransferasa (AST) en suero y alanina aminotransferasa (ALT) en suero =1,5 x límite superior de lo normal (LSN), o AST y ALT =2,5 x LSN en caso de anormalidades funcionales hepáticas debidas a tumores malignos subyacentes.
• Bilirrubina total en suero <1 x LSN [Se permite incluir en el estudio a pacientes con enfermedad de Gilbert].
• Albúmina en suero =2,5 g/dl.
• Contaje absoluto de neutrófilos (CAN) =1500/µL.
• Plaquetas =100.000/µL.
• Hemoglobina =8,5 g/dl.
• Creatinina en suero =1,5 x LSN.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =50% medido o bien mediante el examen de ventriculografía nuclear (MUGA, por sus siglas en inglés) o por ecocardiografía (ECO).
11. Documento del consentimiento informado firmado y fechado indicando que la paciente (o su representante legal aceptable) ha sido informada de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de ser incluida.
12. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas del progbrazo, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age
Exclusion criteria:
1. Presencia clínica de carcinoma inflamatorio sin ninguna otra enfermedad mensurable.
2. Tratamiento previo con quimioterapia en la enfermedad metastásica.
3. Pretratamiento previo en un ensayo clínico con sunitinib.
4. Pacientes para las que el docetaxel esté contraindicado de acuerdo con la información de la prescripción local.
5. Historial de reacciones de hipersensibilidad intensas al docetaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato 80.
6. AST y/o ALT > 1,5 x LSN concomitante con ALP > 2,5 x LSN.
7. Cirugía mayor o terapia sistémica (a excepción del tratamiento hormonal) en las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Debe haber transcurrido al menos 1 semana desde la realización de procedimientos quirúrgicos menores, incluyendo la colocación de un dispositivo de acceso o una aspiración con aguja fina.
8. Tratamiento en curso en otro ensayo clínico.
9. Antecedentes o presencia de metástasis cerebrales, presencia de compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
10. Diagnóstico de cualquier tumor maligno secundario en los últimos 3 años, exceptuando un carcinoma basocelular tratado adecuadamente o un cáncer de piel de las células espinales o un carcinoma in situ del cuello del útero.
11. Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina intensa /inestable, fallo cardíaco congestivo, accidente cerebrovascular incluyendo el accidente isquémico transitorio o el émbolo pulmonar.
12. Disritmias cardíacas en curso de grado >=2, o intervalo QTc >470 ms.
13. Hipertensión que no puede controlarse con medicaciones (>150/100 mmHg a pesar de la terapia médica óptima).
14. Tratamiento en curso con dosis terapéuticas de fármacos derivados cumarínicos, como warfarina o fenprocumon (se aceptan las dosis bajas para la profilaxis de la trombosis venosa profunda) o fármacos anti-vitamina K. Se permite el tratamiento con dosis terapéuticas de heparina de bajo peso molecular.
15. Infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana.
16. Embarazo o lactancia. Las pacientes embarazadas o lactantes, las mujeres potencialmente fértiles que no son capaces o no tienen intención de utilizar anticonceptivos para evitar el embarazo durante el ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento de estudio. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de entrar en el estudio.
17. Otras condiciones psiquiátricas, médicas crónicas o agudas intensas, o anormalidades de laboratorio que podrían conllevar, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de los fármacos del estudio, o las anormalidades que, a juicio del investigador, podrían hacer que la paciente no fuera adecuada para entrar en este estudio.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: no
|
|
Health Condition(s) or Problem(s) studied
|
Cancer de mama avanzado
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10006187
Term: Breast cancer
|
|
Intervention(s)
|
Trade Name: SUTENT
Product Name: Sutent
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: sunitinib malate
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 12.5-50
Trade Name: Taxotere
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: docetaxel
CAS Number: 1327-53-3.
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 20-80
|
|
Primary Outcome(s)
|
Secondary Objective: • Comparar el beneficio clínico en pacientes tratadas con los 2 regímenes.
• Comparar la seguridad de los 2 regímenes.
• Comparar los resultados informados por las pacientes tratadas con los 2 regímenes
|
|
Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP)
|
|
Main Objective: Demostrar que la combinación de docetaxel con sunitinib es superior al docetaxel solo prolongando la SLP en pacientes con cáncer de mama avanzado.
|
|
Secondary ID(s)
|
|
A6181064
|
|
2006-004693-27-CZ
|
|
Source(s) of Monetary Support
|
|
|
|
Results
|
|
Results available:
|
|
|
Date Posted:
|
|
|
Date Completed:
|
|
|
URL:
|
|
|
|