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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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8 October 2021 |
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Main ID: |
EUCTR2006-004610-41-ES |
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Date of registration:
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30/03/2007 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos años de duración para evaluar cambios en la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC tratados con Tiotropio (Spiriva® HandiHaler®) 18 mcg una vez al día. - EXACTT
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Scientific title:
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Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dos años de duración para evaluar cambios en la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC tratados con Tiotropio (Spiriva® HandiHaler®) 18 mcg una vez al día. - EXACTT |
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Date of first enrolment:
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28/05/2007 |
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Target sample size:
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460 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-004610-41 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): no
Therapeutic confirmatory - (Phase III): no
Therapeutic use (Phase IV): yes
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Countries of recruitment
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Austria
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Germany
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Italy
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Portugal
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
- Pacientes de ambos sexos = 40 años
- Diagnostico EPOC ( FEV1 pre-broncodilatador igual o inferior al 60% del teórico, FEV1 post-broncodilatador igual o inferior al 65% del teórico, FEV1/FVC < 70% del teórico)
- Historial de fumador de =10 paquetes-año
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
-historia de asma
-uso de oxigenoterapia suplementaria
-historia reciente de Infarto de Miocardio
-historia de toracotomía con resección pulmonar
-uso crónico de corticoides sistémicos a dosis diarias inestables (< 6 semanas) o dosis diarias >10 mg de prednisona o equivalente
-HBP u obstrucción vesical; glaucoma de ángulo estrecho; moderada a severa insuficiencia renal; tuberculosis acticva
-IMC < 18 kg/m2 o >35 kg/m
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10009033
Term: Chronic obstructive pulmonary disease
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Intervention(s)
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Trade Name: Spiriva, 18 µg, polvo para inhalación, cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
INN or Proposed INN: Tiotropium bromide
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 18-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder, hard capsule
Route of administration of the placebo: Inhalation use
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: Objetivos secundarios:
-Duración del ejercicio a visita 11
-Determinaciones del FEV1 y la FVC en cada fecha prevista
-Cuestionarios: Escala de Borg modificada ; Evaluación Global; SGRQ
-Exacerbaciones de la EPOC
-Duración del ejercicio en las visitas 4-9
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Primary end point(s): La diferencia entre grupos de tratamiento en la duración del ejercicio en tapiz rodante a carga constante a las 96 semanas de tratamiento.
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Main Objective: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un tratamiento de 18 µg diarios de tiotropio (Spiriva® HandiHaler®) durante 96 semanas sobre la duración del ejercicio en pacientes con EPOC, comparado con placebo.
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 10/05/2007
Contact:
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